Calcio Sandoz 500 mg 20 comprimidos efervescentes

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

- Prevención y tratamiento de la deficiencia de calcio. - Suplementación de calcio como complemento de la terapia específica en la prevención y tratamiento de la osteoporosis. - Raquitismo y osteomalacia, además de terapia con vitamina D3.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada comprimido efervescente de 500 mg contiene: 1.132 mg de lactato gluconato cálcico y 875 mg de carbonato cálcico (equivalente a 500 mg o 12,5 mmol de calcio). Excipientes con efectos conocidos: Cada comprimido efervescente de 500 mg contiene, 30 mg de aspartamo (E 951), 68,45 mg de sodio (2,98 mmol), 30 mg de polvo con sabor a naranja (que contiene 630 microgramos de sorbitol (E 420), 180 nanogramos de alcohol bencílico, 210 nanogramos de dióxido de azufre (E 220) y 13,08 mg de glucosa). Cada comprimido efervescente de 1.000 mg contiene: 2.263 mg de lactato gluconato cálcico y 1.750 mg de carbonato cálcico (equivalente a 1.000 mg o 25 mmol de calcio). Excipientes con efectos conocidos: Cada comprimido efervescente de 1000 mg contiene) 30 mg de aspartamo (E 951), 136,90 mg de sodio (5,95 nmol), 30 mg de aroma de naranja en polvo (que contiene 630 microgramos de sorbitol (E 420), 180 nanogramos de alcohol bencílico, 210 nanogramos de dióxido de azufre (E220) y 13,08 mg de glucosa). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Ácido cítrico anhidro (gránulos finos); Polvo de sabor a naranja (contiene: alcohol bencílico, sorbitol (E 420), glucosa y dióxido de azufre (E 220)); aspartamo (E951); Macrogol 6000; Bicarbonato de sodio.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1 del comprimido efervescente. - Patologías y/o condiciones que impliquen hipercalcemia y/o hipercalciuria. - Nefrocalcinosis, nefrolitiasis.

DOSIS

Adultos: 500 - 1.500 mg al día. Niños: 500 - 1.000 mg al día. Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua (aproximadamente 200 ml) y beberse inmediatamente la solución resultante. La tableta efervescente de Calcio Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.

CONSERVACIÓN

Mantenga el tubo bien cerrado. Conservar en el embalaje original.

ADVERTENCIAS

En pacientes con hipercalciuria leve (más de 300 mg/24 horas o 7,5 mmol/24 horas), o con antecedentes de cálculos urinarios, se requiere monitorización de la excreción urinaria de calcio. Si es necesario, se debe reducir la dosis de calcio o suspender el tratamiento. Se recomienda un aumento de la ingesta de líquidos en pacientes predispuestos a la formación de cálculos en el tracto urinario. En pacientes con insuficiencia renal, las sales de calcio deben tomarse bajo supervisión médica y controlando los niveles séricos de calcio y fosfato. Durante el tratamiento con dosis altas y especialmente en caso de tratamiento concomitante con vitamina D, existe riesgo de hipercalcemia con la consiguiente alteración de la función renal. En estos pacientes, se deben controlar los niveles de calcio sérico y la función renal. Ha habido informes en la literatura que hacen referencia a un posible aumento en la absorción de aluminio con sales de citrato. La tableta efervescente de calcio Sandoz (que contiene 1662,00 mg (tabletas de 500 mg) o 3323,0 mg (tabletas de 1000 mg) de ácido cítrico) debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, especialmente en aquellos que también toman preparaciones que contienen aluminio. Este medicamento contiene aspartamo, sodio, sorbitol, alcohol bencílico, dióxido de azufre y glucosa.. Este medicamento contiene 630 microgramos de sorbitol (E 420) por comprimido. Este medicamento contiene 2,98 mmol (correspondientes a 68,45 mg) de sodio por comprimido efervescente, equivalente al 3,4% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Este medicamento contiene 180 nanogramos de alcohol bencílico en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración intravenosa de alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y muerte en recién nacidos (síndrome de respiración agónica). Se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico que produce toxicidad. Mayor riesgo por acumulación en niños pequeños. Grandes volúmenes deben usarse con precaución y sólo si es necesario, especialmente en pacientes embarazadas o en período de lactancia y en sujetos con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica). Este medicamento contiene 210 nanogramos de dióxido de azufre que, en raras ocasiones, puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Este medicamento contiene 30 mg de aspartamo en cada comprimido efervescente. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria. Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes que padecen problemas raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. También puede ser perjudicial para los dientes. Calcium Sandoz 1000 mg contiene aspartamo, sodio, sorbitol, alcohol bencílico, dióxido de azufre y glucosa. Este medicamento contiene 630 microgramos de sorbitol (E 420) en cada comprimido. Este medicamento contiene 5,95 mmol (correspondientes a 136,90 mg) de sodio por comprimido, equivalente al 6,9% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto. Este medicamento contiene 180 nanogramos de alcohol bencílico en cada comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración intravenosa de alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y muerte en recién nacidos (síndrome de respiración agónica). Se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico que produce toxicidad. Mayor riesgo por acumulación en niños pequeños. Grandes volúmenes deben usarse con precaución y sólo si es necesario, especialmente en sujetos con insuficiencia hepática o renal debido al riesgo de acumulación y toxicidad (acidosis metabólica). Este medicamento contiene 210 nanogramos de dióxido de azufre que, en raras ocasiones, puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo. Este medicamento contiene 30 mg de aspartamo en cada comprimido efervescente. El aspartamo es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria. Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes que padecen problemas raros de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. También puede ser perjudicial para los dientes. Las tabletas efervescentes de Calcio Sandoz deben mantenerse fuera del alcance de los niños. Información para diabéticos: Un comprimido efervescente contiene 0,002 unidades de carbohidratos y, por tanto, es adecuado para diabéticos.

INTERACCIONES

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, se debe controlar periódicamente el calcio sérico durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos. Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante el uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de Calcium Sandoz. Es posible que las preparaciones de tetraciclina administradas simultáneamente con preparaciones de calcio no se absorban bien. Por este motivo, los preparados que contienen tetraciclinas deben administrarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la ingesta oral de calcio. La hipercalcemia resultante del tratamiento con calcio puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardíacos. Se debe controlar a los pacientes para determinar el electrocardiograma (ECG) y los niveles de calcio sérico. En caso de tratamiento oral concomitante con bifosfonatos o fluoruro de sodio, este preparado debe administrarse al menos 3 horas antes de tomar Calcium Sandoz, ya que puede reducirse la absorción gastrointestinal tanto de bifosfonatos como de fluoruro de sodio. El ácido oxálico (que se encuentra en las espinacas y el ruibarbo) y el ácido fítico (que se encuentra en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción de calcio mediante la formación de compuestos insolubles en iones de calcio. Los pacientes no deben tomar productos que contengan calcio dentro de las 2 horas posteriores a la ingesta de alimentos ricos en ácidos oxálico y fítico.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas se informan a continuación, según la clasificación y frecuencia de los órganos sistémicos. La frecuencia se define como: poco común (>1/1.000, < 1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000) o muy raro (< 1/10.000), incluidos casos aislados. Trastornos del sistema inmunológico. raro: hipersensibilidad, como erupción cutánea, picazón, urticaria. Muy raro: Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas sistémicas (reacciones anafilácticas, edema facial, edema angioneurótico). Trastornos del metabolismo y la nutrición.. Poco común: hipercalcemia, hipercalciuria. Trastornos gastrointestinales. raro: flatulencia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa al sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

La sobredosis provoca hipercalciuria e hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, deshidratación y estreñimiento. Una sobredosis crónica que produzca hipercalcemia puede provocar calcificación vascular y de órganos. El umbral de intoxicación por calcio es el de suplementos que exceden los 2000 mg por día, tomados durante muchos meses. Tratamiento de sobredosis En caso de intoxicación, se debe suspender inmediatamente el tratamiento y corregir la deficiencia de líquidos. En caso de sobredosis crónica en la que esté presente hipercalcemia, la fase terapéutica inicial consiste en hidratación con solución salina. Por lo tanto, se puede utilizar un diurético de asa (por ejemplo, furosemida) para aumentar aún más la excreción de calcio y prevenir la sobrecarga de volumen, pero se deben evitar los diuréticos tiazídicos. En pacientes con insuficiencia renal la hidratación es ineficaz y deben someterse a diálisis. En caso de hipercalcemia persistente, se deben excluir factores contribuyentes, como vitamina A o D, hipervitaminosis, hiperparatiroidismo primario, neoplasia maligna, insuficiencia renal o inmovilización.

EMBARAZO Y LACTANCIA

La ingesta diaria adecuada (incluidos alimentos y suplementos) para mujeres con embarazo y lactancia normales es de 1.000 a 1.300 mg de calcio. Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe exceder los 1500 mg. Durante la lactancia se secretan cantidades importantes de calcio en la leche materna, pero no provocan efectos adversos en el recién nacido. En caso de deficiencia de calcio, los comprimidos efervescentes de Calcium Sandoz se pueden utilizar durante el embarazo y la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Calcio Sandoz no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.