Dicloreum Actigel 1% 100 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 gramos de gel contener: Ingrediente activo: diclofenaco hidroxietilpirrolidina 1,32 g – igual a 1,0 g de diclofenaco sódico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

macrogoles, estearato de macrogol, estearil-2-etilhexanoato de cetilo, carbómeros, trolamina, alcohol isopropílico, fragancia, agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad individual confirmada hacia los componentes del producto. Pacientes en los que se han producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), así como isopropanol. Contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.). Niños y adolescentes Está contraindicado el uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

DOSIS

Adultos mayores de 18 años: Aplicar DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (una cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Advertencia: utilizar sólo durante períodos cortos de tratamiento. Adolescentes de 14 a 18 años: Aplicar DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo, 2-4 g de DICLOREUM ACTIGEL (una cantidad que varía en tamaño entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar una superficie de 400-800 cm². Después de la aplicación, lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel. Si necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico. Niños menores de 14 años: No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones). Por tanto, el uso de DICLOREUM ACTIGEL está contraindicado en niños menores de 14 años. Ancianos: Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C

ADVERTENCIAS

No se puede excluir la posibilidad de eventos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (consulte el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco). DICLOREUM ACTIGEL no debe aplicarse sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas, sino únicamente sobre la piel intacta. Evite que el preparado entre en contacto con los ojos y mucosas. El gel no se debe tragar. En pacientes de edad avanzada y/o con problemas gástricos no se recomienda el uso concomitante de antiinflamatorios sistémicos. Los pacientes asmáticos, con enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o de las mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento antirreumático realizado con AINE con más frecuencia que otros pacientes. El uso, especialmente si prolongado, de otros productos de uso tópico puede provocar fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada. Suspenda el tratamiento si se desarrolla erupción cutánea después de la aplicación del producto. El diclofenaco tópico se puede utilizar con apósitos no oclusivos, pero no se debe utilizar con apósitos oclusivos que no permitan el paso del aire. Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

INTERACCIONES

Aunque los estudios de biodisponibilidad muestran que es poco probable una interacción con otros fármacos, en tratamientos prolongados y a dosis altas se debe tener en cuenta la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a las proteínas plasmáticas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, <1/100); raros (≥ 1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000); desconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Tabla 1

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raros: hipersensibilidad (incluida urticaria), edema angioneurótico.

Infecciones e infestaciones.

Muy raro: erupción con pústulas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Muy raro: asma.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluida la dermatitis de contacto), prurito.

Raras: dermatitis ampollosa.

Muy raro: Reacción de fotosensibilidad.

El uso del producto en combinación con otros fármacos que contienen diclofenaco puede provocar fenómenos de hipersensibilidad a la luz, erupción cutánea con formación de vesículas, eccema, eritema y reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).

SOBREDOSIS

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que la sobredosis sea muy improbable. Sin embargo, se pueden esperar efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere inadvertidamente diclofenaco tópico (1 tubo de 50 g contiene el equivalente a 500 mg de diclofenaco sódico). En caso de ingestión accidental, que dé lugar a efectos secundarios sistémicos importantes, se deben adoptar las medidas terapéuticas generales normalmente adoptadas para tratar las intoxicaciones con antiinflamatorios no esteroideos. Se debe tener en cuenta la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente poco tiempo después de la ingestión.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se pensaba que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar diclofenaco salvo que sea estrictamente necesario. Si una mujer que intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: • posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; • inhibición de las contracciones uterinas que provocan un parto retrasado o prolongado. En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia materna Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de DICLOREUM ACTIGEL no se esperan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto debe usarse durante la lactancia únicamente bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, DICLOREUM ACTIGEL no debe aplicarse en los pechos de madres lactantes, ni en otras partes de la piel grandes o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No interfiere con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.