Voltaren Emulgel-Gel 60 Gr 2%

ANWENDUNGSHINWEISE

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Zuständen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke (wie z. B. Osteoarthritis und Arthritis), der Muskeln (wie z. B. Verspannungen oder Verletzungen), der Sehnen und Bänder (wie z. B. Tendinitis).

 

WIRKSTOFFE

100 g Voltaren Emulgel enthalten 2,32 g Diclofenac-Diethylammonium, entsprechend 2 g Diclofenac-Natrium. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Propylenglykol (50 mg/g Gel); Butylhydroxytoluol (0,2 mg/g Gel); Eukalyptus-Menthol-Duft. Für die vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

 

HILFSSTOFFE

Butylhydroxytoluol, Carbomere, Cocoilcaprylat/Caprat, Diethylamin, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Cetostearylpolyethylenglycolether, Oleylalkohol, Propylenglykol, Eukalyptus-Menthol-Duft, gereinigtes Wasser.

 

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe. • Anamnese von Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). • Während des dritten Schwangerschaftstrimesters. • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

 

DOSIERUNG

Zur äußerlichen Anwendung.

Erwachsene über 18 Jahre: Voltaren Emulgel 2% Gel lindert Schmerzen bis zu 12 Stunden: Tragen Sie Voltaren Emulgel 2% Gel 2-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf (vorzugsweise morgens und abends) und reiben Sie es leicht ein. Die Menge, die aufgetragen werden soll, hängt von der Größe der betroffenen Stelle ab. Zum Beispiel sind 2-4 g Voltaren Emulgel 2% Gel (Mengen von der Größe einer Kirsche bis zu einer Walnuss) ausreichend, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen die Hände mit Papiertüchern reinigen und anschließend waschen, es sei denn, sie sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch muss nach Gebrauch im Hausmüll entsorgt werden. Patienten sollten warten, bis Voltaren Emulgel 2% getrocknet ist, bevor sie duschen oder baden. Vorsicht: nur für kurze Behandlungszeiträume verwenden. Die Behandlungsdauer hängt von der Anwendungsindikation und der klinischen Reaktion ab. Das Gel darf nicht nicht länger als 14 Tage ohne ärztlichen Rat verwenden. Einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome nach 7 Tagen Behandlung anhalten oder sich verschlimmern. Jugendliche von 14 bis 18 Jahren: Tragen Sie Voltaren Emulgel 2% Gel zweimal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf (vorzugsweise morgens und abends) und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Bereichs ab. Zum Beispiel reichen 2–4 g Voltaren Emulgel 2% Gel (eine Menge von der Größe einer Kirsche bis zu einer Walnuss) aus, um eine Fläche von 400–800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen die Hände mit Papiertüchern reinigen und anschließend waschen, es sei denn, die Hände sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch sollte nach der Anwendung im Hausmüll entsorgt werden. Die Patienten sollten warten, bis Voltaren Emulgel 2% getrocknet ist, bevor sie duschen oder ein Bad nehmen. Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, einen Arzt konsultieren. Kinder unter 14 Jahren: Es liegen unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher ist die Anwendung von Voltaren Emulgel 2% Gel bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert. Ältere Menschen (über 65 Jahre) Die übliche für Erwachsene vorgesehene Dosierung kann verwendet werden.

 

AUFBEWAHRUNG

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

 

HINWEISE

Die Möglichkeit systemischer unerwünschter Ereignisse bei der Anwendung von Voltaren Emulgel 2% kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großflächigen Hautpartien und über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Voltaren Emulgel 2% darf nur auf unverletzter, gesunder Haut aufgetragen werden, nicht auf Hautwunden oder offenen Läsionen. Es darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen und darf nicht verschluckt werden. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn nach der Anwendung des Produkts Hautausschlag auftritt. Voltaren Emulgel 2% kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, darf jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Voltaren Emulgel 2% Gel enthält 200 mg Propylenglykol pro Dosis (4 g), entsprechend 50 mg/g, das Hautreizungen verursachen kann. Voltaren Emulgel 2% Gel enthält Butylhydroxytoluol, das verursachen kann lokalisierte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute. Voltaren Emulgel 2% Gel enthält einen stechenden Eukalyptusduft, ein Aroma, das seinerseits Benzylalkohol, Citronellol, Cumarin, d-Limonen, Eugenol, Geraniol, Linalool enthält, die allergische Reaktionen verursachen können.

 

WECHSELWIRKUNGEN

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

 

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Wirkungen umfassen leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle. In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind nach Organ, Apparatesystem/System und nach MedDRA-Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden). Tabelle 1

Infektionen und Parasitenbefall
Sehr selten	Ausschlag mit Pusteln.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten	Überempfindlichkeit (einschließlich Nesselsucht), Angioödem.
Atemwegs-, Brust- und Mediastinalerkrankungen
Sehr selten	Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig	Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Ausschlag, Erythem, Ekzem, Juckreiz.
Selten	Bullöse Dermatitis.
Sehr selten	Phototoxische Reaktion, allergische Reaktionen.
Nicht bekannt	Brennendes Gefühl an der Anwendungsstelle, trockene Haut.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Gesundheitsfachkräfte werden gebeten, jede vermutete Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter der Adresse zu melden: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

ÜBERDOSIS

Die niedrige systemische Aufnahme von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich; dennoch können ähnliche unerwünschte Wirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten auftreten, wenn Voltaren Emulgel 2% eingenommen wird (1 Tube à 60 g enthält das Äquivalent von 1,2 g Diclofenac-Natrium). Im Falle einer Einnahme, die zu bedeutenden systemischen Nebenwirkungen führt, müssen die allgemein üblichen therapeutischen Maßnahmen zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln ergriffen werden. Weitere Behandlungsmaßnahmen sollten innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme unter Berücksichtigung der klinischen Hinweise oder der Empfehlung des Giftnotzentrums, sofern verfügbar, erfolgen.

 

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAR bei systemischer Anwendung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen steigt von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren zeigte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern eine Zunahme von vor- und nachimplantatorischen Verlusten sowie eine erhöhte Mortalität. embryofetal; außerdem wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters darf Diclofenac nur in streng notwendigen Fällen verabreicht werden. Wird Diclofenac von einer Frau, die eine Schwangerschaft anstrebt, oder während des ersten und zweiten Trimesters eingenommen, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgendem Risiko aussetzen: - Herz-Lungen-Toxizität (mit vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bis zur Niereninsuffizienz mit Oligo-/Hydramnion fortschreiten kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die auch in sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Geburt führen kann. Diclofenac ist im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillzeit Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei den therapeutischen Dosen von Voltaren Emulgel 2% werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem medizinischen Fachpersonal verwendet werden. In diesem Fall darf Voltaren Emulgel 2% nicht auf die Brust stillender Mütter aufgetragen werden, noch an anderen ausgedehnten Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

 

WIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Voltaren Emulgel 2% beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.