Benexol 20 comprimidos gastroresistentes

En cumplimiento del artículo 118 "autorización de publicidad al público" del decreto legislativo de 24 de abril de 2006, número 219

INDICACIONES

Estados carenciales de vitamina B₁, b₆ y B₁₂ y sus diferentes formas clínicas (polineuritis por deficiencia, neuritis durante el tratamiento con isoniazida y otros antagonistas de la vitamina B6). Terapia adyuvante en neuritis no deficiente y durante la radioterapia.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Embarazo y lactancia • Niños menores de 12 años • Insuficiencia renal o hepática.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO

No exceda la dosis recomendada y la duración del tratamiento. El producto no debe tomarse en dosis más altas ni durante períodos más largos de lo recomendado, ya que una sobredosis puede estar asociada con una neurotoxicidad grave (ver sección 4.9). Se debe tener especial precaución si el producto se prescribe junto con levodopa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, ya que la piridoxina en dosis altas puede antagonizar su efecto terapéutico (ver sección 4.5). La administración repetida de preparados que contienen vitamina B1 por vía intramuscular puede, en casos raros, provocar reacciones anafilácticas. El cuadro clínico puede simular en algunos aspectos un shock anafiláctico (ver párrafo 4.8). Para evitar estas raras reacciones anafilácticas, siempre que sea posible es preferible la administración oral. Si esto no es posible, la inyección intramuscular debe realizarse lo más lentamente posible y debe ser realizada por personal cualificado y experimentado (ver sección 4.2). Información importante sobre algunos excipientes Benexol comprimidos gastrorresistentes Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio". Benexol dosis baja polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso tardías) y, excepcionalmente, broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio". Benexol dosis alta polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos. Puede provocar reacciones alérgicas (incluso tardías) y, excepcionalmente, broncoespasmo. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

INTERACCIONES

Interacciones con otros medicamentos: vitamina B₁ (tiamina) Los medicamentos enumerados a continuación inhiben la actividad de la tiamina: • Tiosemicarbazona • 5-fluorouracilo Vitamina B6 (piridoxina) Varios fármacos interfieren con la piridoxina y pueden reducir sus niveles plasmáticos. Entre estos: • Cicloserina • Hidralazina • Isoniazida • Desoxipiridoxina • D-penicilamina • Anticonceptivos orales • Alcohol. La vitamina B6 puede reducir la eficacia de los siguientes medicamentos: • Levodopa: la piridoxina potencia la metabolización de la levodopa en dopamina y, por tanto, reduce sus efectos terapéuticos antiparkinsonianos en las dosis utilizadas habitualmente. Sin embargo, esta interacción no ocurre cuando se usa carbidopa junto con levodopa. • altretamina • Fenobarbital • Fenitoína • Amiodarona: la coadministración puede agravar la fotosensibilidad inducida por la amiodarona. Vitamina B12 (cianocobalamina) Aminoglucósidos, antihistamínicos (anti-H₂), la metformina y otras biguanidas relacionadas, los anticonceptivos orales, el ácido aminosalicílico y los inhibidores de la bomba de protones pueden reducir la absorción de vitamina B.₁₂ del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, en pacientes que toman estos medicamentos, los requerimientos de vitamina B₁₂ se puede aumentar. El cloranfenicol puede retrasar o interrumpir la respuesta de los reticulocitos a la vitamina B12. Por tanto, es necesario controlar el recuento sanguíneo en caso de ingesta concomitante. Interacciones con pruebas de laboratorio: vitamina B₁ (tiamina) • La tiamina puede dar lugar a falsos positivos en la determinación de urobilinógeno con el reactivo de Ehrlich. • Las dosis altas de tiamina pueden interferir con la determinación espectrofotométrica de teofilina sérica. Vitamina B6 (piridoxina) • Urobilinógeno: la piridoxina puede causar un falso positivo en la prueba del reactivo de Ehrlich.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se derivan de informes espontáneos. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria, no es posible estimar su frecuencia. Trastornos gastrointestinales Diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal. Trastornos del sistema inmunológico Reacción alérgica y reacción anafiláctica. Reacciones de hipersensibilidad con los correspondientes hallazgos de laboratorio y manifestaciones clínicas, que incluyen síndrome de asma, reacciones de intensidad leve a moderada que afectan la piel y/o el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y/o el sistema cardiovascular. Los síntomas pueden incluir edema facial (mecanismo secundario), disnea, urticaria, angioedema, prurito y dificultad cardiorrespiratoria. Si se produce una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico. Sólo para solución inyectable: Se han asociado reacciones graves, incluido shock anafiláctico con posible desenlace fatal, con el uso parenteral. Trastornos renales y urinarios. Orina con olor anormal Trastornos del sistema nervioso Neuropatía periférica y polineuropatía, parestesia. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Reacción de fotosensibilidad, erupción cutánea, eritema, prurito, urticaria y dermatitis ampollosa. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.