Elmex gel dental 30.32 mg/g + 2.87 mg/g + 22.1 mg/g 25 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

ELMEX está indicado en adultos y niños a partir de 6 años para: - Profilaxis de la caries especialmente en sujetos predispuestos a padecerla. - Hipersensibilidad del collar dental. - Descalcificación del esmalte provocada por férulas removibles, prótesis parciales, aparatos de ortodoncia. - Fluoración tópica del esmalte dental.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 g de gel dental contienen: Dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil)-amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamina 3,032 g Hidrofluoruro de octadecilamina 0,287 g Fluoruro de sodio 2,210 g (Contenido total de fluoruro = 1,25%) Excipientes con efectos conocidos: aroma de menta, aroma de manzana, DL-mentona que a su vez contiene bencilo alcohol, limoneno, linalool, eugenol, benzoato de bencilo, citronelol y geraniol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Propilenglicol, hidroxietilcelulosa, sacarina, aceite de menta verde, sabor a menta, sabor a manzana, DL-mentona, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

ELMEX no debe utilizarse en casos de: - Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; - cambios patológicos descamativos de la mucosa oral (erosión del epitelio); - Fluorosis del hueso y/o del esmalte dental; - si el reflejo de deglución está comprometido o aún no está completamente desarrollado; - Niños menores de 6 años (ver sección 4.2).

DOSIS

Dosis Uso doméstico: Una vez a la semana, aplique aproximadamente 1-2 cm de ELMEX (aprox. 0,5 g de gel dental correspondientes a 6,25 mg de flúor) en el cepillo de dientes y cepille bien los dientes. Simplemente use ELMEX usando un cepillo de dientes normal durante 2-3 minutos, enjuagando normalmente. El tiempo total de aplicación (cepillado y tiempo de residencia) no debe exceder los 5 minutos. Uso reservado a los dentistas.: ELMEX se puede extender sobre los dientes utilizando el cepillo giratorio o con un algodón. La aplicación con cubeta de impresión de plástico o cera es especialmente eficaz y tiene un efecto duradero. Se debe mantener un tiempo de contacto adecuado del gel dental con los dientes (al menos 2-4 minutos). Sin embargo, no exceda los 5 minutos. Enjuáguese la boca después de su uso. - Con la cánula roma de una jeringa desechable llena de gel, aplicar el producto directamente sobre las superficies de masticación y en los espacios interdentales (de 0,5 a 1 g de ELMEX, correspondiente a una cantidad de flúor entre 6,25 y 12,5 mg). - Con la cubeta de impresión se aplican aproximadamente 6-8 g de ELMEX, correspondientes a aproximadamente 75-100 mg de flúor. Población pediátrica: ELMEX está contraindicado en niños menores de 6 años (ver sección 4.3). Debido al riesgo de sobredosis y consiguiente intoxicación, no se recomienda la aplicación de ELMEX con cubeta de impresión en niños menores de 8 años. Método de administración Para uso odontológico.

CONSERVACIÓN

Sin precauciones especiales de almacenamiento.

ADVERTENCIAS

ELMEX no está indicado para personas cuyo control del reflejo de deglución está alterado o aún no está completamente desarrollado: es preferible utilizar formas farmacéuticas alternativas con dosificación precisa, como tabletas de flúor. En raras ocasiones (<1/10.000, incluidos casos individuales) después de aplicaciones mediante cubetas de impresión, repetidas después de cortos intervalos de tiempo (ver sección 4.8), se han notificado casos de descamación, erosiones superficiales y ulceraciones de la mucosa de la cavidad bucal. Debido al sabor a menta y al aceite de menta que contiene el gel, pueden producirse reacciones alérgicas en pacientes con asma bronquial u otros trastornos de las vías respiratorias. Pacientes pediátricos Para niños menores de 6 años se recomienda utilizar formas farmacéuticas alternativas con dosificación precisa, como comprimidos de flúor. Debido al riesgo de sobredosis y consiguiente intoxicación, no se recomienda la aplicación de ELMEX con cubeta de impresión en niños menores de 8 años. Información importante sobre algunos excipientes El gel Elmex contiene propilenglicol. El propilenglicol puede causar irritación de la piel. Este medicamento contiene un saborizante que contiene alcohol bencílico, limoneno, linalol, eugenol, benzoato de bencilo, citronelol y geraniol. El alcohol bencílico, el limoneno, el linalol, el eugenol, el benzoato de bencilo, el citronelol y el geraniol pueden provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, los pacientes no sensibilizados pueden sensibilizarse. Este medicamento contiene 0,002232 mg de alcohol bencílico por cada g de producto. El alcohol bencílico puede causar irritación local leve.

INTERACCIONES

La administración sistémica de fluoruro (por ejemplo, con tabletas de fluoruro) debe suspenderse durante unos días después de la aplicación de ELMEX. Existen incompatibilidades con tensioactivos aniónicos y otras moléculas aniónicas grandes y con todas las sales solubles de calcio, magnesio y aluminio. La ingestión de calcio (por ejemplo, leche), magnesio y aluminio (en medicamentos para tratar problemas estomacales; antiácidos) inmediatamente después del tratamiento con ELMEX puede reducir los efectos de los fluoruros.

EFECTOS SECUNDARIOS

La frecuencia estimada de eventos adversos se clasifica según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raro (<1/10.000). Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Muy raros: cambios de descamación de la mucosa oral; irritación bucal (estomatitis/enrojecimiento, malestar/ardor bucal, entumecimiento, hinchazón/edema, inflamación, picazón bucal, alteración del gusto, boca seca, gingivitis); erosiones superficiales y ulceraciones de la mucosa de la cavidad bucal (úlceras, aftas, ampollas); náuseas o vómitos. Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: hipersensibilidad, intolerancia, reacciones alérgicas. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas de sobredosis Sobredosis aguda: En caso de sobredosis aguda, es posible que se produzca irritación local de la mucosa oral. Dependiendo de la dosis y el método de aplicación, p.e. con cubeta de impresión se pueden introducir en la cavidad bucal hasta 100 mg de fluoruro, correspondientes a 8 g de ELMEX. En caso de ingestión accidental de esta cantidad pueden producirse náuseas, vómitos y diarrea. En la mayoría de los casos, estos síntomas ocurren dentro de la primera hora después de la ingestión y desaparecen dentro de 3 a 6 horas. Sobredosis crónica: la ingestión diaria de dosis excesivas de fluoruro (dosis total diaria de fluoruro de 2 mg) durante un período prolongado, durante el desarrollo de los dientes y hasta aproximadamente los 8 años de edad, puede causar fluorosis de diversos grados. Sin embargo, a partir de los 8 años ya no existe riesgo de fluorosis dental. Tratamiento de sobredosis Agudo: En caso de síntomas leves de intoxicación (menos de 150 mg de fluoruro, correspondientes a menos de 12 g de ELMEX), se deben administrar bebidas que contengan calcio (leche, tabletas de calcio soluble) para unir el fluoruro. En caso de síntomas graves de intoxicación (más de 150 mg de fluoruro, correspondientes a más de 12 g de ELMEX), se recomienda la administración adicional de carbón activado. Si es necesario, se puede administrar calcio por vía intravenosa y también se puede iniciar diuresis forzada con alcalinización de la orina. Se debe controlar cuidadosamente la frecuencia cardíaca, la coagulación, los electrolitos y el equilibrio ácido-base.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo Los datos relativos al uso de flúor en mujeres embarazadas no existen o son limitados en número (menos de 300 embarazos expuestos). Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se puede considerar el uso de ELMEX durante el embarazo si es necesario. Lactancia materna Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de fluoruro en la leche (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/bebés. Se debe tomar la decisión de suspender la lactancia materna o suspender/abstenerse del tratamiento con ELMEX teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Fertilidad No hay información sobre los posibles efectos del producto sobre la fertilidad. Sin embargo, no se esperan efectos nocivos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

ELMEX tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.