Fenistil 1 mg/ml 20 ml gotas orales en solución

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático del picor de diversos orígenes. - Tratamiento sintomático de alergias a medicamentos y alimentos.

INGREDIENTES ACTIVOS

Fenistil gotas orales, solución 1 ml de solución contiene maleato de dimetindeno 1 mg. Excipientes con efectos conocidos: ácido benzoico, propilenglicol, sodio. Fenistil comprimidos recubiertos Cada comprimido recubierto contiene maleato de dimetindeno 1 mg. Excipientes con efectos conocidos: lactosa, sacarosa, almidón de trigo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Fenistil gotas orales Fosfato disódico dodecahidrato; propilenglicol; ácido benzoico; edetato disódico; monohidrato de ácido cítrico; sacarina sódica; agua purificada. Fenistil comprimidos recubiertos Lactosa, almidón de trigo, estearato de magnesio, talco, sacarosa, carbonato cálcico, goma arábiga, dióxido de titanio, macrogol.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucciones del cuello de la vejiga, pilórico, duodenal u otros tractos de los tractos gastrointestinal y urogenital. Asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Enfermedades cardiovasculares e hipertensión. Hipertiroidismo. Epilepsia. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa. Lactantes menores de 1 mes, especialmente prematuros.

DOSIS

Adultos y niños mayores de 12 años La dosis diaria recomendada es de 3 a 6 mg de maleato de dimetindeno al día, dividida en tres administraciones. Esto corresponde a la administración de: - gotas de 1 mg/ml: 20-40 gotas 3 veces al día; - Comprimidos recubiertos de 1 mg: 1-2 comprimidos recubiertos 3 veces al día. En pacientes con tendencia a la somnolencia, se prescriben 2 comprimidos recubiertos (o 40 gotas) por la noche, antes de acostarse y 1 comprimido recubierto (o 20 gotas) durante el desayuno. Población pediátrica Niños (menores de 12 años) En niños menores de 12 años utilizar el medicamento sólo bajo prescripción médica. La dosis diaria recomendada es de 0,1 mg/kg de peso corporal/día, es decir, 2 gotas por kg de peso corporal al día, repartidas en tres administraciones diarias. 20 gotas = 1 ml = 1 mg de maleato de dimetindeno. Las gotas de Fenistil no deben exponerse a altas temperaturas: añadir las gotas al frasco en el último momento, cuando el contenido esté tibio. Si el niño puede comer con cuchara, administrar las gotas sin diluir en una cucharadita. Su sabor es agradable. Ancianos La seguridad y eficacia del dimetindeno en pacientes mayores de 65 años no se han evaluado sistemáticamente. Úselo sólo durante períodos cortos de tratamiento.

CONSERVACIÓN

Comprimidos recubiertos de Fenistil: conservar en el embalaje original. Fenistil gotas orales: conservar a temperatura inferior a 25°C. Mantenga el frasco en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.

ADVERTENCIAS

Usar con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave. Los antihistamínicos pueden provocar fotosensibilización: después de la administración del medicamento, evite la exposición a la luz solar. Utilizar con precaución en personas de edad avanzada ya que están más sujetas a reacciones adversas como agitación y fatiga. Evite su uso en pacientes de edad avanzada con confusión mental. Población pediátrica Se debe prestar especial atención al determinar la dosis en la población pediátrica. En niños menores de 12 años utilizar el medicamento sólo bajo prescripción médica. Se recomienda precaución al administrar cualquier antihistamínico a niños menores de 1 año: el efecto sedante puede estar asociado a episodios de apnea durante el sueño. En niños más pequeños, se ha informado que los antihistamínicos pueden inducir excitabilidad. Información importante sobre algunos excipientes: Fenistil comprimidos contiene: - lactosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. - sacarosa: Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento. - Almidón de trigo: en este medicamento, el almidón de trigo contiene sólo una cantidad muy pequeña de gluten; es muy poco probable que pueda causar problemas en caso de enfermedad celíaca. Un comprimido no contiene más de 0,2 microgramos de gluten. Las personas con alergia al trigo (condición distinta a la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento. Fenistil gotas orales contiene: - ácido benzoico: Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis (40 gotas) equivalente a 1 mg/ml. - Propilenglicol: Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por dosis (40 gotas) equivalente a 100 mg/ml. Se requiere vigilancia clínica en pacientes con insuficiencia hepática o renal debido a diversos eventos adversos atribuidos al propilenglicol, como disfunción renal (necrosis tubular aguda), lesión renal aguda y disfunción hepática. - Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (equivalente a 40 gotas), es decir, esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

El efecto sobre el sistema nervioso central de los fármacos depresores del sistema nervioso central (como tranquilizantes, analgésicos opioides, anticonvulsivos, antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, escopolamina y alcohol) puede verse potenciado por el maleato de dimetindeno. Esto puede tener consecuencias indeseables que podrían poner en peligro la vida. Los antidepresivos tricíclicos y los anticolinérgicos (p. ej., broncodilatadores, antiespasmódicos gastrointestinales, midriáticos, antimuscarínicos urológicos) pueden ejercer un efecto antimuscarínico aditivo al de los antihistamínicos, aumentando el riesgo de empeorar el glaucoma o la retención urinaria. Para minimizar la depresión del SNC y su posible potenciación, se debe utilizar con precaución la coadministración de procarbazina y antihistamínicos. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de algunos antibióticos y puede reducir la duración de acción de los anticoagulantes orales.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad Los efectos secundarios incluyen somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas. Tabla de reacciones adversas Los efectos secundarios se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000) o desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se informan en orden decreciente de gravedad.

Frecuencia - Evento adverso: Evento adverso.

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raro - Evento adverso: erupciones cutáneas, fotosensibilización, reacciones anafilactoides (incluido edema facial, edema faríngeo y disnea).

Trastornos psiquiátricos.

Raros - Evento adverso: Agitación.

Muy raro - Evento adverso: signos de excitación (como euforia, temblor, insomnio, convulsiones).

Trastornos del sistema nervioso.

Muy común - Evento adverso: Fatiga

Frecuentes - Evento adverso: Somnolencia, Nerviosismo.

Raros - Evento adverso: dolor de cabeza, mareos.

Muy raro - Evento adverso: Sedación.

Muy raro - Evento adverso: Astenia.

Muy raro - Evento adverso: Trastornos de coordinación.

Muy raro - Evento adverso: alteraciones de la visión.

Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas.

Muy raro - Evento adverso: Sequedad de la nariz, Reducción y engrosamiento de la secreción bronquial acompañado de una sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Trastornos gastrointestinales.

Raros - Evento adverso: Trastornos gastrointestinales, Náuseas, Sequedad de boca y garganta.

Muy raro - Evento adverso: anorexia, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Trastornos renales y urinarios.

Muy raro - Evento adverso: dificultad para orinar, retención urinaria.

También puedes consultar: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Casos aislados de edema, erupción cutánea. Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: Espasmo muscular. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas En caso de sobredosis, como ocurre con otros antihistamínicos H.₁ pueden aparecer los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central con somnolencia (especialmente en adultos), estimulación del sistema nervioso central y efectos anticolinérgicos (especialmente en niños y ancianos) con excitación, ataxia, alucinaciones, temblores, convulsiones, espasmos tónico-clónicos, midriasis, sequedad de boca, enrojecimiento facial, retención urinaria y fiebre. Además puede aparecer hipotensión, empeoramiento del coma con colapso cardiorrespiratorio y muerte. No se ha informado de ningún desenlace mortal tras una sobredosis de Fenistil. Gestión No existe un antídoto específico en caso de sobredosis de antihistamínicos; se deben implementar las medidas habituales de emergencia: inducción del vómito, lavado gástrico si no se ha inducido el vómito, administración de carbón activado, laxantes salinos y las medidas habituales de soporte cardiorrespiratorio. No administrar estimulantes; Se pueden usar medicamentos vasopresores para tratar la hipotensión.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo No se dispone de datos clínicos sobre el embarazo para el maleato de dimetindeno. Los estudios en animales no han demostrado efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo o el feto/recién nacido. La seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido evaluada en humanos. Fenistil debe administrarse durante el embarazo sólo después de que el médico haya evaluado la relación riesgo/beneficio estimando que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Lactancia materna No se recomienda el uso de Fenistil durante la lactancia ya que no se puede excluir la excreción de maleato de dimetindeno en la leche materna. Fertilidad No se observaron efectos sobre la fertilidad en estudios con animales.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

A dosis terapéuticas habituales, el efecto secundario más frecuente es la sedación, que puede provocar somnolencia; Se debe advertir de ello a quienes conducen vehículos de motor o realizan operaciones que requieren un nivel intacto de supervisión.