Dissenten 2 mg 15 comprimidos

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Dissenten está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y las exacerbaciones de la diarrea crónica.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada comprimido contiene: Ingrediente activo: Clorhidrato de loperamida 2 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

estearato de magnesio; celulosa microgranular.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. DISSENTEN está contraindicado en niños menores de 6 años. DISSENTEN no debe utilizarse como tratamiento primario: • en pacientes con disentería aguda, caracterizada por sangre en las heces y fiebre alta; • en pacientes con colitis ulcerosa aguda; • en pacientes con colitis pseudomembranosa asociada con el uso de antibióticos de amplio espectro; • en pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasores como Salmonella, Shigella y Campylobacter. En general, el uso de DISSENTEN está contraindicado en todos los casos en los que se deba evitar la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de consecuencias importantes como íleo, megacolon y megacolon tóxico. Si se produce estreñimiento, distensión abdominal o íleo, suspenda el tratamiento inmediatamente.

DOSIS

Los comprimidos se deben tomar con un poco de líquido. Adultos y niños de entre 6 y 17 años. La dosis inicial es de 2 comprimidos (4 mg) para adultos y 1 comprimido (2 mg) para niños; luego 1 tableta (2 mg) después de cada evacuación posterior de heces no formadas (blandas). La dosis máxima diaria para adultos es de 8 comprimidos (16 mg). En niños la dosis debe estar relacionada con el peso corporal (3 comprimidos/20 kg) pero no debe exceder un máximo de 8 comprimidos al día. Disminuir la dosis cuando las heces vuelvan a la normalidad e interrumpir el tratamiento en caso de estreñimiento. Advertencia: no utilizar durante más de dos días. Niños menores de 6 años Dissenten no debe utilizarse en niños menores de 6 años. Ancianos No es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Daño renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, DISSENTEN debe utilizarse con precaución en estos pacientes debido a un metabolismo de primer paso reducido (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de uso”).

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

El tratamiento de la diarrea con clorhidrato de loperamida es únicamente sintomático. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando sea apropiado. En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse depleción de líquidos y electrolitos. En estos casos la contramedida más importante es la administración de una terapia sustitutiva adecuada a base de líquidos y electrolitos. Se aconseja suspender el tratamiento con DISSENTEN si no se observa mejoría de los síntomas clínicos dentro de las 48 horas siguientes al inicio de la terapia y el paciente deberá consultar a su médico. Los pacientes con SIDA tratados con DISSENTEN para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. En estos pacientes con colitis infecciosa de origen bacteriano o viral, tratados con clorhidrato de loperamida, se han encontrado casos aislados de estreñimiento con mayor riesgo de megacolon tóxico. El clorhidrato de loperamida está sujeto a un extenso metabolismo de primer paso. Aunque no hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática, el clorhidrato de loperamida debe usarse con precaución en estos pacientes debido al metabolismo de primer paso reducido. Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar cualquier signo de toxicidad del sistema nervioso central (SNC). En asociación con sobredosis, se han notificado eventos cardíacos que incluyen prolongación del intervalo QT, prolongación del complejo QRS y torsade de pointes. Algunos casos han sido mortales (ver sección 4.9). La sobredosis puede manifestar la presencia del síndrome de Brugada. Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada y/o prolongar la duración recomendada del tratamiento.

INTERACCIONES

Los datos no clínicos han demostrado que la loperamida es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glicoproteína P, mostró un aumento de 2 a 3 veces en los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con los inhibidores de la glicoproteína P, cuando se administra loperamida en las dosis recomendadas. La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, mostró un aumento de 3 a 4 veces en las concentraciones plasmáticas de loperamida. En el mismo estudio, gemfibrozil, un inhibidor de CYP2C8, aumentó las concentraciones plasmáticas de loperamida aproximadamente 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo mostró un aumento de 4 veces en los niveles plasmáticos máximos de loperamida y un aumento de 13 veces en la exposición plasmática total. Estos aumentos no se asociaron con efectos en el sistema nervioso central (SNC), medidos mediante pruebas psicomotoras (por ejemplo, somnolencia subjetiva y la prueba de sustitución de símbolos de dígitos). La administración concomitante de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y de la glicoproteína P, produjo un aumento de 5 veces en las concentraciones plasmáticas de loperamida. Este aumento no se asoció con un aumento de los efectos farmacodinámicos, según lo detectado por pupilometría. El tratamiento concomitante con desmopresina oral produjo un aumento de 3 veces en las concentraciones plasmáticas de desmopresina, probablemente debido a una desaceleración de la motilidad gastrointestinal. El tratamiento con sustancias con propiedades farmacológicas similares puede potenciar el efecto de la loperamida, y los fármacos que aceleran el tránsito intestinal pueden disminuir su efecto. No se recomienda el uso concomitante de inhibidores del citocromo CYP 450.

EFECTOS SECUNDARIOS

Adultos y niños de ≥12 años La seguridad del clorhidrato de loperamida se evaluó en 3076 adultos y niños de ≥12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios fueron sobre diarrea aguda (N=2755) y 5 sobre diarrea crónica (N=321). Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificadas con más frecuencia (es decir, incidencia ≥1%) durante los ensayos clínicos con clorhidrato de loperamida para el tratamiento de la diarrea aguda fueron: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), dolor de cabeza (1,2%) y náuseas (1,1%). En ensayos clínicos para el tratamiento de la diarrea crónica, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (es decir, incidencia ≥1%) fueron: flatulencia (2,8%), estreñimiento (2,2%), náuseas (1,2%) y mareos (1,2%). La Tabla 1 presenta los resultados de 3076 sujetos adultos y niños de ≥12 años que participaron en 31 ensayos clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea. De estos, 26 estudios abordaron la diarrea aguda (N=2755) y 5 la diarrea crónica (N=321). Las categorías de frecuencia presentadas en la Tabla 1 utilizan la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000) y muy raras (<1/10 000). Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas notificadas con el uso de clorhidrato de loperamida en ensayos clínicos en adultos y niños de ≥12 años

Clasificación de órganos y sistemas: Indicación.

Clasificación de órganos del sistema: Diarrea aguda Diarrea crónica.

Clasificación de órganos y sistemas: (N=2755) (N=321).

Trastornos del sistema nervioso.

Dolor de cabeza: Común Poco común.

Mareos: Poco común Común.

Trastornos gastrointestinales.

Estreñimiento, náuseas, flatulencia: Común Común.

Dolor abdominal, malestar abdominal, sequedad de boca: Poco frecuentes Poco frecuentes.

Dolor abdominal superior, vómitos: poco frecuentes.

Dispepsia: poco común.

Distensión abdominal: rara.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Erupción: poco común.

Clorhidrato de loperamida, datos de reacciones adversas poscomercialización Dado que el proceso de determinación de RAM poscomercialización de clorhidrato de loperamida no diferenció entre indicaciones de diarrea crónica y aguda o entre adultos y niños, las reacciones adversas que se enumeran a continuación representan las indicaciones combinadas y las poblaciones sujetas. Las reacciones adversas identificadas en el período posterior a la comercialización del clorhidrato de loperamida se enumeran a través de la Clasificación de órganos del sistema y el Diccionario médico para actividades regulatorias (MeDRA) en Términos preferidos (PT): Trastornos del sistema inmunológico: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico), reacción anafiláctica. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, pérdida del conocimiento, estupor, niveles deprimidos del conocimiento, hipertonía, coordinación anormal. Trastornos oculares: miosis. Trastornos gastrointestinales: íleo (incluido íleo paralítico), megacolon (incluido megacolon tóxico), glosodinia, pancreatitis aguda (frecuencia no conocida). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: síndrome de erupción ampollosa (incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: fatiga. Población pediátrica La seguridad del clorhidrato de loperamida se evaluó en 607 pacientes de entre 10 días y 13 años que participaron en 13 ensayos clínicos controlados y no controlados con clorhidrato de loperamida utilizado para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de RAM en esta población de pacientes fue similar al observado en ensayos clínicos con clorhidrato de loperamida en adultos y niños de 12 años o más. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Síntomas En caso de sobredosis, incluida la causada por disfunción hepática, puede producirse depresión del SNC (estupor, anomalías de coordinación, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), retención urinaria e íleo. En sujetos que han ingerido dosis excesivas de loperamida, se han observado acontecimientos cardíacos como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsade de pointes, otras arritmias ventriculares graves, paro cardíaco y síncope (ver sección 4.4). También se han reportado casos fatales. La sobredosis puede manifestar la presencia del síndrome de Brugada. Los niños pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos de una sobredosis de loperamida. Por ello se recomienda mantener el producto fuera de su alcance porque la ingestión accidental, especialmente en niños menores de 4 años, puede provocar estreñimiento y depresión del sistema nervioso central con somnolencia y ralentización de la respiración. En este caso el niño deberá permanecer bajo estrecha observación durante 48 horas. Tratamiento Medidas en caso de sobredosis: lavado gástrico, provocación del vómito, enema o administración de laxantes. Si surgen síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Dado que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (de 1 a 3 horas), puede estar indicado el tratamiento repetido con naloxona. Por lo tanto, se debe controlar cuidadosamente al paciente durante al menos 48 horas para detectar cualquier empeoramiento de la depresión del sistema nervioso central.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Aunque no hay indicios de que el clorhidrato de loperamida posea propiedades teratogénicas o embriotóxicas, los beneficios terapéuticos previstos deben sopesarse frente a los riesgos potenciales antes de administrar clorhidrato de loperamida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche materna humana. Por lo tanto, no se recomienda el clorhidrato de loperamida durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

En el contexto de los síndromes diarreicos tratados con clorhidrato de loperamida puede producirse cansancio, mareos o somnolencia. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.