Zerinol 300 mg + 2 mg 20 Filmtabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen.

KONTRAINDIKATIONEN

Zerinol ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Chlorphenamin, gegen andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - Schwangerschaft und Stillzeit; - Patienten mit offensichtlichem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie; - schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh C); - Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose oder andere Trakte des Magen-Darm- und Urogenitalsystems aufgrund anticholinerger Wirkungen; - Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung (siehe Abschnitt 4.5).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage verabreichen. Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder wenn sich die Symptome nicht bessern und andere innerhalb von drei Tagen auftreten oder mit hohem Fieber, Hautausschlag, übermäßiger Schleimbildung und anhaltendem Husten einhergehen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung fortsetzen. Paracetamol Stellen Sie sicher, dass während der Behandlung mit Zerinol kein anderes Paracetamol-haltiges Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wird, da bei der Einnahme hoher Paracetamol-Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln Kontakt zum Arzt aufzunehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5. Hohe oder längere Dosen des Arzneimittels können zu einer hochriskanten Lebererkrankung (siehe auch Abschnitt 4.9) und sogar zu schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei akuten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paracetamol (z. B. anaphylaktischer Schock) sollte die Behandlung mit Zerinol abgebrochen und auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome die erforderlichen medizinischen Maßnahmen eingeleitet werden. Chlorphenaminmaleat Bei üblichen therapeutischen Dosen führen Antihistaminika zu Sekundärreaktionen, die von Person zu Person und von Verbindung zu Verbindung stark variieren können. Die häufigste Nebenwirkung ist eine Sedierung, die sich in Schläfrigkeit äußern kann; Personen, die Kraftfahrzeuge führen oder Arbeiten ausführen dürfen, die eine Integrität des Aufsichtsniveaus erfordern, müssen hierauf hingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.7). Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Ältere Menschen Aufgrund der höheren Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel ist bei der Bestimmung der Dosis bei älteren Menschen besondere Aufmerksamkeit geboten. Bei älteren Patienten, die mit Antihistaminika behandelt werden, kann es wahrscheinlicher sein, dass Nebenwirkungen wie Schwindel, Sedierung, Verwirrtheit und Hypotonie auftreten. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf die anticholinergen Nebenwirkungen von Antihistaminika wie Mundtrockenheit und Harnverhalt (insbesondere bei Männern). Saccharose Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Mangel an Saccharose-Isomaltase-Enzymen leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Paracetamol Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Normalerweise harmlose Dosen Paracetamol können bei gleichzeitiger Einnahme mit diesen Medikamenten zu Leberschäden führen. Gleiches gilt für potenziell hepatotoxische Substanzen und bei Alkoholmissbrauch. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikonvulsiva oder oralen Kontrazeptiva kann durch einen enzymatischen Induktionsmechanismus den Metabolismus von Paracetamol beschleunigen. Die Verwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und reduziert dadurch die Clearance von Paracetamol um etwa den Faktor 2. Daher sollte die Dosis von Paracetamol reduziert werden, wenn es in Kombination mit Probenecid verabreicht wird. Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol, wenn es innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Paracetamol verabreicht wird. Die klinische Relevanz der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und oralen Antikoagulanzien kann noch nicht festgestellt werden. Daher ist eine längere Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter ärztlicher Aufsicht ratsam. Die Kombination von Paracetamol mit Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol verlängern und das Risiko einer Toxizität erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin verstärkt dessen Tendenz zur Verringerung der Leukozytenzahl (Neutropenie). Daher sollten Sie Zerinol zusammen mit Zidovudin nur unter Aufsicht Ihres Arztes einnehmen. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, wie etwa Propanthelin, verlangsamen die Resorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol und verzögern den Wirkungseintritt. Allerdings führen Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Metoclopramid, zu einer Erhöhung der Resorptionsgeschwindigkeit. Beeinträchtigung von Labortests Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Chlorphenaminmaleat Andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung sollten nicht gleichzeitig mit Zerinol eingenommen werden, da es hier zu erheblichen Wechselwirkungen kommen kann. Das Produkt ist bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da diese die anticholinerge und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung von Chlorphenaminmaleat verlängern und verstärken können. Das Produkt kann mit Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Barbiturate, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel und Hypnotika interagieren. Diese Produkte sollten während der Therapie mit Zerinol nicht eingenommen werden, da sie die sedierende Wirkung verstärken können. Der Einsatz von Antihistaminika kann die ersten Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika verschleiern. Chlorphenamin hemmt den Metabolismus von Phenytoin und kann eine Phenytointoxizität verursachen.

NEBENWIRKUNGEN

Nach der Anwendung von Zerinol können folgende Nebenwirkungen auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Pathologien des Blut- und Lymphsystems: - Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie. Störungen des Immunsystems: - Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock. Störungen des Nervensystems: - Schläfrigkeit, Asthenie, Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen. Augenpathologien: - verschwommenes Sehen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: - Verdickung des Bronchialsekrets. Magen-Darm-Erkrankungen: - trockener Mund, Übelkeit. Hepatobiliäre Erkrankungen: - Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: - Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Urtikaria, Erythema multiforme, sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Photosensibilisierung. Nieren- und Harnwegserkrankungen: - Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), Harnverhalt. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.