Dicloreum Antiinflamatorio Local 10 Parches Medicados 180 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un apósito medicinal de 180 mg contiene: Ingrediente activo: Diclofenaco hidroxietilpirrolidina 180 mg (igual a 140 mg de diclofenaco sódico) Excipientes con efectos conocidos: 14 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 7 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216), 420 mg de propilenglicol y 2,8 mg de perfume (que contiene amilcinamale, alcohol amílico cinamílico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamílico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farinasol, geraniol, aldehído hexil cinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, carbonato de metil heptina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Gelatina, Povidona, Solución de D-Sorbitol al 70%, Caolín, Dióxido de titanio, Propilenglicol, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Edetato de disodio, Ácido tartárico, Aminoacetato de dihidroxialuminio, Caramelo de sodio, Poliacrilato de sodio, 1,3-butilenglicol, Polisorbato 80, Perfume, Agua purificada, Sintético fieltro, Película plástica.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa cualquiera de los excipientes del producto terminado, así como al isopropanol. • Pacientes en los que se han producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos inflamatorios no esteroides (AINE). • Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eczema, lesión infectada, quemaduras o heridas. • Tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver sección 4.6). • Pacientes con úlcera péptica activa. Niños y adolescentes: Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

DOSIS

Sólo para uso cutáneo. Dosis El producto sólo debe aplicarse sobre la piel intacta y sana y no debe aplicarse al bañarse o ducharse. El apósito medicado con diclofenaco debe utilizarse durante el menor tiempo posible en relación a la indicación de uso. Adultos La pauta posológica habitual es de 1 o 2 parches (o cualquier otra frecuencia evaluada en estudios clínicos para un producto específico) por día (una aplicación cada 12 o 24 horas) por un período de hasta 14 días (o por cualquier otro número de días que el uso haya sido evaluado en estudios clínicos para un producto específico). Si no hay mejoría después del período de tratamiento recomendado, debe consultar a un médico. Niños y adolescentes menores de 16 años: No se recomienda el uso de este apósito medicinal en niños y adolescentes menores de 16 años porque no se dispone de datos suficientes para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento (ver sección 4.3). En adolescentes de 16 años y mayores, si el producto es necesario durante un período de tratamiento de más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda que el paciente o los familiares del adolescente consulten a un médico. Ancianos Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada ya que están más predispuestos a sufrir efectos secundarios (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática o renal. Para el uso de apósitos medicinales con diclofenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal, consultar la sección 4.4. Método de administración Cortar la bolsa que contiene el apósito medicinal como se indica. Retire un apósito medicado, retire la película plástica utilizada para proteger la superficie adhesiva y aplique el apósito sobre la articulación o superficie dolorosa. Si es necesario, el parche se puede sujetar con una banda elástica. Cierra con cuidado el sobre presionando el borde donde se encuentra el cordón de cierre. El parche debe usarse entero.

CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura no superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

Si se usan apósitos medicinales con diclofenaco en grandes superficies de la piel y durante un período prolongado, no se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos (consulte el Resumen de las características del producto de las formulaciones sistémicas de diclofenaco). El apósito medicinal debe aplicarse únicamente sobre piel intacta y sana y no debe aplicarse sobre piel dañada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos ni con las mucosas. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante la duración más corta posible del tratamiento necesario para controlar los síntomas. - No utilizar con un apósito oclusivo que no deje pasar el aire. - El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de la aplicación del apósito medicinal. - No administrar simultáneamente por vía tópica o sistémica otro medicamento a base de diclofenaco u otros AINE. - Aunque los efectos sistémicos deben ser limitados, el apósito medicado debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos deben usarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que están más predispuestos a sufrir efectos secundarios. - Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a la luz de lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar el apósito medicado para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Dicloreum antiinflamatorio local contiene: - parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). - 420 mg de propilenglicol por parche que puede provocar irritación de la piel. - un perfume que contiene alérgenos (amilcinamale, alcohol amilcinamico, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamal, alcohol cinamico, citronelol, d-limoneno, eugenol, farinasol, geraniol, aldehído hexilcinámico, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metilheptina carbonato) que puede provocar reacciones alérgicas.

INTERACCIONES

Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de apósitos medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es insignificante.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000); Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: erupción con pústulas.

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raros: hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico, reacción anafiláctica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro: asma.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluidas dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), prurito.

Raros: dermatitis ampollosa (por ejemplo, eritema ampolloso), piel seca.

Muy raros: reacciones de fotosensibilidad.

Patologías sistémicas y afecciones relacionadas con el lugar de administración.

Comunes: Reacciones en el lugar de administración.

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

No se han notificado casos de sobredosis con apósitos medicinales con diclofenaco. En caso de que se produzcan efectos secundarios sistémicos debido a un uso incorrecto o a una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) del producto, se recomiendan las medidas generales de apoyo que se deben tomar en caso de intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco, en comparación con las formulaciones orales, es menor después de la administración tópica. Haciendo referencia a la experiencia del tratamiento con AINEs para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de apósitos medicinales con diclofenaco, no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, los apósitos medicinales con diclofenaco no se deben aplicar en los pechos de madres lactantes, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La aplicación de apósitos medicinales con diclofenaco no altera la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria.