Bialcol Med 0,1% solución cutánea 300 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Antisepsia y desinfección de la piel en caso de abrasiones y heridas superficiales de extensión limitada.

INGREDIENTES ACTIVOS

BIALCOL MED 1 mg/ml solución cutánea: 100 ml de solución contienen: ingrediente activo cloruro de benzoxonio 100 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

alcohol isopropílico; acetona; acetato de etilo; ácido acético glacial; esencia de pino; éter monoetílico de dietilenéter; etoxilato de octilfenol; hidróxido de sodio; agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo cloruro de benzoxonio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otros compuestos de amonio cuaternario. No utilizar en pieles muy dañadas. No utilizar en el meato acústico externo. No utilizar para la desinfección de membranas mucosas. No utilizar en cavidades corporales ni para enemas. No utilizar para desinfectar lentes de contacto blandos.

DOSIS

Dosis: Para uso cutáneo. Método de administración: Aplicar una pequeña cantidad localmente, directamente o utilizando una gasa/algodón esterilizado, cuidando que el líquido no se acumule en los pliegues de la piel del paciente, después de haber limpiado la zona afectada con agua tibia y haber secado tocando ligeramente con un paño suave. Repetir la aplicación 4-5 veces al día o según sea necesario. No exceda las dosis recomendadas y utilice sólo durante períodos cortos de tratamiento (3 días).

CONSERVACIÓN

Mantenga el frasco bien cerrado. Este medicamento no requiere ninguna temperatura de conservación particular.

ADVERTENCIAS

Sólo para uso externo; no debe ingerirse. Evite el contacto con ojos, oídos (canal auditivo), membranas mucosas (como boca y nariz) y heridas profundas. En caso de contacto accidental, aclarar bien con abundante agua. No debe usarse en cavidades corporales ni para enemas. Si los síntomas persisten o la afección empeora (la herida está hinchada, duele o se acompaña de fiebre) o si se produce una reacción cutánea, suspenda su uso y consulte a su médico. No lo utilice con frecuencia ni durante un período prolongado sin consultar a su médico. No aplicar en los senos durante la lactancia.

INTERACCIONES

No se han realizado estudios de interacción. Sin embargo, el potencial de interacción con medicamentos se considera bajo ya que el cloruro de benzoxonio se absorbe mal después de la aplicación tópica. Evite el uso simultáneo de otros antisépticos o detergentes.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad: En casos raros, puede producirse irritación de la piel que no tiene consecuencias y no requiere cambio de tratamiento. No se recomienda la aplicación prolongada y repetida del producto sobre la piel ya que pueden producirse urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas. Lista tabulada de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raro (< 1/10.000) o desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Trastornos del sistema inmunológico.

Muy raras - Reacciones adversas: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Raras - Reacciones adversas: Irritación de la piel.

No conocido - Reacciones adversas: Dermatitis de contacto.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Síntomas La baja absorción sistémica de una aplicación tópica de BIALCOL MED hace que la sobredosis sea muy improbable. Si bien es poco probable que la ingestión accidental cause efectos sistémicos debido a la mala absorción del cloruro de benzoxonio, la ingestión de altas concentraciones puede causar daño esofágico y necrosis con síntomas como náuseas y vómitos. Los síntomas de intoxicación tras la ingestión de cantidades importantes de compuestos de amonio cuaternario incluyen: disnea, cianosis, asfixia resultante de la parálisis de los músculos respiratorios, depresión del sistema nervioso central (SNC), hipotensión y coma. En humanos, la dosis letal es de aproximadamente 1 a 3 g. Tratamiento El tratamiento del envenenamiento es sintomático. Administrar, si es necesario, emolientes y diluyentes. Evite los vómitos y el lavado gástrico. Evite el alcohol ya que favorece la absorción. Se recomienda la administración inmediata de leche o claras de huevo batidas en agua. Se puede considerar el carbón activado si el paciente recibe tratamiento dentro de una hora después de la ingestión. Los corticosteroides pueden reducir el edema orofaríngeo.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No existen datos adecuados sobre el uso de cloruro de benzoxonio en mujeres embarazadas/embarazadas. Los estudios de toxicidad fetal en animales no sugieren efectos adversos (ver sección 5.3). Se desconocen los riesgos potenciales para los seres humanos, pero probablemente sean muy bajos, ya que el cloruro de benzoxonio se absorbe mal después de la aplicación tópica (ver párrafo 5.2). BIALCOL MED se puede utilizar durante el embarazo en pequeñas cantidades (en heridas pequeñas). Lactancia materna: No se sabe si el cloruro de benzoxonio se excreta con la leche materna. Sin embargo, es poco probable que el cloruro de benzoxonio esté presente en la leche materna en cantidades clínicamente significativas, ya que el producto se absorbe mal después de la aplicación tópica. BIALCOL MED se puede utilizar durante la lactancia en pequeñas cantidades (en pequeñas heridas) excepto en las mamas. Los recién nacidos no deben entrar en contacto con la piel tratada. Fertilidad: No se observó ningún efecto del cloruro de benzoxonio sobre la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La influencia de Bialcol Med sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.