Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg

Zerinoaktiv ist ein Medikament zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen wie verstopfter Nase, Kopfschmerzen, Fieber und Muskelschmerzen. Enthält Ibuprofen, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel, und Pseudoephedrin, ein abschwellendes Mittel für die Nase, um verstopfte Nasen zu lindern und Schmerzen zu lindern.

Es ist zur Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen wie Kopfschmerzen, Fieber, verstopfter Nase und Muskelschmerzen geeignet. Ideal für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

WIRKSTOFFE

In Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg enthaltene Wirkstoffe - Was ist der Wirkstoff in Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg?

Jede weiße Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannten Wirkungen: Jede Tablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Zusammensetzung von Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg - Was enthält Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg?

Kern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Überzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid E 171, Macrogol/PEG 3350, Talkum.

INDIKATIONEN

Anwendungsgebiete Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg - Warum wird Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg angewendet? Wozu dient es?

Symptomatische Behandlung einer verstopften Nase/Nebenhöhlen mit Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung. Zerinoactiv ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg - Wann sollte Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg nicht angewendet werden?

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Vorgeschichte von Allergien oder Asthma, die durch Ibuprofen oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung hervorgerufen wurden, wie z. B. andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure; Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln; Vorgeschichte von wiederkehrenden oder anhaltenden Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen); zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungsepisoden; Hämatopoesestörungen unbekannter Ursache; schwere hepatozelluläre Insuffizienz; schweres Nierenversagen; schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV); schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck; schwere koronare Herzkrankheit; Risiko eines Engwinkelglaukoms; Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethroprostatischen Erkrankungen; Vorgeschichte von Anfällen; disseminierter Lupus erythematodes; gleichzeitige Anwendung anderer Vasokonstriktoren, die als abschwellende Mittel für die Nase eingesetzt werden und oral oder nasal verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5); gleichzeitige Anwendung nicht-selektiver Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten zwei Wochen (Abschnitt 4.5); Patienten mit schwerer Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg - Wie wird Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg eingenommen?

Dosierung. Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre: 1 Filmtablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden, bei Bedarf. Bei stärkeren Beschwerden alle 6 Stunden 2 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), ggf. bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 6 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid). Die maximale Gesamtdosis von 6 Filmtabletten pro Tag (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht länger als 5 Tage dauern. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Diese Kombination muss verwendet werden, wenn sowohl die abschwellende Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen erforderlich sind. Wenn nur ein Symptom vorherrscht (verstopfte Nase oder Kopfschmerzen und/oder Fieber), ist eine Therapie mit einem Einwirkstoffpräparat vorzuziehen. Kinder und Jugendliche: Zerinoactiv ist bei pädiatrischen Patienten unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ist bei Jugendlichen die Anwendung dieses Arzneimittels länger als 3 Tage erforderlich oder kommt es zu einer Verschlechterung der Beschwerden, sollte der Arzt konsultiert werden. Art der Verabreichung: zur oralen Anwendung. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, eingenommen werden.

KONSERVIERUNG

Aufbewahrung Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg - Wie ist Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg – Bei Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg ist es wichtig zu wissen, dass:

Die Anwendung von Zerinoactiv in Kombination mit anderen NSAIDs, die Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Erzielung einer Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe die folgenden Absätze zu „Magen-Darm-Wirkungen“ und „Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen“). Schwere Hautreaktionen: Bei Produkten, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) auftreten. Dieser akute Pustelausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und sich hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, muss die Verabreichung von Zerinoactiv abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Besondere Warnhinweise zu Pseudoephedrinhydrochlorid: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei den Patienten Folgendes auftritt: Bluthochdruck; Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen; alle neurologischen Symptome, wie etwa das Einsetzen oder die Verschlimmerung von Kopfschmerzen. Ischämische Kolitis: Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden. Ischämische Optikusneuropathie: Fälle von ischämischer Optikusneuropathie wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Zerinoactiv muss auf Anraten des Arztes bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Hyperthyreose, Psychose und Diabetes angewendet werden. Gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat oder Arzneimitteln gegen Migräne, insbesondere Vasokonstriktoren auf Basis von Mutterkornalkaloiden (aufgrund der a-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrin) (siehe Abschnitt 4.5). Neurologische und psychiatrische Symptome sowie unregelmäßiger Herzschlag wurden nach der Verabreichung systemischer Vasokonstriktoren, insbesondere bei Überdosierung, beschrieben (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9). Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS). Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid: bei Patienten, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, bei dem die Anwendung des volatilen Anästhetikums Zerinoactiv mehrere Tage vor dem Eingriff unter Berücksichtigung des Risikos einer akuten Hypertonie geplant ist (siehe Abschnitt 4.5). Sportler sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtests führen kann. Beeinträchtigung serologischer Tests: Pseudoephedrin kann möglicherweise die Aufnahme von Iobenguan i-131 in neuroendokrinen Tumoren verringern und somit die Szintigraphie beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise zu Ibuprofen: Bei Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen besteht bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Diese können sich als Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern. Die Verabreichung von Zerinoactiv kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt: Es wurde über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, in jedem Stadium der Behandlung und bei der Anwendung von allen berichtet NSAIDs, mit oder ohne Prodromalsymptome oder einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Ereignissen. Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation, manchmal tödlich, steigt mit höheren NSAR-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), und bei Patienten über 60 Jahren. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten und auch für Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte eine gleichzeitige Therapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, können in der Anfangsphase der Behandlung ungewöhnliche Bauchbeschwerden (insbesondere gastrointestinale Blutungen) auftreten. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie zum Beispiel orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Die Behandlung mit Zerinoactiv muss sofort unterbrochen werden, wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. <= 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg pro Tag) sollten vermieden werden.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg – Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg verändern?

Gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit: nicht-selektiven MAO-Hemmern; Mögliche Reaktionen: paroxysmale Hypertonie und Hyperthermie, die tödlich sein können. Aufgrund der langen Wirkungsdauer von MAO-Hemmern kann diese Wechselwirkung bis zu 14 Tage nach Absetzen von MAO-Hemmern auftreten. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Zerinoactiv mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der MAO-Hemmer-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit: sympathomimetischen oder vasokonstriktorischen Mitteln; Mögliche Reaktionen: Kann zusätzliche Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit: halogenierten flüchtigen Anästhetika; Mögliche Reaktionen: akuter perioperativer Bluthochdruck, bei geplanter Operation die Behandlung mit Zerinoactiv mehrere Tage vorher unterbrechen. Gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit: blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die die sympathomimetische Aktivität beeinträchtigen; Mögliche Reaktionen: Verringerung des abschwellenden Mittels Pseudoephedrin. Gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit: trizyklischen Antidepressiva; Mögliche Reaktionen: Pseudoephedrin kann abgeschwächt oder verstärkt sein. Gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit: Digitalis, Chinidin oder trizyklischen Antidepressiva; Mögliche Reaktionen: erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitige Anwendung von Pseudoephedrin mit: blutdrucksenkenden Arzneimitteln, die die sympathomimetische Aktivität beeinträchtigen; Mögliche Reaktionen: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: anderen NSAIDs, einschließlich Salicylaten; Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Blutungen und Magen-Darm-Geschwüren erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Digoxin; Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Anwendung von Zerinoactiv mit Arzneimitteln, die Digoxin enthalten, kann den Serumspiegel von Digoxin erhöhen. Bei korrekter Anwendung (maximal 5 Tage lang) ist es in der Regel nicht erforderlich, den Digoxinspiegel im Serum zu überprüfen. Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Kortikosteroiden; Mögliche Reaktionen: Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre) erhöhen (siehe Abschnitt 4.3). Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Thrombozytenaggregationshemmern; Mögliche Reaktionen: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis); Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen grundsätzlich nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Thrombozytenaggregation durch niedrig dosierte Acetylsalicylsäure kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost); Mögliche Reaktionen: gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Phenytoin; Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Anwendung von Zerinoactiv mit Arzneimitteln, die Phenytoin enthalten, kann deren Serumspiegel erhöhen. Bei korrekter Anwendung (maximal 5 Tage lang) ist es in der Regel nicht erforderlich, den Serum-Phenytoinspiegel zu überprüfen. Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: selektiven Inhibitoren der Serotonin-Wiederaufnahme (ssri); Mögliche Reaktionen: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Lithium; Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Anwendung von Zerinoactiv mit lithiumhaltigen Arzneimitteln kann zu einem Anstieg der Serumspiegel letzterer führen. Bei korrekter Anwendung (maximal 5 Tage lang) ist es in der Regel nicht erforderlich, den Serum-Lithiumspiegel zu überprüfen. Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Probenecid und Sulfinpyrazon; Mögliche Reaktionen: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Diuretika, Ace-Inhibitoren, Betablockern und Angiotensin-II-Antagonisten; Mögliche Reaktionen: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln reduzieren. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten zusammen mit Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Daher sollten diese Kombinationen insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden. Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: kaliumsparenden Diuretika; Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Einnahme von Zerinoactiv und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen). Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Methotrexat; Mögliche Reaktionen: Die Verabreichung von Zerinoactiv in den 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat kann die Konzentration und damit die Toxizität erhöhen. Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Ciclosporin; Mögliche Reaktionen: Das Risiko einer durch Cephalosporine induzierten Nierenschädigung ist durch die gleichzeitige Anwendung einiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel erhöht. Dieser Effekt kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Tacrolimus; Mögliche Reaktionen: Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen und Tacrolimus. 

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg Nebenwirkungen haben – Welche Nebenwirkungen kann Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg haben?

Die am häufigsten beobachteten Ibuprofen-bedingten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Im Allgemeinen steigt das Risiko unerwünschter Ereignisse (insbesondere das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, darunter: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot; (c) Verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlägen, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Bei Patienten mit anhaltenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankungen) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen vereinzelt Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit beobachtet. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die unten aufgeführte Liste der unerwünschten Ereignisse bezieht sich auf Ereignisse, die bei kurzfristiger Anwendung von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in den in rezeptfreien Arzneimitteln enthaltenen Dosierungen auftreten. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können bei Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Patienten sollten darüber informiert werden, die Einnahme von Zerinoactiv 200 mg/30 mg Filmtabletten sofort abzubrechen und ihren Arzt zu konsultieren, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung des Arzneimittels auftritt. Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen, sind nachstehend nach systemischer Organklassifizierung und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (>=1/10), häufig (>=1/100, <1/10), gelegentlich (>=1/1000, <1/100), selten (>=1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Liste der Nebenwirkungen. Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Ibuprofen, sehr selten: Verschlechterung infektiöser Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit) bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (SLE, gemischte Bindegewebserkrankung). Pathologien des Blut- und Lymphsystems. Ibuprofen, sehr selten: Störungen der Hämatopoese (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Störungen des Immunsystems. Ibuprofen, gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdruckabfall). Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen. Ibuprofen, sehr selten: schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Anzeichen Gesichtsödem, Angioödem, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock sein können. Psychiatrische Störungen. Ibuprofen, sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression. Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: Unruhe, Halluzinationen, Angstzustände, Nervosität, manische Symptome wie Schlaflosigkeit, euphorische oder gereizte Stimmung, gesteigertes Selbstwertgefühl, erhöhte Aktivität oder Unruhe, rasende Gedanken, schnelles Sprechen und Geistesabwesenheit. Störungen des Nervensystems. Ibuprofen, gelegentlich: Störungen des Zentralnervensystems, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit. Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: Schlaganfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern. Augenerkrankungen. Ibuprofen, gelegentlich: Sehstörungen. Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: ischämische Optikusneuropathie. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Ibuprofen, selten: Tinnitus. Herzerkrankungen. Ibuprofen, sehr selten: Herzklopfen, Herzversagen, Herzinfarkt. Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmie. Gefäßpathologien. Ibuprofen, sehr selten: arterielle Hypertonie, Vaskulitis. Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: Bluthochdruck. Magen-Darm-Erkrankungen. Ibuprofen, häufig: Dyspepsie, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in seltenen Fällen zu Anämie führt. Ibuprofen, gelegentlich: Magengeschwür mit Blutung und/oder Perforation, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Ibuprofen, sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung von Zwerchfell-Darmstrikturen. Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, ischämische Kolitis. Hepatobiliäre Störungen. Ibuprofen, sehr selten: Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei längerer Therapie, Leberversagen, akute Hepatitis. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Ibuprofen, gelegentlich: verschiedene Hautausschläge. Ibuprofen, sehr selten: schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut (Narben) (einschließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen während einer Windpockeninfektion. Ibuprofen, nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Dress-Syndrom), Photosensibilitätsreaktion, akute generalisierte exanthematische Pustulose (Peag). Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (Erbse), Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrose. Nieren- und Harnwegserkrankungen. Ibuprofen, selten: Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und hohe Harnsäurekonzentration im Blut. Ibuprofen, sehr selten: Ödembildung (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen. Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: Dysurie, Harnverhalt. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: Müdigkeit, Durst, Brustschmerzen, Asthenie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Pseudoephedrinhydrochlorid, nicht bekannt: Dyspnoe. 

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Zerinoactiv 20 Tabletten 200 mg + 30 mg Ihren Arzt um Rat

Schwangerschaft: Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte die Anwendung von Zerinoactiv vermieden werden. Wenn der Arzt eine Behandlung für notwendig hält, sollte die Dosis minimal und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Die Anwendung von Zerinoactiv ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Pseudoephedrinhydrochlorid: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft sind mäßig, die Qualität der Daten ist jedoch häufig unzureichend und die Ergebnisse sind widersprüchlich. Obwohl das Gesamtrisiko einer Fehlbildung nicht erhöht war, wurde in mindestens einer Fall-Kontroll-Studie ein signifikanter Zusammenhang zwischen Gastroschisis und Pseudoephedrin festgestellt. Auch in anderen Fall-Kontroll-Studien wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt, die Signifikanz wurde jedoch nicht erreicht. Tierstudien sind hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Daher sollte die Anwendung von Pseudoephedrin während der Schwangerschaft vermieden werden. Ibuprofen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko kardiovaskulärer Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryo-fetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, über eine höhere Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Ab der zwanzigsten Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Zerinoactiv zu einem Oligohydramnion aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist im Allgemeinen nach Absetzen reversibel. Darüber hinaus gab es Berichte über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester, die größtenteils nach Absetzen der Behandlung verschwand. Daher sollte Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nur dann verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn es von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich gehalten und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus nach längerer Exposition gegenüber Zerinoactiv ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte in Betracht gezogen werden. Bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus muss Zerinoactiv abgesetzt werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie), Nierenfunktionsstörung (siehe oben); bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft zu: möglicher Verlängerung der Blutungszeit, antiaggregativer Wirkung, die bereits bei sehr geringen Dosen auftreten kann, Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Daher ist es im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillzeit: Pseudoephedrinhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Ibuprofen und seine Metaboliten gehen in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch über und haben wahrscheinlich keine schädlichen Auswirkungen auf Säuglinge. Zerinoactiv wird nicht für Frauen empfohlen, die wenn Sie stillen, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass der potenzielle Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für das Neugeborene überwiegt. Fruchtbarkeit: Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, ist sie reversibel.