Benadon 300 mg 10 comprimidos gastroresistentes

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento y profilaxis de las deficiencias de vitamina B.₆ (desnutrición, alcoholismo, etc.). Tratamiento y profilaxis de la neuritis en caso de tratamiento con isoniazida, hidralazina, penicilamina, cicloserina. Anemias sensibles a la piridoxina. Terapia adyuvante durante la radioterapia.

INGREDIENTES ACTIVOS

Un comprimido gastrorresistente contiene: clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) 300 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Povidona K90, talco, estearato de magnesio, ácido metacrílico – copolímero de acrilato de etilo (1:1), carmelosa de sodio, macrogol 6000.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1. • Embarazo y lactancia • Niños menores de 12 años • Pacientes con insuficiencia renal o hepática.

DOSIS

Benadon está indicado para adultos y adolescentes a partir de 12 años. Dosis Un comprimido al día por vía oral, siguiendo las indicaciones del médico. En convulsiones y anemias sensibles a la piridoxina, algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas (600 mg por día o más). Debido a la alta dosis de vitamina B6, que excede ampliamente la dosis dietética recomendada, el producto no está indicado para su uso durante el embarazo y la lactancia ni en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 4.3). En dosis diarias de 300 mg o más, la vitamina B6 no se debe tomar durante más de 5 meses. Después de 5 meses de tratamiento es necesaria una suspensión de al menos 25 días. Método de administración Vía de administración: oral. Los comprimidos no se deben masticar y se deben tragar con una cantidad suficiente de agua.

CONSERVACIÓN

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

ADVERTENCIAS

La vitamina B6 no debe tomarse en dosis superiores a las recomendadas ni durante períodos más prolongados (ver sección 4.9). En dosis diarias de 300 mg o más, la vitamina B6 no se debe tomar durante más de 5 meses. Después de 5 meses de tratamiento es necesaria una suspensión de al menos 25 días. Si no se siguen estas recomendaciones, puede producirse una neurotoxicidad grave (peligro de sobredosis, ver sección 4.9). Se debe tener especial precaución en pacientes parkinsonianos tratados simultáneamente con L-dopa, ya que la vitamina B₆ en dosis altas puede antagonizar sus efectos.

INTERACCIONES

Interacciones con otros medicamentos. Varios medicamentos interfieren con la vitamina B6 y pueden disminuir sus niveles plasmáticos. Estos incluyen: • Cicloserina • Hidralazina • Isoniazida • Desoxipiridoxina • D-penicilamina • Anticonceptivos orales • Alcohol La vitamina B6 puede reducir la eficacia de los medicamentos enumerados a continuación: • L-Dopa: esta interacción no ocurre cuando la carbidopa se usa junto con levodopa. • altretamina • Fenobarbital • Fenitoína Amiodarona: la administración concomitante de vitamina B6 podría exacerbar la fotosensibilidad inducida por la amiodarona. Interacciones con pruebas de laboratorio. • Urobilinógeno: la piridoxina puede causar un falso positivo en la prueba del reactivo de Ehrlich.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se derivan de informes espontáneos. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria, no es posible estimar su frecuencia. Trastornos gastrointestinales Náuseas, vómitos Trastornos del sistema inmunológico Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad en individuos predispuestos. Trastornos del sistema nervioso Neuropatía periférica y polineuropatía, parestesia. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Reacciones de fotosensibilidad. Erupción cutánea, picazón, urticaria y dermatitis ampollosa. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación de la Agencia Italiana de Medicamentos. Sitio web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SOBREDOSIS

Los síntomas de una sobredosis de vitamina B6 pueden incluir: neuropatía y neuronopatía sensorial y/o periférica, náuseas, dolor de cabeza, parestesia, somnolencia, aumento de AST (SGOT) y disminución de las concentraciones séricas de ácido fólico. Estos efectos generalmente son reversibles al suspender el medicamento.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: El producto está contraindicado durante el embarazo. Lactancia: El producto está contraindicado durante la lactancia. Mujeres en edad fértil: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Benadon no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, o su influencia es insignificante.