Codex 5 mil millones – 12 cápsulas duras (probiótico para el equilibrio intestinal)

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Profilaxis y tratamiento del dismicrobismo intestinal y síndromes diarreicos relacionados.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Pacientes con catéteres venosos centrales. Alergia a las levaduras, en particular a Saccharomyces boulardii. Pacientes críticos o inmunocomprometidos, debido al riesgo de fungemia (ver sección 4.4.).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No mezclar Codex con líquidos demasiado calientes o soluciones alcohólicas. En vista de la naturaleza fúngica de Saccharomyces boulardii, Codex no debe administrarse durante el tratamiento antifúngico tópico o sistémico. Información general - El tratamiento de la diarrea no sustituye a la rehidratación, cuando sea necesaria. El grado de rehidratación y su vía de administración deben ser proporcionales a la gravedad de la diarrea y a la edad y estado de salud del paciente. - Se han producido casos muy raros de fungemia (y hemocultivos positivos para cepas de Saccharomyces) y sepsis principalmente en pacientes con un catéter venoso central, críticamente enfermos o inmunocomprometidos, lo que resulta en pirexia en la mayoría de los casos. En la mayoría de los casos el resultado fue satisfactorio tras suspender el tratamiento con Saccharomyces boulardii, administración de tratamiento antifúngico y retirada del catéter cuando sea necesario. Sin embargo, el desenlace ha sido mortal en algunos pacientes críticos (ver secciones 4.3 y 4.8). - Como ocurre con todos los medicamentos a base de microorganismos vivos, se debe prestar especial atención a la manipulación del producto, principalmente en presencia de pacientes con catéter venoso central, pero también en presencia de pacientes con catéter venoso periférico, incluso si no están tratados con Saccharomyces boulardii, para evitar la contaminación por contacto y/o la propagación de microorganismos por vía aérea (ver párrafo 4.2). Información importante sobre algunos excipientes CODEX 5 mil millones de cápsulas duras - contiene lactosa. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento, ya que no contiene gluten.

INTERACCIONES

En vista de la naturaleza fúngica de Saccharomyces boulardii, Codex no debe administrarse durante el tratamiento antifúngico tópico o sistémico.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se han notificado los siguientes efectos secundarios tras la administración de Codex:

Clasificación orgánica sistémica | raro | Muy raro | Frecuencia desconocida

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raro: reacciones alérgicas: edema facial (angioedema), picazón, urticaria (urticaria) y erupciones localizadas o sistémicas.

Trastornos del sistema inmunológico | Muy raro: Reacción anafiláctica o shock.

Trastornos gastrointestinales | raro: Flatulencia | Frecuencia desconocida: Estreñimiento

Infecciones e infestaciones | Muy raro: Fungemia en pacientes con catéteres venosos centrales y en pacientes críticos o inmunocomprometidos (ver sección 4.4). | Frecuencia desconocida: Sepsis en pacientes críticos o inmunocomprometidos (ver sección 4.4)

Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.