Dicloreum Unidie 136 mg 5 parches medicados

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

DICLOREUM UNIDIE está indicado para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un apósito medicinal contiene: ingrediente activo: ibuprofeno 136 mg. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

EXCIPIENTES

Sal potásica del copolímero de acrilato de 2-etilhexilo, acrilato de metilo, ácido acrílico, metacrilato de glicidilo; ácido oleico; al⁺³. Matriz de soporte: MASCOTA. Película protectora: PET siliconado.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo (ibuprofeno) o a alguno de los excipientes. El uso de DICLOREUM UNIDIE está contraindicado en sujetos en los que se haya producido una hipersensibilidad previa al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos, en pacientes con episodios previos de broncoespasmo, angioedema o reacciones anafilactoides. Se debe evitar la administración de DICLOREUM UNIDIE en pacientes que padecen úlceras pépticas activas, asma bronquial o que padecen insuficiencia renal y hepática grave. También se debe evitar el uso de DICLOREUM UNIDIE en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado), en tratamiento con anticoagulantes (ver sección 4.5) y, finalmente, en casos de insuficiencia cardíaca grave. Evite también aplicar el apósito medicado sobre piel dañada o en zonas con dermatosis o infecciones. Evitar el contacto con ojos y mucosas. El uso de DICLOREUM UNIDIE está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia (ver sección 4.6) y en niños menores de 12 años.

DOSIS

Utilice sólo un apósito medicado a la vez y sustitúyalo cada 24 horas durante un máximo de 7 a 10 días. DICLOREUM UNIDIE debe utilizarse exclusivamente para aplicaciones sobre piel intacta. Es aconsejable lavar y secar cuidadosamente la zona dolorida antes de aplicar el apósito medicado. Si el apósito medicado debe colocarse en articulaciones sujetas a amplia movilidad, como el codo o la rodilla, recomendamos aplicarlo en sentido longitudinal y no transversal, teniendo cuidado de fijar el apósito medicado manteniendo la articulación parcialmente flexionada. Para aplicar el apósito medicinal, despegar parcialmente las dos partes de película protectora transparente en la zona central del apósito medicinal para tener una superficie adhesiva libre de 2 - 3 centímetros y adherir esta parte a la piel de la zona central del punto doloroso. Despegue lentamente las dos películas protectoras una tras otra, teniendo cuidado de evitar que el apósito medicinal se arrugue o se pegue a sí mismo. Inmediatamente después de colocar el apósito medicado, masajee ligeramente la piel durante aproximadamente 20 segundos para asegurar una perfecta adhesión del apósito medicado. No exceda las dosis recomendadas. Población pediátrica: No existe experiencia sobre el uso de DICLOREUM UNIDIE en niños y por tanto no se recomienda su uso en sujetos menores de 12 años (ver secciones 4.3 y 4.4).

CONSERVACIÓN

Sin condiciones particulares de almacenamiento.

ADVERTENCIAS

Los niveles plasmáticos de ibuprofeno alcanzados después de la administración del apósito medicado son mucho más bajos que los obtenidos mediante la administración sistémica y, por lo tanto, es probable que la aparición de efectos secundarios sistémicos sea mucho menor en comparación con el uso sistémico. Sin embargo, si se utilizan apósitos medicinales durante un período prolongado no es posible excluir la posibilidad de efectos adversos sistémicos. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides (AINE no selectivos e inhibidores selectivos de la COX-2), incluido el ibuprofeno, pueden provocar reacciones de hipersensibilidad potencialmente graves en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. Estas reacciones incluyen ataques de asma, erupciones cutáneas, rinitis alérgica y reacciones de tipo anafiláctico. Al igual que otros AINE, el ibuprofeno puede enmascarar signos de infección. Ancianos: se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada que generalmente están más predispuestos a sufrir eventos adversos. Los pacientes asmáticos, con enfermedades obstructivas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con mayor frecuencia que otros pacientes al tratamiento con AINE, con ataques de asma, inflamación local de la piel y las mucosas (edema de Quincke) o urticaria. Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Tenga precaución al administrar DICLOREUM UNIDIE en pacientes con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal no secundaria a la administración de AINE y en casos de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman DICLOREUM UNIDIE, se debe suspender el tratamiento. Tampoco se recomienda en casos de diátesis hemorrágica, disfunción hepática o renal grave y en casos de insuficiencia cardíaca. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a moderada, ya que se han informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos (ver sección 4.5). El ibuprofeno puede provocar retención de agua, sodio y potasio en pacientes que nunca han padecido una enfermedad renal debido a sus efectos sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o insuficiencia cardíaca o hipertensión en pacientes predispuestos. El uso prolongado de ibuprofeno, al igual que otros AINE, ha provocado necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. El ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y ha demostrado prolongar el tiempo de hemorragia en sujetos sanos. Por lo tanto, se debe observar cuidadosamente a los pacientes con defectos de coagulación o en tratamiento anticoagulante. En raras ocasiones, se ha observado meningitis aséptica en pacientes que reciben ibuprofeno. El uso prolongado o repetido de productos para uso cutáneo puede dar lugar a fenómenos locales. conciencia. Los analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilactoides) potencialmente graves, incluso en sujetos no expuestos previamente a este tipo de fármacos. El riesgo de reacciones de hipersensibilidad después de tomar ibuprofeno es mayor en sujetos que han experimentado tales reacciones después del uso de otros analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroides y en sujetos con hiperreactividad bronquial (asma), fiebre del heno, poliposis nasal o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas o episodios previos de angioedema. En las primeras etapas del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, shock anafiláctico). En presencia de reacciones adversas importantes (reacciones cutáneas como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) y reacciones de hipersensibilidad, es necesario suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico para instituir el tratamiento adecuado. Después de una breve terapia sin resultados apreciables, consulte a su médico. No existe experiencia sobre el uso de DICLOREUM UNIDIE en niños por lo que no se recomienda su uso en sujetos menores de 12 años.

INTERACCIONES

Es poco probable que el uso de parches de ibuprofeno tenga interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el ibuprofeno absorbido y otros fármacos con una alta unión a las proteínas plasmáticas. No utilice el producto junto con otros medicamentos de uso oral o local que contengan ibuprofeno u otros AINE.

EFECTOS SECUNDARIOS

Los efectos secundarios se pueden minimizar reduciendo la duración del tratamiento al menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Se utilizaron datos de estudios clínicos del producto para determinar la frecuencia de reacciones adversas. Se adoptó la siguiente convención para la clasificación de frecuencia: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 - <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 - <1/100; Raras ≥1/10.000 - <1/1.000; Muy raro <1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Tabla 1: Incidencia de efectos secundarios asociados al tratamiento en ensayos clínicos controlados.

Trastornos del sistema nervioso.

Frecuentes - Reacción adversa: Sequedad de boca, dolor de cabeza, disgeusia.

Trastornos gastrointestinales.

Común - Reacción no deseada: Náuseas.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes - Reacción indeseable: Edema facial, vesículas.

Frecuencia no conocida - Reacción indeseable: Reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.

Frecuentes - Reacción indeseable: malestar general.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Muy común - Reacción indeseable: eritema leve.

Comunes - Reacción indeseable: picazón, ardor, manifestación eritematosa clara, exfoliación de la piel y agrietamiento.

Todos los eventos adversos encontrados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve y transitoria. Efectos secundarios informados a partir de datos de la literatura.

Patologías del sistema inmunológico.

No conocido - Reacción indeseable: Hipersensibilidad local.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia no conocida - Reacción indeseable: Reacciones de fotosensibilidad

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

No conocido - Reacción indeseable: Dermatitis de contacto.

No conocido - Reacción indeseable: Entumecimiento y hormigueo en el lugar de aplicación.

Con este tipo de medicamentos se han notificado casos de lesiones dermatológicas extensas y graves como eritema multiforme, edema de Quincke y, muy raramente, reacciones ampollosas como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Las reacciones sistémicas indeseables después del uso tópico de ibuprofeno son poco probables ya que los niveles plasmáticos de ibuprofeno detectados después de la aplicación de DICLOREUM UNIDIE son mucho más bajos que los detectables con la administración sistémica de medicamentos a base de ibuprofeno. Sin embargo, después de aplicaciones durante períodos prolongados, más allá del plazo recomendado y del incumplimiento de las contraindicaciones y advertencias, no es posible excluir la aparición de efectos secundarios sistémicos, especialmente a nivel gastrointestinal (ver párrafos 4.4 y 5.2). Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

SOBREDOSIS

No se han reportado casos de sobredosis. En caso de que se produzcan efectos secundarios sistémicos debido a un uso incorrecto o a una sobredosis accidental del producto, se recomiendan las medidas generales de apoyo que se deben tomar en caso de intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. En casos de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica.

EMBARAZO Y LACTANCIA

La concentración sistémica de ibuprofeno, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. Haciendo referencia a la experiencia del tratamiento con AINEs de administración sistémica, se recomienda lo siguiente: Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los datos obtenidos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ibuprofeno salvo que sea estrictamente necesario. Cuando lo utilizan mujeres en proceso de concepción o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas y cortas posible, respectivamente. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna: El ibuprofeno se excreta en la leche materna: a dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de influir en el recién nacido parece poco probable, mientras que en caso de tratamiento a largo plazo se debe considerar el destete temprano. Se deben evitar los AINE durante la lactancia. Fertilidad: El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están bajo investigación por infertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ibuprofeno.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que no se espera que DICLOREUM UNIDIE interfiera con estas capacidades.