Dulcolax Adultos 10 mg 6 supositorios

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.

INGREDIENTES ACTIVOS

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Un comprimido recubierto contiene: bisacodilo 5 mg. Excipientes con efectos conocidos: lactosa, sacarosa, aceite de ricino. SUPOSITORIOS PARA ADULTOS Un supositorio contiene: bisacodilo 10 mg. NIÑOS SUPOSITORIOS Un supositorio contiene: bisacodilo 5 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón modificado, glicerol, estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico/metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico/metacrilato de metilo (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro (E172), cera blanca, cera de carnauba, goma laca. SUPOSITORIOS Triglicéridos de ácidos grasos saturados.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Dulcolax también está contraindicado en pacientes con íleo paralítico, afecciones abdominales agudas, como apendicitis, y dolor abdominal severo asociado con náuseas y vómitos que pueden ser signos indicativos de afecciones patológicas graves, en obstrucción o estenosis intestinal, inflamación aguda del tracto gastrointestinal, sangrado rectal de origen desconocido, estado severo de deshidratación. Embarazo y lactancia (ver sección 4.6). El uso de Dulcolax está contraindicado en casos de enfermedades hereditarias raras que puedan ser incompatibles con la ingesta de uno de los excipientes (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso"). Dulcolax está contraindicado en niños menores de 2 años. Los supositorios están contraindicados en casos de fisuras y úlceras anales (puede producirse dolor perianal y sangrado).

DOSIS

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS - Adultos: 1-2 comprimidos recubiertos al día. Población pediátrica - Niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos recubiertos al día. - Niños de 2 a 10 años: 1 comprimido recubierto al día. Es recomendable comenzar con la dosis mínima esperada. Luego se puede aumentar la dosis, hasta la dosis máxima recomendada, para una evacuación regular de las heces. Nunca se debe exceder la dosis máxima diaria. Instrucciones de uso Tome los comprimidos recubiertos preferentemente por la noche para determinar la evacuación a la mañana siguiente (después de aproximadamente 10 horas). Cuando se administra por la mañana, en ayunas, el efecto se obtiene al cabo de cinco horas aproximadamente. Los comprimidos recubiertos no deben administrarse junto con productos que reduzcan la acidez del tracto gastrointestinal superior, como leche, antiácidos (por ejemplo, bicarbonato) o inhibidores de la bomba de protones. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros. Tragar junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento. SUPOSITORIOS - Adultos: 1 supositorio de adulto (10 mg) al día. Población pediátrica - Niños mayores de 10 años: 1 supositorio de adulto (10 mg) al día. - Niños de 2 a 10 años: 1 óvulo infantil (5 mg) al día. Nunca se debe exceder la dosis máxima diaria. Los niños de 10 años o menos con estreñimiento crónico o persistente deben tomar Dulcolax bajo la supervisión de su médico. Dulcolax no debe administrarse a niños menores de dos años. Instrucciones de uso El efecto de los supositorios suele producirse en unos 20 minutos (rango: 10 - 30 minutos). No exceda las dosis recomendadas. Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso por períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.

CONSERVACIÓN

Comprimidos recubiertos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Supositorios: No conservar a temperatura superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Advertencias Como todos los laxantes, Dulcolax no debe tomarse de forma continua todos los días ni durante períodos prolongados sin investigar la causa del estreñimiento. En caso de diabetes mellitus, hipertensión o enfermedades cardíacas, utilizar sólo después de consultar a su médico. El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En casos más graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia que pueden provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides. La pérdida intestinal de líquidos puede provocar deshidratación. Los síntomas pueden ser sed y oliguria. En pacientes para quienes la deshidratación puede ser peligrosa (pacientes con insuficiencia renal, pacientes de edad avanzada), el tratamiento con Dulcolax debe interrumpirse y reiniciarse sólo bajo supervisión médica. En los pacientes puede aparecer hematoquezia (sangre en las heces), que suele ser leve y desaparece por sí sola. El abuso de laxantes, especialmente de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar dependencia (y, por tanto, posible necesidad de aumentar progresivamente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal). Se han notificado casos de mareos y/o síncope después de tomar Dulcolax. Los datos relativos a estos casos sugieren que los acontecimientos, más que un fenómeno relacionado con la ingesta de Dulcolax, podrían interpretarse como una manifestación de "síncope de defecación" (atribuible al esfuerzo del acto de defecar), o como una respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con el propio estreñimiento. El uso de supositorios puede provocar sensaciones dolorosas e irritación local, en particular, en pacientes con fisuras y proctitis ulcerosa (ver sección 4.3 “Contraindicaciones”). Los laxantes estimulantes, incluido Dulcolax, no contribuyen a la pérdida de peso (ver sección 5.1 “Propiedades farmacodinámicas”). Información importante sobre algunos excipientes: Los comprimidos de Dulcolax contienen 33,2 mg de lactosa igual a 66,42 mg en caso de tomar la dosis máxima diaria, para el tratamiento del estreñimiento en adultos y adolescentes mayores de 10 años. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento en comprimidos. Los comprimidos de Dulcolax contienen 23,4 mg de sacarosa igual a 46,8 mg cuando se toma la dosis máxima diaria para el tratamiento del estreñimiento en adultos y adolescentes mayores de 10 años. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento en comprimidos. Las tabletas de Dulcolax pueden causar malestar gástrico y diarrea. Precauciones de uso En niños de edades comprendidas entre 2 y 10 años, el medicamento sólo se puede utilizar después de consultar al médico (ver sección 4.3). Como todos los laxantes, no se debe tomar a diario ni por periodos prolongados sin evaluar primero la causa del estreñimiento. El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención de un médico para el diagnóstico, prescripción de medicamentos y seguimiento durante el transcurso de la terapia. Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las evacuaciones) que se prolongue por más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos. También es recomendable que las personas mayores o con mala salud consulten a su médico antes de utilizar el medicamento.

INTERACCIONES

La administración concomitante de diuréticos o adrenocorticosteroides y dosis excesivas de Dulcolax pueden aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico. Este desequilibrio, a su vez, puede provocar una mayor sensibilidad a los glucósidos cardíacos. Los laxantes pueden reducir el tiempo de residencia en el intestino, y por tanto la absorción, de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral. Por tanto, evite ingerir laxantes y otros fármacos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos dos horas antes de tomar el laxante. La leche o los antiácidos pueden cambiar el efecto del medicamento; dejar un intervalo de al menos una hora antes de tomar el laxante. El uso concomitante de otros laxantes puede potenciar los efectos secundarios gastrointestinales de Dulcolax.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios más comúnmente reportados durante el tratamiento con Dulcolax son dolor abdominal y diarrea. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas, edema angioneurótico y otras reacciones de hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y la nutrición.: deshidratación. Trastornos del sistema nervioso: mareos, síncope. Los fenómenos de mareo y síncope que se producen tras la toma de bisacodilo parecen atribuibles a una respuesta vasovagal (derivada, por ejemplo, del dolor abdominal o de la evacuación de las heces). Trastornos gastrointestinales: calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas, hematoquecia (sangre en las heces), vómitos, malestar abdominal, malestar anorrectal, colitis, incluida la colitis isquémica. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

Síntomas Dosis excesivas pueden provocar dolor abdominal y diarrea, así como pérdidas importantes de potasio y otros electrolitos. La sobredosis crónica de Dulcolax, al igual que con otros laxantes, puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y cálculos renales. También se han descrito lesiones tubulares renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular secundaria a hipopotasemia en asociación con el abuso crónico de laxantes. Véase también lo informado en el párrafo “Advertencias y precauciones especiales de uso” respecto al abuso de laxantes. Tratamiento Si se toman medidas al poco tiempo de ingerir la forma oral de Dulcolax, la absorción se puede reducir o evitar induciendo el vómito o el lavado gástrico. Es necesario reponer las pérdidas de líquidos y electrolitos. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos y jóvenes. Puede resultar útil la administración de espasmolíticos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto, aunque nunca se han reportado efectos no deseados o tóxicos durante el embarazo, como todos los medicamentos, Dulcolax debe usarse sólo si es necesario, bajo la supervisión directa de un médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación al posible riesgo para el feto. Fertilidad No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la fertilidad humana. Lactancia materna Los datos clínicos demuestran que ni la forma activa de bisacodilo BHPM, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ni sus derivados glucurónicos se excretan en la leche materna; sin embargo, el medicamento sólo debe usarse si es necesario, bajo supervisión médica directa, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el bebé.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que debido a la respuesta vasovagal (p. ej., espasmo abdominal), pueden producirse mareos y/o síncope. Si los pacientes experimentan espasmos abdominales, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar maquinaria.