Enema laxo 133 ml 4 frascos solución rectal

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 ml contienen 13,91 g de fosfato de sodio monobásico anhidro (NaH₂orden de compra₄); 3,18 g de fosfato de sodio dibásico (Na₂HPO₄). Excipientes con efectos conocidos: benzoato de sodio (100 mg por 100 ml) y parahidroxibenzoato de metilo (50 mg por 100 ml). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Hidróxido de sodio, benzoato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

-Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. - dolor abdominal agudo o de origen desconocido - náuseas o vómitos - obstrucción o estenosis intestinal o estenosis anorrectal - suboclusión intestinal - íleo mecánico - íleo paralítico - trastornos inflamatorios intestinales y otras afecciones que pueden aumentar la absorción del medicamento - perforación anal - megacolon congénito o adquirido - enfermedad de Hirschsprung - hemorragia rectal de origen desconocido - crisis hemorroidal aguda con dolor y sangrado - estado grave de deshidratación - niños menores de edad de doce. Los fosfatos están contraindicados en pacientes con trastornos cardíacos, insuficiencia renal grave o en presencia de hiperfosfatemia. No se deben administrar simultáneamente otros preparados con fosfatos de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfato de sodio (ver sección 4.5).

DOSIS

Dosis Adultos y adolescentes (12-18 años): la dosis completa del frasco. Método de administración No exceda las dosis recomendadas. Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso por períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual. Tomar preferentemente por la noche.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Población pediátrica: El frasco de 133 ml no debe utilizarse en niños menores de 12 años. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En casos más graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia que pueden provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Se debe alentar a los pacientes a beber líquidos para ayudar a prevenir la deshidratación, en particular a los pacientes con afecciones que pueden predisponer a la deshidratación o a aquellos que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (sartán) o fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Dado que Clisma lax contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de niveles elevados de sodio y fosfato en suero y niveles reducidos de calcio y potasio y, en consecuencia, hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia, que pueden ocurrir con signos clínicos como tetania e insuficiencia renal. El abuso de laxantes puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). El uso repetido de laxantes puede provocar adicción o diversos tipos de daños. No se recomienda el uso prolongado de un laxante para tratar el estreñimiento. El tratamiento farmacológico del estreñimiento debe considerarse un coadyuvante del tratamiento higiénico-dietético (p. ej. aumento de fibras vegetales y líquidos en la dieta, actividad física y reeducación de la motilidad intestinal). El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención de un médico para el diagnóstico, prescripción de medicamentos y seguimiento durante el transcurso de la terapia. Una evaluación cuidadosa por parte del médico es fundamental cuando la necesidad del laxante deriva de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que se prolonga por más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produce efectos. Las personas de edad avanzada o con problemas de salud y los pacientes con hipertensión arterial no controlada, ascitis, enfermedades cardíacas, cambios en la mucosa rectal (úlceras, fisuras) deben consultar a su médico antes de utilizar el medicamento. Se debe advertir a los pacientes que interrumpan la administración si encuentran resistencia, ya que la administración forzada del enema puede causar lesiones. En episodios de estreñimiento se recomienda en primer lugar corregir los hábitos alimentarios integrando la dieta diaria con un aporte adecuado de fibra y agua. Cuando se utilizan laxantes es recomendable beber al menos 6-8 vasos de agua u otros líquidos al día para ayudar a ablandar las heces.

INTERACCIONES

La absorción sistémica de la solución rectal de fosfato de sodio es limitada, sin embargo en algunas condiciones puede estar aumentada y predisponer a posibles interacciones con otros fármacos. La ingesta simultánea de fármacos que pueden tener efectos sobre el equilibrio electrolítico (como diuréticos, cortisona, bloqueadores de los canales de calcio, litio) puede facilitar la aparición de hiperfosfatemia, hipercalcemia e hipernatremia. Los pacientes que toman medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT pueden tener un mayor riesgo de desarrollar esta reacción adversa si se tratan concomitantemente con fosfato de sodio. Dado que la hipernatremia se asocia con niveles bajos de litio, el uso concomitante de Enema lax y litio puede provocar una reducción de los niveles séricos de litio, con una disminución de la eficacia. El uso concomitante de suplementos de calcio o antiácidos que contienen calcio puede aumentar el riesgo de calcificación ectópica. No se deben administrar simultáneamente otros preparados con fosfato de sodio, incluidas soluciones orales o comprimidos de fosfato de sodio (ver sección 4.3).

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se detallan los efectos secundarios del fosfato de sodio organizados según la clasificación orgánica del sistema MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria) Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Ampollas, picazón, ardor. Trastornos gastrointestinales Dolor tipo cólico aislado o cólico abdominal y diarrea, con pérdida de líquidos y electrolitos, más frecuente en casos de estreñimiento severo, así como irritación rectal. Náuseas, vómitos. Trastornos del metabolismo y la nutrición. Rara vez pueden producirse hiperfosfatemia, hipopotasemia, hipernatremia, hipocalcemia y calcificación del tejido. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

El efecto observado con mayor frecuencia tras la ingestión o administración rectal es la irritación gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea). La diarrea persistente provoca pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. Es necesario reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos. Los desequilibrios electrolíticos se caracterizan por los siguientes síntomas: sed, vómitos, debilidad, edema, dolor de huesos (osteomalacia) e hipoalbuminemia. En casos más graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia que pueden provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. Es necesario reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos. Generalmente, las medidas conservadoras son suficientes; Se deben dar muchos líquidos, especialmente jugos de frutas. Véase también lo informado en el párrafo 4.4 sobre el abuso de laxantes. Si se absorbe una cantidad significativa de fosfato, pueden producirse hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia. Se han observado alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos después de la exposición oral, rectal e intravenosa. La hiperfosfatemia e hipocalcemia graves pueden causar tetania, convulsiones, bradicardia, prolongación del intervalo QT, arritmia, coma y paro cardíaco. También puede producirse deshidratación grave, hipernatremia, hipotensión, acidosis metabólica y taquicardia. Los ancianos, los niños y los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de sufrir efectos tóxicos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse sólo si es necesario, bajo la supervisión directa del médico, después de haber evaluado el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

El medicamento no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, es posible que se produzcan efectos secundarios durante el tratamiento, por lo que es bueno conocer la reacción al fármaco antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.