Beacita 60 mg 84 cápsulas duras

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

BEACITA está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (índice de masa corporal, IMC, ≥ 28 kg/m²) y debe tomarse en asociación con una dieta moderadamente baja en calorías y grasas.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada cápsula dura contiene 60 mg de orlistat. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina PH112, glicolato de almidón sódico (tipo A), sílice coloidal hidrófoba, lauril sulfato de sodio. Revestimiento de la cápsula: Gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171).

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; - Tratamiento concomitante con ciclosporina (ver sección 4.5); - Síndrome de malabsorción crónica; - colestasis; - Embarazo (ver sección 4.6); - Lactancia materna (ver párrafo 4.6); - Tratamiento concomitante con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver secciones 4.5 y 4.8).

DOSIS

Dosis Adultos La dosis recomendada para el tratamiento es una cápsula de 60 mg tres veces al día. No se deben tomar más de tres cápsulas de 60 mg en 24 horas. La dieta y el ejercicio son componentes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar un programa de dieta y ejercicio antes de iniciar el tratamiento con BEACITA. Durante el tratamiento con orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente baja en calorías, que contenga aproximadamente un 30 % de calorías procedentes de grasas (p. ej., en una dieta de 2000 kcal al día, esto equivale a <67 g de grasa). La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse en las tres comidas principales. Su programa de dieta y ejercicio debe continuar incluso cuando se suspenda el tratamiento con BEACITA. El tratamiento no debe durar más de 6 meses. Si los pacientes no pueden perder peso después de 12 semanas de tratamiento con BEACITA, deben consultar a su médico o farmacéutico. Puede ser necesario suspender el tratamiento. La dieta y el ejercicio son componentes importantes de un programa de pérdida de peso. Se recomienda iniciar un programa de dieta y ejercicio antes de iniciar el tratamiento con BEACITA. Durante el tratamiento con orlistat, el paciente debe seguir una dieta nutricionalmente equilibrada y moderadamente baja en calorías que contenga aproximadamente un 30% de calorías procedentes de grasas (p. ej., en una dieta de 2.000 kcal al día, esto equivale a <67 g de grasa). La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse en las tres comidas principales. Su programa de dieta y ejercicio debe continuar incluso cuando se suspenda el tratamiento con BEACITA. Poblaciones especiales Población pediátrica BEACITA no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia. Ancianos (>65 años) Sólo se dispone de datos limitados sobre el uso de orlistat en adultos mayores. Sin embargo, dado que orlistat sólo se absorbe mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en los ancianos. Insuficiencia hepática y renal No se han estudiado los efectos de orlistat en sujetos con insuficiencia hepática y/o renal (ver sección 4.4). Sin embargo, dado que orlistat sólo se absorbe mínimamente, no es necesario ajustar la dosis en sujetos con insuficiencia hepática y/o renal. Población pediátrica Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de BEACITA en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles. Método de administración La cápsula debe tomarse con agua inmediatamente antes, durante o una hora después de las comidas principales. Si se salta una comida o si ésta no contiene grasas, se debe omitir la dosis de orlistat.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.

ADVERTENCIAS

Síntomas gastrointestinales Se debe animar a los pacientes a que sigan las recomendaciones dietéticas recibidas (ver sección 4.2). El riesgo de síntomas gastrointestinales (ver sección 4.8) puede aumentar si orlistat se toma con una sola comida o con una dieta rica en grasas. Vitaminas liposolubles El tratamiento con orlistat puede alterar la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K) (ver sección 4.5). Por este motivo, se debe tomar un suplemento multivitamínico antes de acostarse. Medicamentos antidiabéticos Debido a que la pérdida de peso puede estar asociada con un mejor control metabólico de la diabetes, los pacientes que toman medicamentos para la diabetes deben consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con BEACITA si es necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético. Medicamentos para la hipertensión y la hipercolesterolemia. La pérdida de peso puede estar asociada con una mejora de la presión arterial y los niveles de colesterol. Los pacientes que toman medicamentos para la hipertensión o la hipercolesterolemia deben consultar a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con BEACITA si es necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Amiodarona Los pacientes que toman amiodarona deben consultar a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA (ver sección 4.5). sangrado rectal Se han notificado casos de hemorragia rectal en pacientes que reciben orlistat. Si esto ocurre, el paciente debe consultar a un médico. Anticonceptivos orales Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir el posible fallo de los anticonceptivos orales que podría producirse en caso de diarrea grave (ver sección 4.5). Nefropatía Los pacientes con problemas renales deben consultar a un médico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA, ya que el uso de orlistat puede estar asociado con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que en ocasiones conduce a insuficiencia renal. Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad renal crónica latente y/o depleción de volumen. levotiroxina Cuando se toman orlistat y levotiroxina simultáneamente, puede producirse hipotiroidismo y/o un control reducido del hipotiroidismo (ver sección 4.5). Los pacientes que toman levotiroxina deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA ya que puede ser necesario tomar orlistat y levotiroxina en diferentes momentos y ajustar la dosis de levotiroxina. Medicamentos antiepilépticos Los pacientes que toman un fármaco antiepiléptico deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA, ya que se les debe controlar para detectar cambios en la frecuencia e intensidad de las convulsiones. Si esto ocurre, se debe considerar la administración de orlistat y fármacos antiepilépticos en diferentes momentos (ver sección 4.5). Antirretrovirales para el VIH Los pacientes deben consultar a un médico antes de tomar orlistat de forma concomitante con medicamentos antirretrovirales. Orlistat puede reducir potencialmente la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH y puede afectar negativamente a la eficacia de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH (ver sección 4.5). Información sobre excipientes Las cápsulas duras de Beacita Aurobindo 60 mg contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente "exentas de sodio".

INTERACCIONES

ciclosporina En un estudio de interacción farmacológica se observó una disminución de los niveles plasmáticos de ciclosporina y también se ha notificado en muchos casos de administración concomitante con orlistat. Esto podría provocar una disminución de la eficacia inmunosupresora de la ciclosporina. Por tanto, el uso concomitante de BEACITA y ciclosporina está contraindicado (ver sección 4.3). Anticoagulantes orales La administración de warfarina u otros anticoagulantes orales concomitantemente con orlistat puede afectar los valores del índice normalizado internacional (Ratio normalizado internacional INR) (ver sección 4.8). Por tanto, el uso concomitante de BEACITA y warfarina u otros anticoagulantes orales está contraindicado (ver sección 4.3). Anticonceptivos orales La ausencia de interacción entre los anticonceptivos orales y orlistat se ha demostrado en estudios específicos de interacción farmacológica. Sin embargo, orlistat puede reducir indirectamente la disponibilidad de anticonceptivos orales y provocar, en algunos casos individuales, embarazos no deseados. Se recomienda un método anticonceptivo adicional en caso de diarrea grave (ver sección 4.4). levotiroxina Cuando se toman orlistat y levotiroxina simultáneamente, puede producirse hipotiroidismo y/o un control reducido del hipotiroidismo (ver sección 4.4). Estos efectos pueden deberse a una absorción reducida de sales de yodo y/o levotiroxina. Medicamentos antiepilépticos Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con orlistat y fármacos antiepilépticos, p. valproato, lamotrigina; en tales casos no se puede excluir una relación causal debida a una interacción. Orlistat puede disminuir la absorción de fármacos antiepilépticos y provocar convulsiones. Medicamentos antirretrovirales Según los datos bibliográficos y la experiencia poscomercialización, orlistat puede reducir potencialmente la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH y puede afectar negativamente a la eficacia de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH (ver sección 4.4). Vitaminas liposolubles La terapia con orlistat puede reducir potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (A, D, E y K). En los estudios clínicos, los niveles de vitaminas A, D, E y K, así como de betacaroteno, se mantuvieron dentro del rango normal en una gran mayoría de sujetos sometidos a tratamiento con orlistat durante hasta 4 años. Sin embargo, se debe animar a los pacientes a que tomen un suplemento multivitamínico antes de acostarse para ayudar a garantizar una ingesta adecuada de vitaminas (ver sección 4.4). acarbosa En ausencia de estudios de interacción farmacocinética, no se recomienda Beacita en pacientes tratados con acarbosa. Amiodarona Se observó una disminución de los niveles plasmáticos de amiodarona, administrada en dosis única, en un número limitado de voluntarios sanos tratados concomitantemente con orlistat. Aún se desconoce la relevancia clínica de este efecto en pacientes que reciben amiodarona. Los pacientes que toman amiodarona deben consultar a su médico antes de iniciar el tratamiento con BEACITA. Puede ser necesario ajustar la dosis de amiodarona durante el tratamiento con BEACITA. Antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas. Se han notificado algunos casos de eficacia reducida de antidepresivos, antipsicóticos (incluido el litio) y benzodiazepinas junto con el inicio del tratamiento con orlistat en pacientes previamente bien controlados. Por lo tanto, el tratamiento con orlistat debe iniciarse después de una evaluación cuidadosa del posible impacto en estos pacientes.

EFECTOS SECUNDARIOS

Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas al orlistat afectan principalmente al sistema gastrointestinal y están relacionadas con el efecto farmacológico del medicamento sobre la inhibición de la absorción de las grasas ingeridas. Las reacciones adversas gastrointestinales identificadas en ensayos clínicos con orlistat 60 mg que duraron de 18 meses a 2 años fueron generalmente leves y transitorias. Generalmente ocurrieron en la fase temprana del tratamiento (dentro de los 3 meses) y la mayoría de los pacientes experimentaron solo un episodio. El consumo de una dieta baja en grasas tiende a disminuir la probabilidad de desarrollar reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4). Lista tabular de reacciones adversas. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se desconocen las frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante la fase posterior a la comercialización de orlistat, ya que estas reacciones fueron notificadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se informan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones.

Muy frecuentes: - Reacción adversa: Gripe.

Patologías de la sangre y del sistema linfático.

Frecuencia no conocida: - Reacción adversa: Disminución de la protrombina y aumento del INR (ver secciones 4.3 y 4.5).

Trastornos del sistema inmunológico.

Frecuencia no conocida: - Reacción adversa: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, prurito, eritema y urticaria.

Trastornos psiquiátricos.

Comunes: - Reacción adversa: Ansiedad¹.

Trastornos gastrointestinales.

Muy frecuentes: - Reacción adversa: Secreción aceitosa, Flatulencia con las heces, Defecación urgente, Heces grasas aceitosas, Heces aceitosas, Flatulencia, Heces blandas;

Frecuentes: - Reacción adversa: dolor abdominal, incontinencia fecal, heces líquidas, aumento de la defecación;

Frecuencia no conocida: - Reacción adversa: diverticulitis, pancreatitis, sangrado rectal leve (ver sección 4.4).

Trastornos hepatobiliares.

Frecuencia no conocida: - Reacción adversa: Hepatitis potencialmente grave (se han notificado algunos casos mortales o que requirieron trasplante de hígado), Colelitiasis, Aumento de transaminasas y fosfatasa alcalina.

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuencia no conocida: - Reacción adversa: erupción ampollosa.

Trastornos renales y urinarios.

Frecuencia no conocida: - Reacción adversa: Nefropatía por oxalato que puede provocar insuficiencia renal.

¹ Es posible que el tratamiento con orlistat pueda inducir ansiedad anticipada o secundaria a reacciones adversas gastrointestinales. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Se estudiaron dosis únicas de 800 mg de orlistat y dosis múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días en sujetos con peso normal y obesidad sin encontrar evidencia clínica significativa. Además, se administraron dosis de 240 mg tres veces al día a pacientes obesos durante 6 meses. La mayoría de los casos de sobredosis de orlistat recibidos después de la comercialización no informaron reacciones adversas o informaron reacciones adversas similares a las informadas con la dosis recomendada de orlistat. En caso de sobredosis, debe contactar con su médico. Si se produce una sobredosis importante de orlistat, se recomienda controlar al paciente durante 24 horas. Según estudios clínicos y en animales, se espera que cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades inhibidoras de la lipasa del orlistat sea rápidamente reversible.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional para prevenir una posible ineficacia de los anticonceptivos orales en caso de diarrea grave (ver secciones 4.4 y 4.5). Embarazo No se dispone de datos clínicos relacionados con la exposición durante el embarazo a orlistat. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). BEACITA está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3). Lactancia materna Dado que se desconoce si orlistat se excreta en la leche materna, BEACITA está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad Los estudios en animales no muestran ningún efecto nocivo sobre la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La influencia de orlistat sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.