Proctosedyl crema rectal 20 g

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de las hemorroides, internas o externas, especialmente en las fases inflamatorias. Prurito anal.

INGREDIENTES ACTIVOS

Crema rectal de proctosedilo: 100 g de crema rectal contienen: acetato de hidrocortisona 1 g, amileína 1 g, benzocaína 1 g, esculina 1 g, cloruro de benzalconio 5 mg. Excipientes con efecto conocido: Propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Supositorios de proctosedilo: Cada supositorio contiene: acetato de hidrocortisona 5 mg, benzocaína 50 mg, esculina 10 mg, cloruro de benzalconio 0,1 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Crema rectal: colesterina, parafina líquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicol, talco, vaselina blanca, agua purificada. supositorios: glicéridos de cadena media, glicéridos semisiteticos sólidos (Witepsol E85, Witepsol H15).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes y en particular a la benzocaína (y otros anestésicos con estructura química similar) y a sustancias que contienen el grupo para (sulfonamidas, prometazina, etc.); Infecciones tuberculosas y virales en la zona a tratar.

DOSIS

crema rectal: Para aplicaciones endorrectales y perianales. Aplicar la pomada 2 veces al día en formas agudas; posteriormente espaciar las aplicaciones, en función de la evolución de los síntomas.supositorios: 1-2 supositorios por día. Úselo sólo durante períodos cortos de tratamiento.

CONSERVACIÓN

Crema rectal: no conservar a temperatura superior a 25°C. Supositorios: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

Utilice la dosis mínima efectiva. Los casos clínicos sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína puede causar metahemoglobinemia atribuible a una absorción excesiva de benzocaína, particularmente en niños y ancianos. Los síntomas como cianosis (palidez, coloración grisácea o azulada de la piel, labios y lecho ungueal), dolor de cabeza, mareos, disnea (dificultad para respirar), fatiga y taquicardia que aparecen durante el tratamiento pueden indicar una metahemoglobinemia potencialmente mortal y requieren atención médica inmediata (ver sección 4.9). La aplicación tópica de corticoides en dosis excesivas y durante periodos prolongados puede dar lugar a reacciones generalizadas por absorción sistémica (síndrome de Cushing, inhibición del eje pituitario-suprarrenal). Por tanto, una vez obtenido un efecto clínico favorable, es necesario reducir al mínimo la frecuencia de aplicación y la posología, discontinuando el producto lo antes posible. En cualquier caso, es necesario limitar el uso de esteroides tópicos a períodos cortos de tiempo. Además, utilizar con la debida precaución en sujetos con mucosas dañadas que podrían provocar una absorción excesiva de los principios activos. Los corticosteroides se pueden aplicar a las áreas infectadas sólo si están precedidos o acompañados de una terapia antibacteriana o antifúngica adecuada. En caso de fracaso de la terapia es necesario suspender el tratamiento y tratar adecuadamente la infección con otras medidas. crema rectal : Este medicamento contiene 5 mg de cloruro de benzalconio por 100 g de crema rectal. El cloruro de benzalconio puede causar irritación local. Este medicamento contiene 2,4 g de propilenglicol por 20 g de crema rectal. Puede causar irritación de la piel. No use este medicamento en niños menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o áreas grandes de piel dañada (como quemaduras) sin consultar con su médico o farmacéutico. supositorios : El cloruro de benzalconio puede causar irritación local. Alteraciones visuales : Se pueden informar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), que se han informado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción. Se cree que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluidos medicamentos que contienen cobicistat, aumenta el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos debido a los corticosteroides; en este caso es necesario realizar un seguimiento de los pacientes para verificar la ausencia de efectos secundarios sistémicos debidos a los corticosteroides.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se clasifican según la terminología de órganos del sistema MedDRA. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: Pueden producirse localmente reacciones de hipersensibilidad con edema, enrojecimiento y picazón. Patologías oculares. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) : visión borrosa (ver también sección 4.4) Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación de la Agencia Italiana de Medicamentos en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Los fenómenos provocados por un exceso de corticosteroides se caracterizan por astenia, adinamia, hipertensión arterial, edema, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia y alcalosis metabólica. Los informes de casos sugieren que la administración de productos que contienen benzocaína puede causar metahemoglobinemia. Síntomas como cianosis (palidez, coloración grisácea o azulada de la piel, labios y lecho ungueal), dolor de cabeza, mareos, disnea (dificultad para respirar), fatiga y taquicardia que se producen durante el tratamiento pueden indicar una metahemoglobinemia potencialmente mortal y requieren atención médica inmediata. El tratamiento recomendado incluye, además de la terapia de soporte, la infusión intravenosa de azul de metileno.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Durante el embarazo y/o lactancia el medicamento debe utilizarse sólo si es necesario, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación al posible riesgo para el feto.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Proctosedyl no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.