Aciclovir EG 5% 3 g crema

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDICACIONES

ACICLOVIR EG crema está indicado en el tratamiento de infecciones cutáneas por Herpes Simplex como: herpes genital primario o recurrente y Herpes labial.

INGREDIENTES ACTIVOS

1 g de crema contiene: Ingrediente activo: aciclovir: 50 mg. Excipientes con efectos conocidos: 67,5 mg de alcohol cetoestearílico, 7,5 mg de lauril sulfato de sodio, 200 mg de propilenglicol (E1520). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

EXCIPIENTES

poloxámero 407; alcohol cetoestearílico; Lauril sulfato de sodio; Vaselina blanca; parafina líquida; monopalmitato de sacarosa; propilenglicol (E1520); Agua purificada.

CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS SECUNDARIOS

ACICLOVIR EG crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

DOSIS

ACICLOVIR EG CREMA debe aplicarse 5 veces al día en intervalos de 4 horas aproximadamente. La crema ACICLOVIR EG debe aplicarse sobre las lesiones, o en las zonas donde se estén desarrollando, lo antes posible, preferiblemente durante las primeras etapas (pródromos o eritema). El tratamiento también se puede iniciar durante las últimas etapas (pápulas o vesículas). El tratamiento debe continuar durante al menos 4 días para el herpes labial y durante 5 días para el herpes genital. Si no hay curación, el tratamiento puede continuar hasta un máximo de 10 días.

CONSERVACIÓN

Conservar a una temperatura no superior a 25°C.

ADVERTENCIAS

No se recomienda el uso oftálmico de aciclovir en crema, ni tampoco su aplicación en las mucosas de la boca o la vagina ya que puede resultar irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la aplicación accidental en los ojos. Los estudios en animales indican que la aplicación de la crema ACICLOVIR EG en la vagina puede causar irritación reversible. En pacientes gravemente inmunocomprometidos (pacientes con SIDA o pacientes con trasplante de médula ósea) se debe considerar la administración de aciclovir en formulaciones orales. Se debe recomendar que estos pacientes consulten a su médico sobre el tratamiento de cualquier infección. El uso del producto, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos de sensibilización, si esto sucede es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico. No se han reportado fenómenos de adicción o dependencia a la droga. Información importante sobre algunos excipientes Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto). Este medicamento contiene 7,5 mg de lauril sulfato de sodio por g de crema. El lauril sulfato de sodio puede causar irritación de la piel (sensación de escozor o ardor) o intensificar las reacciones cutáneas causadas por otros medicamentos cuando se aplica en la misma zona. Este medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por g de crema.

INTERACCIONES

No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

EFECTOS SECUNDARIOS

Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de los efectos secundarios en términos de frecuencia: muy frecuentes ≥ 1/10, frecuentes ≥ 1/100 y < 1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 y < 1/100, raros ≥ 1/10.000 y < 1/1.000, muy raros < 1/10.000. Para asignar categorías de frecuencia a las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos sobre el uso de crema de aciclovir, se utilizaron datos de estos estudios clínicos. Debido a la naturaleza de los eventos adversos observados, no es posible determinar de manera inequívoca qué eventos están relacionados con la administración del fármaco y cuáles con la enfermedad misma. Los datos de informes espontáneos se utilizaron como base para determinar la frecuencia de los eventos detectados mediante farmacovigilancia poscomercialización. Patologías de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuentes: ardor o dolor transitorio después de la aplicación de crema de aciclovir. Sequedad moderada y descamación de la piel. Picor. Raros: eritema. Dermatitis de contacto después de la aplicación. Cuando se realizaron pruebas de sensibilidad, se demostró que las sustancias que causaban fenómenos de reactividad eran los componentes de la crema base y no el aciclovir. Trastornos del sistema inmunológico. Muy raros: reacciones de hipersensibilidad inmediata que incluyen angioedema y urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se producen después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SOBREDOSIS

Incluso si se ingiere todo el contenido de un tubo de crema de 10 g que contiene 500 mg de aciclovir, no se deben esperar efectos indeseables.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Fertilidad Ver Estudios clínicos en el párrafo 5.2. Embarazo El uso de aciclovir sólo debe considerarse si los beneficios potenciales superan la posibilidad de riesgos desconocidos; sin embargo, la exposición sistémica al aciclovir después de la aplicación tópica de la crema de aciclovir es muy baja. Un registro poscomercialización sobre el uso de aciclovir durante el embarazo proporcionó datos sobre los resultados del embarazo en mujeres expuestas a diversas formulaciones de aciclovir. Estas observaciones no mostraron un aumento en el número de defectos congénitos entre los sujetos expuestos al aciclovir en comparación con la población general y todos los defectos congénitos no mostraron ninguna particularidad o característica común, como para sugerir una causa única. La administración sistémica de aciclovir en pruebas estándar aceptadas internacionalmente no produjo toxicidad embrionaria ni efectos teratogénicos en conejos, ratas o ratones. En una prueba experimental en ratas no incluidas en las pruebas clásicas de teratogénesis, se observaron anomalías fetales después de dosis subcutáneas de aciclovir tan altas que produjeron efectos tóxicos en la madre. Sin embargo, la relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Lactancia Los datos limitados indican que el medicamento se encuentra en la leche materna después de la administración sistémica. Sin embargo, la dosis que recibe el bebé tras el uso de crema de aciclovir por parte de la madre debe ser insignificante.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN

Ninguno conocido.