Cloruro de sodio Eurospital 0,9% 100 ml solución para perfusión

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Reposición de líquidos y cloruro de sodio.

INGREDIENTES ACTIVOS

1000 ml contienen:

Cloruro de sodio - 0,45%: 4,5 g. 0,9%: 9,0g. 2%: 20,0 gramos. 3%: 30,0 gramos. 5%: 50,0 gramos.

mEq/l: Na+ - 0,45%: 77, 0,9%: 154, 2%: 342, 3%: 513, 5%: 856.

Cl- - 0,45%: 77,0,9%: 154,2%: 342,3%: 513,5%: 856.

Osmolaridad teórica (mOsm/l) - 0,45%: 154, 0,9%: 308, 2%: 684, 3%: 1026, 5%: 1712.

pH: - 0,45%: 4,5-7,0. 0,9%: 4,5-7,0. 2%: 4,5-7,0. 3%: 4,5-7,0. 5%: 4,5-7,0.

1 g de NaCl = 394 mg de Na⁺ o 17,1 mEq oO 17,1 mmol Na⁺ y cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg de sodio⁺ Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

EXCIPIENTES

Agua para inyecciones.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Plétora hidrosalina.

DOSIS

El medicamento debe administrarse mediante infusión intravenosa. Tratamiento del agotamiento del líquido isotónico (deshidratación extracelular) Adultos y adolescentes: de 500ml a 3 litros en 24 horas bebes y niños (hasta 12 años): de 20 a 100ml en 24 horas y por kg de peso corporal, según edad y peso corporal total. La dosis debe reducirse adecuadamente en pacientes con insuficiencia renal. Tratamiento de la deficiencia de sodio. La dosis depende de la edad, el peso, las condiciones clínicas, el estado electrolítico y la osmolaridad, y está en relación con el déficit de sodio calculado. El déficit teórico de sodio se puede calcular mediante la siguiente fórmula: DÉFICIT (mEq)=(140-P) x VP = concentración plasmática de sodio (en mEq/l). V = volumen de agua corporal (igual al 60% del peso corporal para niños y hombres adultos, 50% para mujeres adultas, 50% y 45% para hombres y mujeres mayores respectivamente). Utilizando soluciones hipertónicas (2%-3%-5%), administrar la mitad de la dosis en las primeras 8 horas hasta un máximo de 100ml/hora; luego administre la dosis restante hasta alcanzar una concentración plasmática de sodio de 130 mEq/l o hasta que mejoren los síntomas. En condiciones de depleción grave de sodio y en el tratamiento de síntomas graves relacionados con la hiponatremia crónica, administre soluciones hipertónicas de cloruro de sodio para aumentar la concentración plasmática de sodio en 1-2 mmol/l/hora. Prestar atención a que la corrección no supere los 10-12 mmol/l en 24 horas y los 18 mmol/l en 48 horas. En el caso de que se utilicen soluciones de cloruro sódico, y en particular soluciones al 0,9%, como soluciones diluyentes para la administración intravenosa de medicamentos que deban ser previamente diluidos, comprobar previamente la compatibilidad de estos medicamentos con el cloruro sódico y su concentración más adecuada para su administración en la ficha técnica del medicamento a diluir. Si no se indica la concentración, utilizar la solución al 0,9%.

CONSERVACIÓN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No desechar en el medio ambiente. Almacenar en condiciones ambientales normales. Conservar en recipiente herméticamente cerrado. No congelar ni refrigerar.

ADVERTENCIAS

Las sales de sodio se deben administrar con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, preeclampsia u otras afecciones asociadas con la retención de sodio (ver sección 4.5). Las soluciones con concentraciones superiores al 0,9% (soluciones hipertónicas) deben utilizarse con precaución, a velocidad de infusión controlada y sólo en los casos en que estén específicamente prescritas. Usar con mucha precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos donde exista edema con retención de sal; en pacientes tratados con corticosteroides o corticotropinas. La administración continua sin adición de potasio puede causar hipopotasemia. Usar con precaución en niños. Durante la infusión es una buena práctica controlar el equilibrio de líquidos, electrolitos, osmolaridad plasmática y equilibrio ácido-base. La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles. Usar inmediatamente después de abrir el envase. El envase se utiliza para una administración única e ininterrumpida y no se puede utilizar ningún residuo.

INTERACCIONES

Los corticosteroides se asocian con retención de sodio y agua, lo que produce edema e hipertensión: por lo tanto, se debe tener precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (ver sección 4.4). Aunque el cloruro de sodio es compatible con una gran cantidad de soluciones y medicamentos, es recomendable comprobar su compatibilidad en la ficha técnica del medicamento que se pretende coadministrar.

EFECTOS SECUNDARIOS

A continuación se detallan los efectos secundarios del cloruro de sodio, organizados según la clasificación orgánica del sistema MedDRA. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados. Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico. Hipernatremia, hipervolemia, hipoosmolaridad plasmática (para soluciones al 0,45%), hipercloremia (que puede provocar una pérdida de bicarbonatos con la consiguiente acidosis). Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, mareos, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte. Trastornos psiquiátricos Somnolencia, estados confusionales. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Disnea, paro respiratorio. Trastornos gastrointestinales Sed, salivación reducida, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Enfermedades cardiacas Taquicardia. Patologías oculares Reducción de lagrimeo. Trastornos renales y urinarios. Insuficiencia renal. Patologías vasculares Hipotensión, hipertensión, edema pulmonar y periférico. Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el lugar de administración. Infección en el lugar de la perfusión, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el lugar de la perfusión, extravasación.

SOBREDOSIS

Síntomas La solución al 0,45% es hipotónica con la sangre y provoca una reducción de la osmolaridad plasmática: por tanto, una sobredosis puede provocar hipoosmolaridad plasmática. La administración de dosis excesivas de soluciones isotónicas e hipertónicas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia, hipercloremia y/o hipervolemia. La hipernatremia (principalmente asociada a la administración de soluciones hipertónicas) y la retención excesiva de sodio donde hay una excreción defectuosa de sodio a nivel renal provoca deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquidos extracelulares con edema que puede afectar la circulación cerebral, pulmonar y periférica con aparición de edema pulmonar y periférico. La acumulación de iones de cloro provoca una reducción de la concentración de iones de bicarbonato, provocando acidosis. Tratamiento En caso de infusión excesiva accidental, se deberá suspender el tratamiento y mantener al paciente en observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando al paciente las medidas sintomáticas y de soporte pertinentes, según sea necesario. En caso de sobredosis, el tratamiento debe tener como objetivo restablecer las concentraciones fisiológicas de iones de sodio. En estos casos se recomienda la administración intravenosa de glucosa al 5% o soluciones hipotónicas o isotónicas de cloruro de sodio (ya que son hipotónicas para el paciente hipernatrémico). En caso de natremia elevada se pueden utilizar diuréticos de asa. Un nivel de sodio en sangre superior a 200 mmol/l puede requerir el uso de diálisis.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Aunque no se han destacado efectos sobre el desarrollo del feto, el medicamento debe administrarse sólo en caso de necesidad real y sólo después de evaluar la relación riesgo/beneficio. El medicamento es compatible con la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

El medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.