Bronchenolo Sedante y Fluidificante 1,5 mg/ml + 10 mg/ml jarabe 150 ml

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la tos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. Niños menores de 6 años. Pacientes que están tomando o han tomado en las últimas dos semanas antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver sección 4.5). Pacientes con insuficiencia respiratoria o con riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria (por ejemplo, pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias o neumonía, pacientes con un ataque de asma actual o una exacerbación del asma).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

En los siguientes casos BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFYER debe utilizarse sólo después de una cuidadosa evaluación médica: - tos crónica o persistente, como la que ocurre en casos de asma o enfisema; - insuficiencia hepática grave; - insuficiencia renal grave; - uso concomitante de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.5). Se debe aconsejar al paciente que consulte a un médico si la tos persiste, o si se acompaña de fiebre alta, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente. No exceda la dosis máxima recomendada ni la frecuencia de administración. Después de 5-7 días de tratamiento sin resultados apreciables, es necesaria una evaluación clínica. Se debe evitar el uso simultáneo de otros medicamentos para la tos y el resfriado. Debe evitarse el uso concomitante de alcohol durante la terapia con BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE. Se han notificado casos de abuso y dependencia del dextrometorfano. Se recomienda especial precaución con adolescentes y adultos jóvenes, así como con pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo P450 2D6 hepático. La actividad de esta enzima está genéticamente determinada. Aproximadamente el 10% de la población metaboliza lentamente el CYP2D6. Pueden producirse efectos exagerados y/o prolongados del dextrometorfano en metabolizadores lentos y en pacientes con uso concomitante de inhibidores de CYP2D6. Por tanto, es necesario tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o que utilizan inhibidores de CYP2D6 (ver también sección 4.5). Riesgos derivados del uso concomitante de medicamentos sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados. El uso concomitante de BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFYER y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas, o fármacos relacionados, puede provocar sedación, depresión respiratoria, como por ejemplo, y la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes debe reservarse para pacientes para quienes no hay opciones de tratamiento alternativas disponibles. Si BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDICANTE se prescribe concomitantemente con medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En este sentido, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a cualquier persona que los cuide para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). síndrome de serotonina Se han informado efectos serotoninérgicos, incluido el desarrollo de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para el dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) e inhibidores de CYP2D6. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales. Si se sospecha síndrome serotoninérgico se debe suspender el tratamiento con BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICANTE. Población pediátrica En caso de sobredosis, pueden producirse efectos adversos graves en niños, incluidos trastornos neurológicos. Se debe advertir a las personas que cuidan a los pacientes que no excedan la dosis recomendada. Información sobre excipientes con efectos conocidos. El jarabe BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICADOR contiene: • sacarosa. Contiene 7,35 g de sacarosa (azúcar) por dosis de 10 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • alcohol etílico. Este medicamento contiene 480 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml. La cantidad contenida en 10 ml de este medicamento equivale a 12 ml de cerveza y 5 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. Una dosis de 10 ml de este medicamento administrada a un niño de 12 años y que pese menos o igual a 32 kg daría lugar a una exposición de 15 mg que puede provocar un aumento de la concentración de alcohol en sangre (BAC) de aproximadamente 2,5 mg/100 ml. Coadministración con medicamentos que contengan, p.e. El propilenglicol o el etanol pueden provocar la acumulación de etanol e inducir efectos adversos, especialmente en niños pequeños con actividad metabólica baja o inmadura. • parahidroxibenzoatos de propilo y metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas); • Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, esencialmente libre de sodio. BRONCHENOL SEDANTE Y FLUIDIFICADOR sabor menta comprimidos contiene: • sacarosa. Contiene 2,08 g de sacarosa por dosis. Los pacientes que padecen problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento; • aspartamo. Este medicamento contiene 23 mg de aspartamo por comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para usted si padece fenilcetonuria, una rara enfermedad genética que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.

INTERACCIONES

El medicamento no debe usarse simultáneamente con o dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento con antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se han notificado reacciones adversas graves, incluido el síndrome serotoninérgico (ver sección 4.3). Se debe informar a los pacientes que consulten a su médico antes de tomar dextrometorfano en combinación con los siguientes medicamentos: - el uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos puede causar síndrome serotoninérgico con cambios en el estado mental, hipertensión, agitación, mioclonías, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos y temblores (ver sección 4.4); - el uso concomitante de dextrometorfano y alcohol puede aumentar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de ambas sustancias. Inhibidores de CYP2D6 El dextrometorfano es metabolizado por CYP2D6 y tiene un metabolismo de primer paso extenso. El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles muchas veces superiores al valor normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de sufrir los efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes de CYP2D6 son fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el uso concomitante con quinidina, las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano aumentan hasta 20 veces, lo que produce un aumento de los efectos adversos del agente sobre el sistema nervioso central. La amiodarona, la flecainida y la propafenona, la sertralina, el bupropión, la metadona, el cinacalcet, el haloperidol, la perfenazina y la tioridazina también tienen efectos similares sobre el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, se debe controlar al paciente y es posible que sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano. La asociación con fenilpropanolamina debe usarse con precaución en sujetos con hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, enfermedad vascular periférica, hipertrofia prostática y glaucoma. El tratamiento con guaifenesina puede provocar resultados falsos positivos en la medición del ácido vanililmandélico en orina. Medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados. El uso concomitante de opioides y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Se debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante (ver sección 4.4).

EFECTOS SECUNDARIOS

Datos de estudios clínicos. Los eventos adversos informados a continuación se observaron en estudios clínicos y se consideran reacciones adversas poco frecuentes (es decir, encontradas en un porcentaje entre ≥1/1000 y <1/100 pacientes). Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación MedDRA. Trastornos del sistema nervioso • somnolencia. Trastornos del oído y del laberinto • mareos. Trastornos gastrointestinales • trastorno gastrointestinal; • náuseas; • vomitar; • malestar abdominal. Datos posteriores a la comercialización Las reacciones adversas identificadas durante el uso poscomercialización se enumeran a continuación. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, se desconoce su frecuencia, pero probablemente sea muy rara (ocurre en <1/10.000 pacientes). Trastornos del sistema nervioso • síndrome serotoninérgico. Se ha notificado síndrome serotoninérgico (con cambios del estado mental, agitación, mioclonías, hiperreflexia, diaforesis, escalofríos, temblores e hipertensión) en caso de uso concomitante de dextrometorfano con antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la recaptación de serotonina) (ver secciones 4.3 y 4.5). Trastornos del sistema inmunológico • hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, angioedema). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.