Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol

el paracetamol Es el analgésico y antifebril más utilizado en el mundo, y la razón está en lo que no hace: a diferencia de los AINE no actúa sobre la mucosa del estómago, por lo que es la elección habitual para quienes tienen problemas con la aspirina o el ibuprofeno. Efferalgan es paracetamol 500mg en comprimidos recubiertos con película, que se tragan enteros con un vaso de agua.

El PCR fija dos cifras que vale la pena tener en cuenta. El primero es elintervalo mínimo entre una administración y otra: cuatro horas para adultos y adolescentes de más de 40 kg, seis horas para niños de entre 26 y 40 kg. El segundo es el límite diario: tres gramos al día en adultos, es decir, seis comprimidos, y dos gramos en quienes pesan menos de 50 kg, en personas con problemas hepáticos, en el síndrome de Gilbert, en el alcoholismo crónico, en la desnutrición y en la deshidratación.

Hay un tercer número, y es el más importante: 26kg. Por debajo de ese peso, que corresponde aproximadamente a los ocho años de edad, no se debe utilizar esta formulación, porque la dosis de una tableta es demasiado alta y se necesitan formas diseñadas para niños pequeños.

La advertencia que el PCR repite varias veces se refiere a la dosis doble involuntaria. El paracetamol se encuentra en muchos productos de venta libre para el resfriado y la gripe, a menudo sin que el nombre lo indique: agregar dos paquetes diferentes es la forma más común de exagerar sin darse cuenta, y el daño al hígado por una sobredosis de paracetamol puede ser grave. Vale la pena fijarse en la composición de todo lo que estás tomando.

Este es el paquete de 30 tabletas.

INDICACIONES

¿Por qué se utiliza Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol? ¿Para qué es?

Tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y afecciones febriles en adultos y niños.

INGREDIENTES ACTIVOS Y EXCIPIENTES

¿Cuál es la composición de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?

Composición

Una tableta contiene ingrediente activo: paracetamol 500 mg.

Excipientes

Hipromelosa, povidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, benato de glicerilo, estearato de magnesio.

DOSIS

¿Cómo tomar Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?

Para evitar el riesgo de sobredosis, comprobar que los demás medicamentos administrados (con o sin receta) no contengan paracetamol ((ver apartado "¿Cuáles son las advertencias de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?" y "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?")). Una sobredosis accidental de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves y la muerte ((ver el apartado "¿Cuáles son las advertencias de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?")). Posología Los comprimidos de Efferalgan 500 mg están reservados para adultos y niños que pesen más de 26 kg (aproximadamente 8 años o más). En niños se deben respetar las pautas posológicas basadas en el peso corporal y por tanto es necesario elegir la formulación adecuada. La correspondencia entre edad y peso es sólo indicativa. Adultos La dosis es de 1 comprimido por administración que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 4 horas sin exceder los 6 comprimidos al día. En caso de dolor más intenso se pueden tomar 2 comprimidos en cada administración un máximo de 3 veces al día, respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre administraciones. Población pediátrica Niños con un peso corporal entre 26 kg y 40 kg (edad entre 8 y 13 años aproximadamente): la dosis es de 1 comprimido por administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 6 horas, sin exceder los 4 comprimidos al día. Adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg (aproximadamente 12 años o más): la posología es de 1 comprimido en cada administración, que se repetirá, si es necesario, después de un intervalo de al menos 4 horas sin exceder los 6 comprimidos al día. Frecuencia de administración Las administraciones regulares evitan fluctuaciones en los niveles de dolor o fiebre. • En niños el intervalo entre administraciones debe ser regular, tanto de día como de noche, y preferentemente debe ser de al menos 6 horas. • En adultos y adolescentes siempre se debe respetar un intervalo de al menos 4 horas entre administraciones. Dosis máxima recomendada En adultos y adolescentes que pesen más de 40 kg, la dosis total de paracetamol no debe exceder los 3 g por día. Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre administraciones debe ser de al menos 8 horas. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática, se debe reducir la dosis o prolongar el intervalo entre administraciones. La dosis máxima diaria de paracetamol no debe exceder los 2 g en los siguientes casos: • adultos que pesen menos de 50 kg; • enfermedad hepática activa crónica o compensada, particularmente aquellos con insuficiencia hepática leve a moderada; • síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar); • alcoholismo crónico; • desnutrición crónica (reservas hepáticas bajas de glutatión); • deshidratación. Duración del tratamiento Después de 3 días consecutivos de tratamiento, es necesaria la evaluación médica. Forma de administración Vía oral. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

¿Cuándo no se debe utilizar Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol y qué efectos secundarios puede provocar?

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al paracetamol o clorhidrato de propacetamol (precursor del paracetamol) o a alguno de los excipientes (ver apartado “¿Cuál es la composición de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?”).

Efectos secundarios

La siguiente tabla enumera las reacciones adversas asociadas con la administración de paracetamol, resultantes de la vigilancia poscomercialización. Las reacciones adversas se enumeran por clasificación de órganos y sistemas, utilizando terminología MedDRA (incluido PT). Se desconoce la frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación. Clasificación de sistemas y órganos Términos de MedDRA Patologías de la sangre y del sistema linfático. Trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia Trastornos gastrointestinales Diarrea, dolor abdominal, reacciones gastrointestinales. Trastornos hepatobiliares Insuficiencia hepática, Necrosis hepática, Hepatitis, Función hepática alterada Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica, Shock anafiláctico, Angioedema, Hipersensibilidad, Edema laríngeo Pruebas diagnósticas INR anormal ((ver sección "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?")), aumento de las enzimas hepáticas Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Urticaria, eritema, eritema multiforme, erupción cutánea, pustulosis exantemática generalizada aguda, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza Trastornos del oído y del laberinto Vértigo Patologías vasculares Hipotensión (especialmente después de anafilaxia) Trastornos renales y urinarios. Insuficiencia renal aguda, Nefritis intersticial, Hematuria, Anuria Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

INTERACCIONES

¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?

El paracetamol puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios si se administra al mismo tiempo que otros medicamentos. Pruebas diagnósticas La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia (mediante el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucemia (mediante el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa). Anticoagulantes El uso concomitante de paracetamol con cumarinas, incluida warfarina, puede provocar cambios en los valores de INR. En tales casos, se debe realizar un control más estricto de los valores de INR durante el uso concomitante y después de la interrupción del tratamiento con paracetamol. Fármacos inductores de monooxigenasa Utilizar con extrema precaución y bajo estrecho control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener tal efecto (por ejemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoína La administración concomitante de fenitoína puede provocar una disminución de la eficacia del paracetamol y un mayor riesgo de hepatotoxicidad. Los pacientes en tratamiento con fenitoína deben evitar tomar dosis altas y/o crónicas de paracetamol. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar evidencia de hepatotoxicidad. Probenecid Probenecid provoca una reducción de al menos dos veces en el aclaramiento de paracetamol mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico. Se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol si se administra simultáneamente con probenecid. Salicilamida La salicilamida puede prolongar la vida media de eliminación (t1/2) del paracetamol. Flucloxacilina Se requiere precaución cuando se administra paracetamol concomitantemente con flucloxacilina, debido al mayor riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica alta (HAGMA), particularmente en pacientes con un factor de riesgo para la deficiencia de glutatión, como insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. Se recomienda un seguimiento cuidadoso de la aparición de trastornos ácido-base, en particular HAGMA, incluida la prueba de 5-oxoprolina en orina. La administración concomitante con cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del paracetamol, con riesgo de aumentar su toxicidad. Los fármacos que retardan el vaciado gástrico (p. ej., anticolinérgicos) pueden provocar estasis antral, retrasando la absorción del paracetamol y por tanto la aparición del efecto analgésico. Usar con extrema precaución en pacientes tratados con zidovudina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

¿Se puede utilizar Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol durante el embarazo y la lactancia?

La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia es limitada. Embarazo Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas no indican malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico en niños expuestos al paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, se puede utilizar paracetamol durante el embarazo, aunque se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. Lactancia El paracetamol se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Se ha informado erupción en bebés amamantados. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia. Sin embargo, se debe tener precaución al administrar paracetamol a mujeres que amamantan.

ADVERTENCIAS

¿Cuáles son las advertencias de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?

Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con paracetamol, antes de prescribir cualquier otro medicamento, comprobar que no contiene el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas se pueden producir reacciones adversas graves. Invitar al paciente a contactar con el médico antes de combinar cualquier otro medicamento (con o sin prescripción médica) ((ver el apartado "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?")). En caso de tratamiento crónico con fármacos que puedan provocar la inducción de monooxigenasas hepáticas o exposición a sustancias que puedan tener este efecto (ver apartado "¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?"). Dosis elevadas o prolongadas del producto pueden provocar enfermedades hepáticas de alto riesgo y alteraciones, incluso graves, del riñón y de la sangre. En caso de uso prolongado es aconsejable controlar la función hepática y renal y el hemograma. El paracetamol debe administrarse con precaución en los siguientes casos: • pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica; • pacientes con insuficiencia renal; • alcoholismo crónico, anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición crónica (reservas hepáticas bajas de glutatión), deshidratación, hipovolemia. No se recomienda el consumo de alcohol durante la terapia. El uso prolongado (continuo o repetido) de analgésicos (>3 meses) en pacientes con dolor de cabeza crónico puede aumentar o empeorar el dolor de cabeza. La cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH) no debe tratarse aumentando la dosis. En estos casos es necesaria la evaluación médica. El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves y se debe suspender el uso del medicamento ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Información importante sobre algunos excipientes Los comprimidos recubiertos con película de Efferalgan contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "exentos de sodio".

Sobredosis

Existe riesgo de intoxicación, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas, en casos de alcoholismo crónico, en pacientes que padecen desnutrición crónica y en pacientes que reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosis puede ser fatal. Los síntomas generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, malestar general y diaforesis. La sobredosis con la ingestión aguda de 7,5 go más de paracetamol en adultos y 140 mg/kg de peso corporal en niños causa citólisis hepática que puede progresar a una necrosis completa e irreversible, dando lugar a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede provocar coma y muerte. Al mismo tiempo, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con una disminución del valor de protrombina, que puede aparecer de 12 a 48 horas después de la administración. Los síntomas clínicos de daño hepático suelen aparecer al cabo de 1 o 2 días, y alcanzan un máximo a los 3 o 4 días. Se han observado casos raros de pancreatitis aguda. Medidas de emergencia: • Hospitalización inmediata; • Antes de iniciar el tratamiento, tomar una muestra de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol, lo antes posible, pero no antes de 4 horas después de la sobredosis; • Rápida eliminación del paracetamol mediante lavado gástrico; • El tratamiento después de una sobredosis incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u oral, si es posible, dentro de las 8 horas posteriores a la ingestión. Sin embargo, la NAC puede ofrecer cierto grado de protección incluso después de 16 horas; • Tratamiento sintomático. Se deberán realizar pruebas hepáticas al inicio del tratamiento y se repetirán cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en una o dos semanas con una recuperación completa de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, puede ser necesario un trasplante de hígado.

Conducir vehículos y utilizar maquinaria.

El medicamento no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

CONSERVACIÓN

¿Cómo se conserva Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

FORMATO

¿Cuál es el formato de Efferalgan 500 mg 30 comprimidos recubiertos de paracetamol?

30 comprimidos recubiertos con película de 500 mg., en blister de AL/PVC.

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Fuente de datos: Farmadati Italia

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