Benzac Gel 10 % 40 g gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Desinfección de la piel. También tiene actividad antiséptica contra P. acnes.

INGREDIENTES ACTIVOS

100 g de gel contienen:

Ingrediente activo: Peróxido de Benzoilo - BENZAC 10% gel: 10 g. BENZAC 5% gel: 5g.

Excipiente con efectos conocidos: Propilenglicol (E1520) Para consultar la lista completa de excipientes, consultar el apartado 6.1 Formulación aclarable. 100 g de gel contienen:

Ingrediente activo: BENZAC 5% gel.

Peróxido de Benzoílo: 5 g.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

BENZAC 5% gel y BENZAC 10% gel Carbómero 940, Copolímero metacrílico, Glicerina, Edetato disódico, Dioctilsulfosuccinato sódico, Sílice coloidal, Propilenglicol (E1520), Poloxámero 182, Agua desmineralizada. BENZAC 5% gel - formulación que se aclara Copolímero acrílico, carbómero 940, olefina sulfonato de sodio C14-C16, glicerol, hidróxido de sodio, agua desmineralizada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1.

DOSIS

BENZAC 5% gel mi BENZAC 10% gel: Aplicar Benzac localmente sobre la piel favoreciendo su penetración con un ligero masaje. Las aplicaciones deben realizarse una o dos veces al día, según necesidad, extendiendo una pequeña cantidad de Benzac con la yema de los dedos sobre las partes afectadas, previamente limpiadas a fondo con un detergente suave y secadas cuidadosamente, masajeando ligeramente hasta su absorción. Las personas con piel sensible deben aplicar el gel una vez al día o una vez cada dos días antes de acostarse. BENZAC 5% gel (formulación que se puede enjuagar): Aplicar el gel una o dos veces al día en la zona afectada. Humedezca el área de aplicación. Coloque la cantidad necesaria de gel BENZAC 5% en la yema de los dedos y extiéndalo sobre las distintas partes de la piel con movimientos circulares, como si estuviera lavando. El tiempo de contacto con la piel debe ser lo más corto posible (de 1 a 5 minutos) para minimizar el riesgo de efectos indeseables (ver sección 4.8). Enjuague bien con agua y seque.

CONSERVACIÓN

No conservar Benzac a temperatura superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

Benzac es sólo para uso externo. El uso, especialmente prolongado, de productos de uso cutáneo puede provocar fenómenos de sensibilización; en este caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico para iniciar una terapia adecuada. Probablemente, en la primera aplicación puedas sentir una ligera sensación de ardor y, a los pocos días, puede aparecer un ligero enrojecimiento y descamación de la piel. Durante las primeras semanas de tratamiento, en la mayoría de los pacientes se produce un aumento repentino de la descamación. Esto no es peligroso y normalmente desaparece en uno o dos días si se suspende temporalmente el tratamiento. Se debe indicar a los pacientes que usen el medicamento con menos frecuencia, que lo suspendan temporalmente o que lo suspendan si se produce una irritación grave. El peróxido de benzoilo puede causar hinchazón y ampollas en la piel; Si se presenta alguno de estos síntomas, se debe suspender el medicamento. Evite el contacto con ojos, boca, comisuras de la nariz y otras mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, lávelos con abundante agua. Se debe tener precaución al aplicar el medicamento en el cuello y otras zonas sensibles. La acción oxidante del gel puede decolorar el cabello teñido y la ropa de color. No aplicar sobre piel desgastada o irritada. Evite la exposición al sol y a los rayos ultravioleta mientras aplica peróxido de benzoilo. Población pediátrica: No se dispone de datos de eficacia y seguridad en niños menores de 12 años. Benzac 5% gel y Benzac 10% gel contienen propilenglicol Benzac 5% gel y Benzac 10% gel contienen un 4% de propilenglicol, correspondiente a 40 mg por cada gramo de gel.

INTERACCIONES

Evite el uso simultáneo de detergentes fuertes, productos alcohólicos, preparados para la piel contra el acné y medicamentos utilizados en el tratamiento del acné que contengan sustancias que puedan aumentar el efecto. pelar, irritantes o que provocan sequedad en la piel, como los a base de tretinoína, resorcinol, ácido salicílico y sulfuros, cosméticos medicinales.

EFECTOS SECUNDARIOS

Todas las reacciones adversas resultantes de los estudios clínicos están relacionadas con trastornos de la piel. Son reversibles si se reduce la frecuencia del tratamiento o se suspende. La frecuencia de reacciones adversas se divide en las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raro (<1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se muestran en la siguiente tabla:

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Muy frecuentes: eritema, exfoliación de la piel (descamación), sensación de ardor en la piel, sequedad de la piel.

Frecuentes: Irritación de la piel (dermatitis de contacto irritante), prurito, dolor en la piel (dolor, escozor).

Poco frecuentes: dermatitis alérgica de contacto.

Se han notificado casos de hinchazón facial y reacciones alérgicas, incluida hipersensibilidad en el lugar de aplicación y anafilaxia (frecuencia no conocida) a partir de los datos de farmacovigilancia poscomercialización. Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Benzac es sólo para uso cutáneo. La aplicación excesiva del producto no produce resultados mejores ni más rápidos, pero puede causar irritación. Si se desarrolla una irritación grave, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia sintomática adecuada.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad, embarazo: No existen preocupaciones de seguridad con respecto a los efectos del peróxido de benzoilo, aplicado sobre la piel, sobre la función reproductiva, la fertilidad, la teratogenicidad o el desarrollo perinatal y posnatal en animales. El uso clínico generalizado para el tratamiento de la piel del acné vulgar, durante varias décadas, en concentraciones de hasta el 10% p/p de peróxido de benzoilo nunca se ha asociado con tales efectos. En cualquier caso, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real bajo la supervisión directa de un médico. Lactancia: No se sabe si el peróxido de benzoilo se excreta en la leche animal o humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando las mujeres que están amamantando usan gel de peróxido de benzoilo. La preparación no debe aplicarse al pecho para evitar su transferencia accidental al lactante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Benzac no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.