Enterogermina 2.000 millones/5 ml suspensión oral, 10 frascos de 5 ml

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento y profilaxis del dismicrobismo intestinal y consecuente deficiencia vitamínica endógena. La terapia ayuda a restaurar la flora microbiana intestinal, alterada durante los tratamientos con antibióticos o quimioterapia. Trastornos gastrointestinales agudos y crónicos en lactantes, atribuibles a intoxicaciones o dismicrobismos intestinales y deficiencia de vitaminas.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

Advertencias especiales Bacteremia/sepsis Se han notificado casos poscomercialización de bacteriemia, septicemia y sepsis en pacientes inmunocomprometidos o gravemente enfermos y en lactantes prematuros. En el caso de algunos pacientes críticamente enfermos, el desenlace fue fatal. Se debe evitar ENTEROGERMINA en estos grupos de pacientes (ver sección 4.8). Este medicamento es sólo para uso oral. No inyectar ni administrar por otras vías. El uso incorrecto del medicamento ha provocado reacciones anafilácticas graves como shock anafiláctico. Precauciones de uso Durante la terapia con antibióticos es aconsejable administrar el preparado en el intervalo entre una administración de antibióticos y la siguiente. La posible presencia de corpúsculos visibles en los viales de ENTEROGERMINA se debe a agregados de esporas de bacilo clausii; por lo tanto, no es una indicación de un producto alterado. Agite el vial antes de usarlo.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han observado los siguientes efectos secundarios durante el tratamiento con este medicamento, clasificados según la clasificación MedDRA por clase de órganos y según las siguientes clases de frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro <1/10.000); desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Clasificación por sistemas y órganos. | Municipio | Poco común | raro | Muy raro | No conocido

Infecciones e infestaciones | No conocido: Bacteremia, septicemia y sepsis (en pacientes inmunocomprometidos o críticamente enfermos) (ver sección 4.4)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocido: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen erupción cutánea, urticaria y angioedema

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.