Zerinoactiv 200mg+30mg 20 Tabletten

Zerinoactive dient der symptomatischen Behandlung von verstopfter Nase/Nebenhöhlen mit Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung. 

ANWENDUNG

Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre: 1 Tablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden, falls erforderlich. Bei stärkeren Symptomen 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden, falls erforderlich, bis zu einer maximalen Gesamtdosis von 6 Tabletten pro Tag (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid). mg Pseudoephedrinhydrochlorid). Die maximale Gesamtdosis von 6 Tabletten pro Tag (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht länger als 5 Tage dauern.Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Diese Kombination sollte verwendet werden, wenn sowohl die abschwellende Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die analgetische und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen benötigt werden. Wenn nur ein Symptom vorherrscht (verstopfte Nase oder Kopfschmerzen und/oder Fieber), ist eine Therapie mit einem Monosubstanzprodukt vorzuziehen. Kinder und Jugendliche ZERINOACTIV ist bei pädiatrischen Patienten unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem großen Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise während der Mahlzeiten.

INHALTSSTOFFE

Jede weiße Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Enthält 84 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kern : Lactosemonohydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Beschichtung : Polyvinylalkohol Titandioxid E 171 Macrogol/PEG 3350 Talkum

WARNHINWEISE

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; • Patienten unter 15 Jahren; • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); • Vorgeschichte von Allergien oder Asthma, die durch Ibuprofen oder Substanzen mit ähnlicher Aktivität, wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure, ausgelöst wurden; • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren entzündungshemmenden Arzneimitteltherapie; • Anamnestisch rezidivierende oder andauernde peptische Ulzera/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung); • Zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsepisoden; • Störungen der Hämatopoese unbekannter Ursache; • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz; • Schwere Niereninsuffizienz; • schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV); • Schwere oder schlecht eingestellte Hypertonie; • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Vorliegen von Schlaganfall-Risikofaktoren (aufgrund der asympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrinhydrochlorid); • schwere Koronarinsuffizienz; • Risiko eines Engwinkelglaukoms; • Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethroprostatischen Pathologien; • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte; • Vorgeschichte von Anfällen; • Disseminierter Lupus erythematodes; • Gleichzeitige Anwendung von anderen Vasokonstriktoren, die als nasale abschwellende Mittel verwendet werden, oral oder nasal verabreicht (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5); • Gleichzeitige Anwendung von nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten zwei Wochen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Im Allgemeinen steigt das Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse (insbesondere das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die Folgendes beinhalten können: (a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe; (c) Verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Eruptionen verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Bei Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen (wie z. B. systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) Einzelfälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis wie steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die Liste der Nebenwirkungen unten bezieht sich auf Ereignisse, die bei Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in rezeptfreien Dosen zur kurzfristigen Anwendung auftraten. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können während einer Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme von ZERINOACTIV 200 mg/30 mg Filmtabletten sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt. Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000). ), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa zu melden.

Die Anwendung von ZERINOACTIV in Kombination mit anderen NSAIDs, die Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die erforderlich ist, um eine Symptomkontrolle zu erreichen (siehe Abschnitte unten zu „Wirkungen im Gastrointestinaltrakt“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“). Besondere Warnhinweise zu Pseudoephedrinhydrochlorid : • Die Dosierung, die maximal empfohlene Behandlungsdauer (5 Tage) und die Gegenanzeigen müssen strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.8); • Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung abzubrechen, wenn sie Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder irgendwelche neurologischen Anzeichen wie neue oder sich verschlechternde Kopfschmerzen entwickeln. Schwerwiegende Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Produkten auftreten, die Pseudoephedrin enthalten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und sich hauptsächlich auf Hautfalten, Rumpf und oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von ZERINOACTIV abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Vor der Anwendung dieses Produkts sollten Patienten ihren Arzt konsultieren, wenn sie Folgendes haben: • Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Schilddrüsenüberfunktion, Psychose oder Diabetes; • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln gegen Migräne, insbesondere Vasokonstriktoren auf Basis von Mutterkornalkaloiden (aufgrund der asympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrin); • systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose: erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8); • neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit. Diese wurden nach der Verabreichung von systemischen Vasokonstriktoren, insbesondere während Fieberschüben oder in Fällen einer Überdosierung, beschrieben. Diese Symptome wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Daher ist es ratsam: • die Verabreichung von ZERINOACTIV in Kombination mit Arzneimitteln zu vermeiden, die die epileptogene Schwelle senken können, wie Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, oder bei Vorliegen von Krampfanfällen in der Anamnese; • Halten Sie sich in jedem Fall strikt an die empfohlene Dosierung und informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Überdosierung, wenn ZERINOACTIV gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten. Patienten mit urethroprostatischer Erkrankung sind anfälliger für die Entwicklung von Symptomen wie Dysurie und Harnverhalt. Ältere Patienten können empfindlicher auf Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) reagieren. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid : • Bei Patienten, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem die Anwendung von halogenierten volatilen Anästhetika geplant ist, ist es im Hinblick auf das Risiko vorzuziehen, die Behandlung mit ZERINOACTIV einige Tage vor der Operation auszusetzen akuter Hypertonie (siehe Abschnitt 4.5). • Athleten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtests führen kann. Beeinflussung serologischer Tests Pseudoephedrin hat das Potenzial, die Aufnahme von Iobenguan i-131 in neuroendokrine Tumoren zu verringern und dadurch die Szintigraphie zu beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise im Zusammenhang mit Ibuprofen : Bei Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen, wenn sie Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs einnehmen. Die Verabreichung von ZERINOACTIV kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei manchen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Gastrointestinale Wirkungen Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden in jedem Stadium der Behandlung mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Prodromalsymptome oder gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte. Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation, manchmal mit tödlichem Ausgang, steigt mit höheren NSAID-Dosen, bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten im Alter von 60 Jahren. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Eine gleichzeitige Therapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte für diese Patienten und auch für Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, können zu Beginn der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) auftreten. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Die Behandlung mit ZERINOACTIV muss sofort abgebrochen werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten NSAIDs sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg täglich) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg täglich) sollten vermieden werden. ). Vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchen) ist ebenfalls sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind . Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde; In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker konsultieren, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind zu Beginn der Therapie am stärksten von diesen Reaktionen bedroht; Tatsächlich tritt die Reaktion in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auf. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Anwendung von ZERINOACTIV abgebrochen werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ibuprofen : - Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, daher sind bei älteren Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich. Ältere Personen sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da sie empfindlicher auf NSAID-bedingte Nebenwirkungen reagieren, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. - Vorsicht und besondere Überwachung sind erforderlich, wenn Ibuprofen Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. Magengeschwüren, Hiatushernien oder gastrointestinalen Blutungen, verabreicht wird. - In der Anfangsphase der Behandlung ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bei Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, bei Patienten mit Hypovolämie nach einem größeren chirurgischen Eingriff und insbesondere bei älteren Patienten eine sorgfältige Überwachung der Urinausscheidung und Nierenfunktion erforderlich . - Bei dehydrierten Jugendlichen besteht die Gefahr einer Nierenschädigung. - Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, sollte eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt aufzusuchen. Dieses Produkt enthält 504 mg Lactose-Monohydrat, wenn es mit der maximal empfohlenen Tagesdosis eingenommen wird. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. Galaktosämie, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft Pseudoephedrinhydrochlorid : Obwohl keine Studien zur Reproduktionstoxizität, Fertilität und postnatalen Entwicklung mit Pseudoephedrinhydrochlorid durchgeführt wurden und obwohl Pseudoephedrinhydrochlorid seit vielen Jahren ohne erkennbare schädliche Wirkungen weit verbreitet ist, kann bei der Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid ein erhöhtes Risiko bestehen in den frühen Stadien der Schwangerschaft aufgrund seiner vasokonstriktorischen Wirkung. Ibuprofen : Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus mit möglicher persistierender pulmonaler Hypertonie besteht. Ibuprofen kann den Beginn der Wehen verzögern und ihre Dauer verlängern, mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Anwendung von ZERINOACTIV während der Schwangerschaft kontraindiziert ist und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen wird. Stillzeit Pseudoephedrinhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Ibuprofen und seine Metaboliten werden in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden und haben wahrscheinlich keine nachteiligen Auswirkungen auf den gestillten Säugling. Angesichts möglicher kardiovaskulärer und neurologischer Wirkungen von Vasokonstriktoren ist die Anwendung von ZERINOACTIV während der Stillzeit kontraindiziert. Fertilität Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Nach Abschluss der Behandlung ist die Wirkung reversibel.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Belassen Sie die Blisterpackung im Umkarton.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung sind eher auf das Vorhandensein von Pseudoephedrinhydrochlorid als auf Ibuprofen in diesem Produkt zurückzuführen. Die Wirkungen korrelieren aufgrund der unterschiedlichen interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathomimetischen Eigenschaften nicht gut mit der eingenommenen Dosis. Symptome aufgrund sympathomimetischer Wirkung: ZNS-Depression: z.B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma. ZNS-Stimulation (eher bei Kindern): z.B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krämpfe, Zittern. Zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen genannten Symptomen können folgende Symptome auftreten: Hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und -anspannung, Euphorie, Erregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie. Symptome im Zusammenhang mit Ibuprofen (zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen erwähnten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen): Schläfrigkeit, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, metabolische Azidose, Bewusstlosigkeit. Therapeutische Maßnahmen: Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar. Wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme vorstellig wird, wird die Verabreichung von Aktivkohle empfohlen. In schweren Fällen kann auch eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden. Elektrolyte sollten überprüft und ein EKG durchgeführt werden. Bei symptomatischer kardiovaskulärer Instabilität und/oder Elektrolytstörungen sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.