Voltaren Emulgel 1% 120 g Gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Lokale Behandlung schmerzhafter und entzündlicher Zustände rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke (wie Arthrose und Arthritis), Muskeln (wie Kontrakturen oder Verletzungen), Sehnen und Bänder (wie Sehnenentzündungen).

WIRKSTOFFE

100 g Voltaren Emulgel 1% Gel enthalten 1,16 g Diclofenac-Diethylammonium, entsprechend 1 g Diclofenac-Natrium. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Propylenglykol (50 mg/g Gel); Benzylbenzoat (1 mg/g Gel); Creme 45 Parfüm. Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Diethylamin, Carbomere, Macrogolcetostearylether, Cocoylcaprylocaprat, Isopropylalkohol, flüssiges Paraffin, Creme 45 Parfüm (enthält Benzylbenzoat), Propylenglykol, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Schnupfen aufgetreten sind. - Drittes Schwangerschaftstrimester. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

DOSIERUNG

Zur Anwendung auf der Haut.

Erwachsene über 18 Jahre: Bewerben Voltaren Emulgel 1% Gel 3 bis 4 Mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht verreiben. Die aufzutragende Menge richtet sich nach der Größe des betroffenen Teils. Zum Beispiel 2-4 g Voltaren Emulgel 1% Gel (Mengen variieren in der Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) reichen aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Reinigen Sie nach der Anwendung Ihre Hände mit saugfähigem Papier und waschen Sie sie anschließend, sofern es sich nicht um die zu behandelnde Stelle handelt. Papierhandtücher sollten nach Gebrauch im Hausmüll entsorgt werden. Patienten sollten warten, bis Voltaren Emulgel 1 % getrocknet ist, bevor sie duschen oder baden. Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiträume verwenden. Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren Tragen Sie Voltaren Emulgel auf 1 % Gel 3 bis 4 Mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auftragen und leicht verreiben. Die aufzutragende Menge richtet sich nach der Größe des betroffenen Teils. Zum Beispiel 2-4 g Voltaren Emulgel 1 % Gel (Mengen variieren in der Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) reichen aus, um eine Fläche von 400-800 cm² zu behandeln. Reinigen Sie nach der Anwendung Ihre Hände mit saugfähigem Papier und waschen Sie sie anschließend, sofern es sich nicht um die zu behandelnde Stelle handelt. Papierhandtücher sollten nach Gebrauch im Hausmüll entsorgt werden. Patienten sollten warten, bis Voltaren Emulgel 1 % getrocknet ist, bevor sie duschen oder baden. Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie einen Arzt. Kinder unter 14 Jahren: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher empfiehlt sich die Verwendung von Voltaren Emulgel 1 % Gel Es ist bei Kindern unter sechs bis 14 Jahren kontraindiziert. Ältere Menschen (über 65 Jahre): Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden.

KONSERVIERUNG

Tube mit 60 g, 100 g, 120 g, 150 g Gel und 120 g 1 % Gel mit Applikatorkappe: Unter 30 °C lagern. 50 g Druckbehälter: Unter 30 °C lagern. Warnung: Der Behälter steht unter Druck: Vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern, den Behälter auch nach Gebrauch nicht durchstechen oder verbrennen.

WARNHINWEISE

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Produkteigenschaften systemischer Formen von Diclofenac).). Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen aufgetragen werden. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen und nicht eingenommen werden. Beenden Sie die Behandlung, wenn nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag auftritt. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, die keine Luft durchlassen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Voltaren Emulgel 1% Gel enthält 200 mg Propylenglykol pro Dosis (4 g), entsprechend 50 mg/g, und 4 mg Benzylbenzoat pro Dosis (4 g), entsprechend 1 mg/g, was zu Hautreizungen führen kann. Voltaren Emulgel 1 % Gel enthält das Parfüm Cream 45, ein Aroma, das wiederum Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farinasol, Geraniol und Linalool enthält, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

INTERAKTIONEN

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach Häufigkeit aufgelistet, die häufigsten zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Tabelle 1

Störungen des Immunsystems.

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen.

Sehr selten: Ausschlag mit Pusteln.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Sehr selten: Asthma.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: Bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion, allergische Reaktionen.

Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Es treten jedoch ähnliche Nebenwirkungen auf wie bei einer Überdosis Diclofenac-Tabletten, ist zu erwarten, wenn topisches Diclofenac eingenommen wird (1 60-g-Tube enthält das Äquivalent von 600 mg Natriumdiclofenac). Im Falle einer Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln angewendet werden. Weitere Behandlungsmodalitäten innerhalb der kurzen Zeitspanne nach der Einnahme sollten klinische Indikationen oder die Empfehlung der Giftnotrufzentrale, sofern verfügbar, berücksichtigen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Verabreichung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur dann verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Diclofenac von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Voltaren Emulgel 1% Gel Es sind keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien an stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter Berücksichtigung des Rats eines medizinischen Fachpersonals angewendet werden. Unter diesen Umständen Voltaren Emulgel 1% Gel Es darf nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Die kutane Anwendung von topischem Diclofenac beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.