Fenistilo 0,1% 30 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático local de dermatitis pruriginosa, eritema solar, picaduras de insectos.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un gramo de gel contiene maleato de dimetindeno 1 mg Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio; edetato de sodio; carbómero; hidróxido de sodio; propilenglicol; agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. No utilizar con vendajes oclusivos.

DOSIS

Aplicar el gel sobre la parte afectada con un ligero masaje, para favorecer su penetración profunda, 2-3 veces al día, dependiendo de la intensidad del síntoma inflamatorio. No exceda las dosis recomendadas. Úselo sólo por períodos cortos de tiempo (no más de 5 a 7 días).

CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25°C.

ADVERTENCIAS

El uso, especialmente si prolongado, de productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización; si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Evitar aplicar el producto cuando la piel tenga abrasiones muy extensas, para evitar la absorción sistémica del producto; Tampoco lo aplique sobre zonas de piel con ampollas, sobre llagas vivas o sobre superficies exudativas. Evite el contacto del preparado con los ojos y la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas. Población pediátrica En niños menores de 2 años se debe evitar el uso del preparado en superficies cutáneas grandes, especialmente en zonas erosionadas e inflamadas. Información sobre excipientes Fenistil gel contiene 300 mg de propilenglicol por dosis (2 g de gel) equivalente a 150 mg/g de gel que puede provocar irritación de la piel. Fenistil gel también contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por dosis (2 g de gel), equivalente a 0,05 mg/g de gel, que puede irritar la piel. Si está amamantando, no aplique este medicamento en sus senos porque su bebé podría ingerirlo con su leche.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción; sin embargo, la absorción del ingrediente activo contenido en Fenistil 0,1% gel en el cuerpo es muy baja y, por lo tanto, las interacciones son muy poco probables.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de la aplicación. Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran a continuación, por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las categorías de frecuencia para cada reacción adversa incluyen: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: piel seca, sensación de ardor en la piel; Muy raros (según informes posteriores a la comercialización): dermatitis alérgica; Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas en la piel. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas Hasta el momento no se ha comunicado ningún caso de sobredosis con Fenistil gel. Sin embargo, la ingestión accidental de cantidades considerables de Fenistil gel puede inducir algunos síntomas característicos de una sobredosis de antihistamínicos tipo H.₁: Depresión del SNC con somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del SNC y efectos anticolinérgicos (especialmente en niños y ancianos), incluyendo excitación, ataxia, alucinaciones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, sequedad de boca, enrojecimiento facial, retención urinaria y fiebre. También puede producirse hipotensión. Gestión No existe un antídoto específico en caso de sobredosis de antihistamínicos. Se deben implementar las medidas habituales de emergencia que incluyen, en caso de ingestión: carbón activado, laxantes salinos y, si es necesario, las medidas habituales de soporte cardiorrespiratorio. No se deben administrar estimulantes; Se pueden utilizar fármacos vasopresores para tratar la hipotensión.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo para el maleato de dimetindeno. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo o el feto/recién nacido. Fenistil gel debe utilizarse durante el embarazo sólo después de que el médico haya evaluado la relación riesgo/beneficio a favor de este último. Durante el embarazo, el gel Fenistil no debe aplicarse en superficies grandes de la piel, especialmente si están desgastadas o inflamadas. Lactancia materna Fenistil gel debe utilizarse durante la lactancia sólo después de que el médico haya evaluado la relación riesgo/beneficio a favor de esta última. Durante la lactancia, el gel Fenistil no debe aplicarse en superficies grandes de la piel, especialmente si están erosionadas o inflamadas. Sin embargo, el producto no debe aplicarse en los senos durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La influencia de Fenistil gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.