Daflon 500 mg 120 comprimidos recubiertos

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Síntomas atribuibles a insuficiencia venosa; Estados de fragilidad capilar. Tratamiento sintomático de la crisis hemorroidal aguda.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de fracción de flavonoides purificados micronizados que consta de 450 mg de diosmina y 50 mg de flavonoides expresados como hesperidina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Almidón de almidón de sodio, celulosa microcristalina, gelatina, glicerina, hipromelosa, lauril sulfato de sodio, óxido de hierro amarillo E172, óxido de hierro rojo E 172, dióxido de titanio, macrogol 6000, estearato de magnesio, talco.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

DOSIS

Dosis Insuficiencia venosa (también del plexo hemorroidal) y fragilidad capilar La dosis recomendada es de 2 comprimidos repartidos en dos tomas al día. No exceda la dosis máxima diaria. Crisis hemorroidal aguda La dosis recomendada es de 3 comprimidos dos veces al día durante los primeros 4 días de tratamiento; en los 3 días siguientes la dosis diaria es de 4 comprimidos en dos administraciones. No exceda la dosis máxima diaria. Forma de administración Tome los comprimidos con las dos comidas principales. Duración del tratamiento El tratamiento no debe continuarse más allá de 7 días. En ausencia de una respuesta terapéutica, reevaluar la situación.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Información importante sobre algunos excipientes Daflon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente está "exento de sodio".

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción. Hasta la fecha, no se han informado interacciones farmacológicas clínicamente relevantes según la experiencia posterior a la comercialización del producto.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han notificado los siguientes efectos o reacciones adversas y se clasifican según la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muy raro (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso Raros: mareos, dolor de cabeza, malestar Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos Poco frecuentes: colitis Frecuencia no conocida: dolor abdominal Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Raros: erupción, prurito, urticaria. Frecuencia no conocida: edema de la cara, labios, párpado; Edema de Quincke Patologías de la sangre y del sistema linfático. Frecuencia no conocida: trombocitopenia Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas La experiencia con la sobredosis de Daflon es limitada. Los eventos adversos notificados con más frecuencia en casos de sobredosis fueron eventos gastrointestinales (como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y eventos cutáneos (como prurito, erupción cutánea). Gestión El tratamiento de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo Los datos relacionados con el uso de la fracción de flavonoides micronizados purificados en mujeres embarazadas no existen o son limitados en número. Los estudios en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como precaución, es preferible evitar el uso de Daflon durante el embarazo. Amamantamiento Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excretan con la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/bebés. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Daflon teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer. Fertilidad Los estudios de toxicidad reproductiva no han mostrado efectos sobre la fertilidad ni en ratas macho ni en hembras (ver sección 5.3).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la fracción de flavonoides sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.