Aspirina gripe y congestión nasal 500 mg + 30 mg 10 sobres de granulado para solución oral

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la congestión nasal y de los senos nasales (rinosinusitis) con estados dolorosos y febriles asociados a síntomas de gripe y/o resfriado. La aspirina gripe y congestión nasal está indicada para adultos y adolescentes a partir de 16 años.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada sobre contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico y 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina. Excipientes con efectos conocidos: Cada sobre contiene 2 g de sacarosa. Cada sobre contiene 3,78 mg de alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Ácido cítrico Sacarosa Hipromelosa Sacarina Aroma de naranja que contiene alcohol bencílico, ácido acético, alfa tocoferol, almidón modificado E1450 y maltodextrina

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

- Hipersensibilidad a la pseudoefedrina, al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos, o a cualquiera de los excipientes enumerados en el párrafo 6.1; - Historia de asma inducida por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, en particular antiinflamatorios no esteroideos; - Úlceras gastrointestinales agudas; - diátesis hemorrágica; - Embarazo; - Lactancia materna; - Insuficiencia hepática grave; - Insuficiencia renal grave; - Insuficiencia cardíaca grave; - En combinación con metotrexato utilizado en dosis de 15 mg/semana o superiores (ver sección 4.5); - Hipertensión grave; - Enfermedad arterial coronaria grave; - Tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa en las dos semanas anteriores. - Glaucoma de ángulo estrecho - Retención urinaria

DOSIS

Dosis El contenido de 1-2 sobres para adultos y adolescentes a partir de 16 años. Si es necesario, se puede repetir la dosis única después de un período de al menos 4 horas. No superar la dosis máxima diaria de 6 sobres. Si alguno de los síntomas prevalece, es más adecuado el tratamiento con un único principio activo. La aspirina para la gripe y la congestión nasal no se debe tomar durante más de 3 días sin consultar primero a un médico. Población pediátrica Los niños y adolescentes menores de 16 años no deben tomar aspirina para la gripe y la congestión nasal sin consultar a su médico. Dada la experiencia limitada en el uso de aspirina para la gripe y la congestión nasal en niños y adolescentes, no es posible indicar una dosis recomendada específica. Pacientes con insuficiencia hepática El ácido acetilsalicílico se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4) Pacientes con insuficiencia renal El ácido acetilsalicílico se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o circulación cardiovascular alterada (ver sección 4.4.) Método de administración La aspirina para la gripe y la congestión nasal debe disolverse en un vaso de agua antes de tomarla. La suspensión que se forma tiene sabor a naranja.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

ADVERTENCIAS

- Tratamiento concomitante con anticoagulantes (ver sección 4.5); - Historia de úlceras gastrointestinales, incluida enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o antecedentes de hemorragia gastrointestinal; - Pacientes con insuficiencia renal o función cardiovascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o episodios hemorrágicos importantes), ya que el medicamento puede aumentar aún más el riesgo de daño renal e insuficiencia renal aguda; - función hepática alterada; - Acidosis tubular renal debido a acumulación de pseudoefedrina y mayor riesgo de efectos secundarios - Hipersensibilidad a analgésicos/antiinflamatorios o antirreumáticos u otros alérgenos; - Hipertiroidismo, hipertensión leve a moderada, diabetes mellitus, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada (glaucoma), hipertrofia prostática o sensibilidad a agentes simpaticomiméticos; - Los pacientes de edad avanzada pueden ser particularmente sensibles a los efectos de la pseudoefedrina sobre el sistema nervioso central. El ácido acetilsalicílico puede acelerar el broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los siguientes padecimientos existentes representan factores de riesgo: asma bronquial, rinitis alérgica (fiebre del heno), pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Esto también se aplica a pacientes que tienen reacciones alérgicas (p. ej. reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias. Dado su efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria que continúa durante varios días después de la administración, el ácido acetilsalicílico puede provocar una mayor tendencia al desarrollo de sangrado durante y después de procedimientos quirúrgicos (incluidos procedimientos menores como extracciones dentales). En dosis limitadas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede causar gota en pacientes que ya tienden a tener una excreción limitada de ácido úrico. El uso habitual de analgésicos (en particular la combinación de varios medicamentos analgésicos) puede dañar permanentemente los riñones (nefropatía analgésica). Un sobre de aspirina para la gripe y la congestión nasal contiene 2 g de sacarosa (el equivalente a 0,17 unidades de carbohidratos). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. La aspirina gripe y congestión nasal contiene 3,78 mg de alcohol bencílico en cada sobre. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden provocar acidosis metabólica. En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6DP), el ácido acetilsalicílico puede inducir hemólisis o anemia hemolítica. Los factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis son, por ejemplo, dosis altas, gripe o infecciones agudas. Reacciones cutáneas graves Pueden producirse reacciones cutáneas graves, como pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), con productos que contienen pseudoefedrina. Esta erupción pustulosa aguda puede ocurrir dentro de los primeros 2 días de tratamiento, con fiebre y numerosas pústulas pequeñas, en su mayoría no foliculares, resultantes de un eritema edematoso generalizado y localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente. Si se observan signos y síntomas como pirexia, eritema o numerosas pústulas pequeñas, se debe suspender la administración de aspirina y congestión nasal y, si es necesario, tomar las medidas adecuadas. colitis isquémica Ha habido informes de colitis isquémica con el uso de pseudoefedrina. Se debe suspender inmediatamente el uso de pseudoefedrina y se debe buscar atención médica si se presenta repentinamente dolor abdominal, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica. Neuropatía óptica isquémica Se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica con pseudoefedrina. Se debe suspender la pseudoefedrina si se produce una pérdida repentina de la visión o una reducción de la agudeza visual, por ejemplo en el caso de un escotoma. Los deportistas deben ser conscientes de que al tomar este medicamento pueden dar positivo en pruebas antidopaje.Población pediátrica Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico y el síndrome de Reye, cuando se administra a niños y adolescentes para el tratamiento de infecciones virales, con o sin influenza. Por esta razón, los niños y adolescentes menores de 16 años no deben tomar aspirina para la gripe y la congestión nasal sin consultar a su médico.

INTERACCIONES

Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): Metotrexato utilizado en dosis de 15 mg/semana. o superior: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal de metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y dislocación de metotrexato de los sitios de unión con proteínas plasmáticas causada por salicilatos). Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), en las 2 semanas anteriores, aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares adversos (por ejemplo, arritmia, crisis hipertensiva). Combinaciones que requieren precauciones de uso: Metotrexato, utilizado en dosis inferiores a 15 mg/semana: aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato (disminución del aclaramiento renal del metotrexato debido a agentes antiinflamatorios en general y dislocación del metotrexato de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas causada por los salicilatos). Anticoagulantes, trombolíticos u otros inhibidores de la agregación plaquetaria/hemostasia: mayor riesgo de hemorragia. Otros antiinflamatorios no esteroides con salicilatos: Mayor riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal superior debido a un posible efecto sinérgico. Digoxina: las concentraciones plasmáticas de digoxina aumentan debido a la reducción de la excreción de este agente por los riñones. Antidiabéticos, p.ej. insulina, sulfonilureas: aumento del efecto hipoglucemiante causado por dosis elevadas de ácido acetilsalicílico a través de la acción hipoglucemiante de este último y la dislocación de la sulfonilurea de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas. Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico: Reducción de la filtración glomerular debido a la limitación de la síntesis de prostaglandinas a nivel renal. Glucocorticoides sistémicos, excepto hidrocortisona utilizada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison: Reducción de los niveles sanguíneos de salicilatos durante el tratamiento con corticosteroides y riesgo de sobredosis de salicilatos después de la interrupción de este tratamiento debido al aumento de la eliminación de salicilatos por los corticosteroides. Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con ácido acetilsalicílico: Reducción de la filtración glomerular causada por la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Además, limitación del efecto antihipertensivo. Ácido valproico: aumento de la toxicidad del ácido valproico debido a la dislocación de los sitios de unión a proteínas. Alcohol: aumento del daño a la mucosa gastrointestinal y tiempo de sangrado prolongado debido a los efectos aditivos del ácido acetilsalicílico y el alcohol. Uricosúricos como benzobromarona, probenecid: Limitación del efecto uricosúrico (antagonismo con la eliminación del ácido úrico a nivel de los túbulos renales). Tabletas de salbutamol: aumento de los efectos (empeoramiento de los efectos secundarios cardiovasculares); esto no impide el uso sensato de un aerosol broncodilatador adrenérgico. Antidepresivos: aumento de efectos. Otros medicamentos simpaticomiméticos: aumento de los efectos. Medicamentos contra la hipertensión, como guanetidina, metildopa, betabloqueantes: Reducción de efectos.

EFECTOS SECUNDARIOS

Frecuencias: desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Posibles efectos secundarios del ácido acetilsalicílico: Trastornos del sistema inmunológico Las reacciones de hipersensibilidad, con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, incluyen enfermedades respiratorias exacerbadas por el ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que pueden afectar la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, que incluyen síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, prurito, rinitis, congestión nasal, dificultad cardiorrespiratoria y, muy raramente, reacciones graves, incluido el shock anafiláctico. Trastornos gastrointestinales Trastornos gastroduodenales (gastralgia, dispepsia, gastritis); Náuseas, vómitos, diarrea; Úlceras gastrointestinales, que en casos aislados pueden provocar perforación. Enfermedad de los diafragmas intestinales (especialmente en tratamientos a largo plazo). Trastornos hepatobiliares Insuficiencia hepática transitoria con aumento de las transaminasas. Trastornos de la sangre y del sistema linfático Mayor riesgo de hemorragia, hemorragia como hemorragia de procedimiento, hematomas, epistaxis, hemorragia urogenital y sangrado de las encías. Se han notificado hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con formas graves de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD); La hemorragia puede causar anemia hemorrágica/anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, debido a microhemorragias ocultas) con signos y síntomas clínicos y de laboratorio relacionados, como astenia, palidez e hipoperfusión. Trastornos del sistema nervioso La sobredosis puede provocar mareos. Trastornos del oído y del laberinto La sobredosis puede provocar tinnitus. Trastornos renales y del tracto urinario Se han notificado daños renales e insuficiencia renal aguda. Posibles efectos secundarios de la pseudoefedrina: Trastornos vasculares Enrojecimiento; Aumento de la presión arterial, aunque no afecta a la hipertensión controlada. Trastornos cardíacos Efectos cardíacos (p. ej. taquicardia, palpitaciones, arritmias). Trastornos del sistema nervioso Estimulación del sistema nervioso central (por ejemplo, insomnio, raramente alucinaciones). Trastornos del riñón y del tracto urinario Retención urinaria, especialmente en pacientes con hiperplasia prostática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Efectos sobre la piel (p. ej. erupción cutánea, urticaria, picor). Reacciones cutáneas graves, incluida pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Trastornos gastrointestinales Colitis isquémica. Boca seca. Trastornos oculares. Neuropatía óptica isquémica. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

Ácido acetilsalicílico: existe una diferencia entre una sobredosis crónica, que provoca principalmente trastornos del sistema nervioso central ("salicilismo"), y una intoxicación aguda, que se manifiesta esencialmente a través de un grave desequilibrio en el equilibrio ácido-base. Además de los desequilibrios ácido-base y electrolíticos (p. ej., pérdida de potasio), hipoglucemia, erupciones cutáneas y hemorragia gastrointestinal, los síntomas pueden incluir hiperventilación, tinnitus, náuseas, vómitos, disminución de la visión y la audición, dolor de cabeza, mareos y confusión. En caso de intoxicación grave, pueden producirse delirio, temblores, disnea, sudoración, deshidratación, hipertermia y coma. En las intoxicaciones con consecuencias letales, la muerte se produce por insuficiencia respiratoria. Pseudoefedrina: pueden producirse reacciones simpaticomiméticas anormales, p. taquicardia, dolor en el pecho, agitación, hipertensión, dificultad para respirar, dificultad para respirar, convulsiones, alucinaciones, después de una intoxicación. Los métodos utilizados para tratar la intoxicación por aspirina, la gripe y la congestión nasal dependen del grado, la etapa y los síntomas clínicos de la intoxicación. Corresponden a las medidas adoptadas habitualmente para reducir la absorción de un principio activo: acelerar la excreción, controlar el equilibrio hídrico y electrolítico, alterar la regulación de la temperatura, la respiración y las funciones cardiovasculares y cerebrales. La intervención médica inmediata es esencial, incluso en ausencia de síntomas evidentes.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo Como no hay datos disponibles sobre la combinación de las dos sustancias, el uso de aspirina para la gripe y la congestión nasal está contraindicado durante el embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida embrionaria pre y postimplantación y de la letalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se debe administrar ácido acetilsalicílico a menos que sea absolutamente necesario. Si una mujer que planea quedar embarazada, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, utiliza ácido acetilsalicílico, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con oligohidramniosis. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, están expuestos a: - posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede aparecer incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que determina el retraso o la prolongación del parto. Por tanto, el medicamento está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. Los limitados datos disponibles sobre el uso de pseudoefedrina durante el embarazo no muestran un mayor riesgo de malformaciones. Sin embargo, no se recomienda el uso de pseudoefedrina durante el embarazo. En estudios con animales, ambos principios activos mostraron toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Lactancia materna Tanto los salicilatos como la pseudoefedrina pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Como no hay datos disponibles sobre la combinación de las dos sustancias, el uso de aspirina para la gripe y la congestión nasal está contraindicado durante la lactancia. Fertilidad Existe cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas pueden provocar un deterioro de la fertilidad femenina a través de un efecto sobre la ovulación. Esto es reversible al suspender el tratamiento. Los estudios en animales han demostrado efectos adversos sobre la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3)

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

La gripe con aspirina y la congestión nasal provocan cambios leves a moderados en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo podría aumentar en caso de ingesta concomitante de alcohol.