Aspirina Dolor e Inflamación 20 comprimidos 500 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

Tratamiento sintomático de la fiebre y/o dolores leves a moderados, como dolor de cabeza, síndrome gripal, dolor de muelas, dolores musculares.

INGREDIENTES ACTIVOS

Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico. Excipientes con efecto conocido: un comprimido recubierto contiene 3,12 mmol (o 71,7 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

Núcleo del comprimido: dióxido de silicio coloidal, carbonato de sodio. Recubrimiento: Cera de carnauba, Hipromelosa, Estearato de zinc.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

• Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros salicilatos, o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, • antecedentes de asma o reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, rinitis grave, shock) inducidas por la administración de salicilatos o sustancias con una acción similar, en particular medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), • úlcera péptica activa, • diátesis hemorrágica, • insuficiencia renal grave (TFG< 30 ml/min/ 1,73 m²), • insuficiencia hepática grave, • insuficiencia cardíaca grave no controlada, • administración concomitante de metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana, para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o para dosis analgésicas o antipiréticas (ver sección 4.5), • administración concomitante de anticoagulantes orales para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o para dosis analgésicas o antipiréticas y en pacientes con antecedentes de úlceras gastroduodenales (ver sección 4.5), • desde el inicio del sexto mes de embarazo (más allá de la vigésima cuarta semana de amenorrea) (ver sección 4.6), • niños y jóvenes menores de 16 años.

DOSIS

Dosis Adultos y niños (a partir de 16 años): 1 a 2 comprimidos por cada dosis que se repetirán según sea necesario tras un periodo mínimo de 4 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 6 comprimidos. Personas mayores (a partir de 65 años): 1 comprimido por cada dosis que se repetirá según sea necesario tras un periodo mínimo de 4 horas. La dosis máxima diaria no debe exceder los 4 comprimidos. El ácido acetilsalicílico no debe tomarse durante más de 3 días (en caso de fiebre) o 3 - 4 días (en caso de dolor) a menos que el médico indique lo contrario. Población pediátrica: El ácido acetilsalicílico no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años sin prescripción médica. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución en pacientes con función hepática o renal anormal o problemas circulatorios. Método de administración Para uso oral. Los comprimidos deben tomarse con una cantidad adecuada de agua. Para abrir la tira, córtela desde el borde en cualquier posición.

CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad.

ADVERTENCIAS

En caso de combinación con otros medicamentos, para evitar cualquier riesgo de sobredosis, comprobar que el ácido acetilsalicílico esté ausente en la composición de estos otros medicamentos. • El síndrome de Reye, una enfermedad muy rara y potencialmente mortal, se ha descrito en niños con síntomas de infecciones virales (particularmente varicela y episodios de gripe) con o sin ácido acetilsalicílico. En consecuencia, el ácido acetilsalicílico debe administrarse a niños en estas condiciones sólo después del consejo médico y cuando otras medidas hayan demostrado ser ineficaces. En caso de vómitos persistentes, cambios de conciencia o comportamiento anormal, se debe suspender el tratamiento con ácido acetilsalicílico. • En caso de administración prolongada de analgésicos en dosis altas, el ataque de dolor de cabeza no debe tratarse con dosis más altas. • El uso regular de analgésicos, particularmente una combinación de analgésicos, puede provocar daño renal permanente, con riesgo de insuficiencia renal. • El medicamento debe utilizarse con especial precaución en los siguientes casos: pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG ≥ 30 a < 90 ml/min/ 1,73 m²) o pacientes con alteración de la circulación cardiovascular (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, depleción de volumen, cirugía mayor, sepsis o episodios hemorrágicos importantes), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda. • En algunas formas graves de deficiencia de G6PD, dosis altas de ácido acetilsalicílico pueden provocar hemólisis. En caso de deficiencia de G6PD, se debe administrar ácido acetilsalicílico bajo supervisión médica. • La monitorización del tratamiento debe intensificarse en los siguientes casos: • en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal o gastritis; • en pacientes con insuficiencia renal; • en pacientes con insuficiencia hepática; • en pacientes con asma: la aparición de un ataque de asma, en algunos pacientes, puede estar relacionada con una alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides o al ácido acetilsalicílico; en este caso, este medicamento está contraindicado (ver sección 4.3); • en pacientes con metrorragia o menorragia (riesgo de aumento del volumen y duración del ciclo). • Sangrado gastrointestinal o úlceras/perforaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, sin necesariamente tener signos de advertencia o antecedentes en el paciente. El riesgo relativo aumenta en sujetos de edad avanzada, en sujetos con bajo peso corporal y en pacientes que reciben anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria (ver sección 4.5). En caso de hemorragia gastrointestinal, se debe suspender el tratamiento inmediatamente. • Dado el efecto inhibidor del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que se produce incluso en dosis muy bajas y persiste durante varios días, el paciente debe ser consciente del riesgo de hemorragia en caso de intervenciones quirúrgicas, incluso menores (por ejemplo, extracción dental). • En dosis analgésicas o antipiréticas, el ácido acetilsalicílico inhibe la excreción de ácido úrico; en las dosis utilizadas en reumatología (dosis antiinflamatorias), el ácido acetilsalicílico tiene un efecto uricosúrico. • No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia (ver sección 4.6). No se recomienda la administración de ácido acetilsalicílico con: • Anticoagulantes orales con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥500 mg por administración y/o < 3 g por día) y en pacientes sin antecedentes de úlceras gastroduodenales (ver sección 4.5); • Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por administración y/o ≥ 3 g por día) o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥ 500 mg por administración y/o < 3 g por día) (ver sección 4.5); • Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas con dosis terapéuticas o en pacientes de edad avanzada (>65 años) independientemente de la dosis de heparina, y para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por administración y/o ≥ 3 g por día) o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico (≥ 500 mg por administración y/o < 3 g por día) (ver sección 4.5); • Clopidogrel (más allá de las indicaciones aprobadas para esta combinación en pacientes con enfermedad coronaria aguda) (ver sección 4.5); • Ticlopidina (ver sección 4.5); • Uricosúricos (ver sección 4.5); • Glucocorticoides (excepto terapia de reemplazo de hidrocortisona) para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por administración y/o ≥ 3 g por día) (ver sección 4.5); • Pemetrexed en pacientes con función renal leve a moderadamente reducida (aclaramiento de creatinina entre 45 ml/min y 80 ml/min) (ver sección 4.5); • Anagrelida: mayor riesgo de hemorragia y disminución del efecto antitrombótico (ver párrafo 4.5). Información importante sobre algunos excipientes Este medicamento contiene 71,7 mg de sodio por dosis, equivalente al 3,6% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

INTERACCIONES

En el texto siguiente, se aplican las siguientes definiciones: - las dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico se definen como “≥ 1 g por administración y/o ≥ 3 g por día”; - Las dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico se definen como “≥500 mg por administración y/o <3 g por día”. Diversas sustancias dan lugar a interacciones, debido a sus propiedades inhibidoras de la agregación plaquetaria: abciximab, ácido acetilsalicílico, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor. El riesgo de hemorragia aumenta con el uso de múltiples inhibidores de la agregación plaquetaria así como con su uso en combinación con heparina o moléculas relacionadas, anticoagulantes orales u otros trombolíticos, y debe evaluarse mediante un seguimiento clínico constante. Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): • Metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana, con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción de la eliminación renal de metotrexato causada por el ácido acetilsalicílico). • Anticoagulantes orales con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal: mayor riesgo de hemorragia. Combinaciones no recomendadas: • Anticoagulantes orales con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico y en pacientes sin antecedentes de úlcera gastroduodenal: mayor riesgo de hemorragia. • Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias. • Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas en dosis curativas, o en pacientes de edad avanzada (≥65 años) independientemente de la dosis de heparina, y para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia (inhibición de la agregación plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal por el ácido acetilsalicílico). Se debe utilizar otro antiinflamatorio, u otro analgésico o antipirético. • Clopidogrel (fuera de la indicación aprobada para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda vigilancia clínica. • Ticlopidina: mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda vigilancia clínica. • Uricosúricos (benzobromarona, probenecid): reducción del efecto uricosúrico por competencia por la eliminación del ácido úrico en los túbulos renales. • Glucocorticoides (excluyendo la terapia de reemplazo de hidrocortisona) para dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia. • Pemetrexed en pacientes con reducción leve a moderada de la función renal (aclaramiento de creatinina entre 45 ml/min y 80 ml/min); mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la disminución de la eliminación renal de pemetrexed causada por el ácido acetilsalicílico) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico. • Anagrelida: aumento del riesgo de hemorragia y disminución del efecto antitrombótico. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda vigilancia clínica. Combinaciones que requieren precauciones de uso: • Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II, con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: En pacientes deshidratados puede producirse insuficiencia renal aguda causada por la reducción de la tasa de filtración glomerular debido a la disminución de la síntesis de prostaglandinas renales. Además, puede haber una reducción del efecto antihipertensivo. Asegúrese de que el paciente esté hidratado y que se controle la función renal al inicio del tratamiento. • Metotrexato en dosis ≤ 15 mg por semana, con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento de la toxicidad del metotrexato, en particular toxicidad hematológica (debido a la reducción de la eliminación renal del metotrexato causada por el ácido acetilsalicílico). Los recuentos sanguíneos completos deben controlarse semanalmente durante las primeras semanas de coadministración. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con función renal reducida (incluso leve) y a los pacientes de edad avanzada. • Clopidogrel (en la indicación aprobada para esta combinación en pacientes con síndrome coronario agudo): mayor riesgo de hemorragia. Se recomienda seguimiento clínico. • Tratamientos gastrointestinales tópicos, antiácidos y carbón activado: aumento de la excreción renal de ácido acetilsalicílico debido a la alcalinización de la orina. Se recomienda administrar antiácidos y tratamientos gastrointestinales tópicos al menos dos horas después de la toma de ácido acetilsalicílico. • Pemetrexed en pacientes con función renal normal: mayor riesgo de toxicidad por pemetrexed (debido a la disminución de la eliminación renal de pemetrexed causada por el ácido acetilsalicílico) con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico. Se debe controlar la función renal. Combinaciones que deben tenerse en cuenta: • Glucocorticoides (excluido el tratamiento sustitutivo con hidrocortisona) para dosis analgésicas y antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia. • Deferasirox: con dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico, o con dosis analgésicas o antipiréticas de ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias. • Heparinas de bajo peso molecular (y moléculas relacionadas) y heparinas no fraccionadas en dosis preventivas en pacientes menores de 65 años: influyen en la hemostasia en varios niveles y la administración concomitante aumenta el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, en pacientes menores de 65 años se debe considerar la administración concomitante de heparinas (o moléculas relacionadas) en dosis preventivas, y de ácido acetilsalicílico en cualquier dosis, combinada con el seguimiento clínico y de laboratorio según sea necesario. • Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): mayor riesgo de hemorragia.

EFECTOS SECUNDARIOS

Frecuencias: desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la sangre y del sistema linfático. Sangrado y tendencia a hemorragias (epistaxis, encías sangrantes, púrpura, etc.) con aumento del tiempo de sangrado. El riesgo de sangrado puede persistir durante 4 a 8 días después de dejar de tomar ácido acetilsalicílico. Puede causar un mayor riesgo de sangrado durante la cirugía. También pueden ocurrir hemorragias intracraneales y gastrointestinales. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, asma, angioedema. Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza, mareos, sensación de pérdida de audición, tinnitus, que suelen indicar una sobredosis. hemorragia intracraneal Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal Sangrado gastrointestinal oculto o manifiesto (hematemesis, melena, etc.) que produce anemia por deficiencia de hierro. El riesgo de hemorragia está relacionado con la dosis. Úlceras y perforaciones gástricas Enfermedad del diafragma intestinal (especialmente en tratamientos a largo plazo) Trastornos renales y urinarios. Se han informado insuficiencia renal y lesión renal aguda. Trastornos hepatobiliares Las elevaciones de las enzimas hepáticas suelen ser reversibles al suspender el tratamiento, daño hepático, principalmente de naturaleza hepatocelular. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Urticaria, erupciones cutáneas. Trastornos generales Síndrome de Reye (ver sección 4.4) Informe de efectos secundarios. Es importante informar los efectos secundarios del medicamento después de su autorización. Esto permite un seguimiento continuo de la relación riesgo-beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SOBREDOSIS

La sobredosis puede ser perjudicial en personas de edad avanzada y, en particular, en niños pequeños (sobredosis terapéutica o, más frecuentemente, intoxicación accidental), en los que puede resultar mortal. Síntomas Intoxicación moderada: Síntomas como zumbidos en los oídos, sensación de pérdida de audición, dolor de cabeza y mareos son indicativos de sobredosis y pueden controlarse reduciendo la dosis. Intoxicación grave: Los síntomas incluyen: fiebre, hiperventilación, cetosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia grave. En niños, la sobredosis puede ser mortal a partir de una dosis única de 100 mg/kg. Manejo de emergencias • Traslado inmediato a una unidad hospitalaria especializada • Lavado gastrointestinal y administración de carbón activado • Control del equilibrio ácido-base • Alcalinización de la orina con monitorización del pH urinario • Hemodiálisis en caso de intoxicación grave • Tratamiento sintomático

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de no menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético de la gestación. A menos que sea absolutamente esencial, no se debe administrar ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 semanas de amenorrea. Si se administra ácido acetilsalicílico a mujeres que desean quedarse embarazadas o que están embarazadas durante las primeras 24 semanas de amenorrea, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible. Más allá de la semana 24 de amenorrea, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); • disfunción renal, que puede evolucionar a insuficiencia renal con oligohidramniosis; En la fase final del embarazo, la madre y el recién nacido pueden experimentar: • Prolongación del tiempo de sangrado, debido a la inhibición de la agregación plaquetaria que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas de ácido acetilsalicílico; • inhibición de las contracciones uterinas que determina el retraso o prolongación del parto. Por tanto, el ácido acetilsalicílico está contraindicado más allá del quinto mes de embarazo (más allá de las 24 semanas de amenorrea) (ver sección 4.3). Lactancia materna El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna: por lo tanto, no se recomienda el uso de ácido acetilsalicílico durante la lactancia (ver sección 4.4). Fertilidad Existe cierta evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandinas pueden alterar la fertilidad femenina debido a un efecto sobre la ovulación. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

El ácido acetilsalicílico no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.