VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln

VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen wie Kopfschmerzen , Zahnschmerzen , Menstruationsbeschwerden , rheumatischen Schmerzen und Muskelschmerzen . Jede Weichkapsel enthält Diclofenac in Form von 30,76 mg Diclofenac-Epolamin, entsprechend 25 mg Diclofenac-Kalium, einem Wirkstoff, der für seine entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften bekannt ist. Die Weichkapselformulierung gewährleistet eine schnelle Aufnahme und bietet eine wirksame und zeitnahe Linderung. VoltadvanceGo ist ideal für alle, die eine schnelle und bequeme Behandlungsmöglichkeit zur Linderung gelegentlicher Schmerzen benötigen.

WIRKSTOFFE

In VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln enthaltene Wirkstoffe – Was ist der Wirkstoff in VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln?

Für VoltadvanceGo 12,5 mg: Jede Weichkapsel enthält Diclofenac als 15,38 mg Diclofenac-Epolamin, entsprechend 12,5 mg Diclofenac-Kalium. Für VoltadvanceGo 25 mg: Jede Weichkapsel enthält Diclofenac als 30,76 mg Diclofenac-Epolamin, entsprechend 25 mg Diclofenac-Kalium. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Für VoltadvanceGo 12,5 mg Sorbit (E420) maximal 8,02 mg. Für VoltadvanceGo 25 mg Sorbit (E420) maximal 10,07 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln – Was enthalten VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln?

Kapselinhalt: Macrogol 600, wasserfreies Glycerin, gereinigtes Wasser. Kapsel: Gelatine, wasserfreies Glycerin, flüssiges Sorbitol, teilweise dehydriert (E420), gereinigtes Wasser, Hydroxypropylbetadex, Natriumhydroxid.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln - Wofür wird VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln angewendet? Wofür ist es?

Zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von: - leichten bis mittelschweren Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden, rheumatischen Schmerzen und Muskelschmerzen)

KONTRAINDIKATIONEN NEBENWIRKUNGEN

Kontraindikationen VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln – Wann sollten VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln nicht verwendet werden?

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; • Aktives Magen- oder Darmgeschwür, Blutung oder Perforation; • Veränderungen der Hämatopoese unbekannter Ursache; • Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; • Vorgeschichte wiederkehrender Magengeschwüre/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden von Geschwüren oder bestätigten Blutungen); • manifeste Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung; • Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6); • Schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4); • Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) ist auch Diclofenac bei Patienten kontraindiziert, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR Anfälle von Bronchospasmen, Asthma, Urtikaria oder akuter Rhinitis auslösen.

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln – Wie sind VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln einzunehmen?

Dosierung Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei VoltadvanceGo 12,5 mg: Sofern nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre mit 1 oder 2 Weichkapseln beginnen und danach je nach Bedarf alle 4 – 6 Stunden mit 1 oder 2 Weichkapseln fortfahren. In jedem Fall sollten nicht mehr als 6 Weichkapseln (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Bei VoltadvanceGo 25 mg: Sofern nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre mit 1 Weichkapsel beginnen und danach je nach Bedarf alle 4 – 6 Stunden mit 1 Weichkapsel fortfahren. In jedem Fall sollten Sie nicht mehr als 3 Weichkapseln (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) innerhalb von 24 Stunden einnehmen. VoltadvanceGo sollte für einen kurzen Zeitraum eingenommen werden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Tage betragen. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf. Pädiatrische Population: Die Anwendung von VoltadvanceGo wird bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht empfohlen. Ältere Menschen: Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Angesichts des potenziellen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Nierenfunktionsstörung: Diclofenac ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei der Verabreichung von Diclofenac an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Leberfunktionsstörung: Diclofenac ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei der Verabreichung von Diclofenac an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung: Die Weichkapseln sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Absorptionsrate von Diclofenac wird verringert, wenn VoltadvanceGo zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Es wird daher empfohlen, die Weichkapseln nicht während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten einzunehmen.

ERHALTUNG

Lagerung VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln – Wie sind VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln aufzubewahren?

Unter 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

WARNHINWEISE

Warnhinweise VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln - Über VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln ist es wichtig zu wissen, dass:

Allgemeine Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Wirkungen). Die gleichzeitige Anwendung von VoltadvanceGo mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern, sollte vermieden werden, da es keine Hinweise auf synergistische Vorteile gibt und das Potenzial für additive Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4.5). Aus medizinischer Sicht ist bei älteren Menschen grundsätzlich Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit geringem Körpergewicht wird die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen. Wie bei anderen NSAR können bei Diclofenac in seltenen Fällen allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, auftreten, auch ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich auch zum Kounis-Syndrom entwickeln, einer schweren allergischen Reaktion, die zu einem Herzinfarkt führen kann. Zu den aktuellen Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten. Wie andere NSAR kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern. Gastrointestinale Wirkungen: Bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, wurde über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen berichtet, die tödlich sein können. Diese können während der Behandlung jederzeit auftreten, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Wie bei allen NSAR, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung unerlässlich. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten verschrieben wird, deren Symptome auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) hinweisen oder die in der Anamnese auf Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen hinweisen (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte höher, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Perforationen einhergehen. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte (insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen) sowie bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Bei diesen Patienten sowie bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASA) oder andere Arzneimittel einnehmen müssen, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (siehe Abschnitt 4.5). Eine engmaschige medizinische Überwachung und Vorsicht ist auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn geboten, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). NSAR, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko einer gastrointestinalen Anastomoseninsuffizienz verbunden sein. Bei der Anwendung von Diclofenac nach Magen-Darm-Operationen sind eine engmaschige ärztliche Überwachung und Vorsicht geboten. Auswirkungen auf die Leber : Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion als Vorsichtsmaßnahme angezeigt. Wenn die abnormen Leberfunktionswerte anhalten oder sich verschlechtern, wenn klinische Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, oder wenn andere Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Bei der Anwendung von Diclofenac kann eine Hepatitis ohne Vorsymptome auftreten. Bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist besondere Vorsicht geboten, da es einen Anfall auslösen kann. Auswirkungen auf die Nieren Da im Zusammenhang mit der Therapie mit NSAR, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, älteren Patienten, Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Diuretika oder Arzneimitteln erhalten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, und Patienten mit erheblichem extrazellulären Volumenmangel jeglicher Ursache, z. B. vor oder nach größeren chirurgischen Eingriffen (siehe Abschnitt 4.3). In solchen Fällen wird bei der Gabe von Diclofenac vorsorglich eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Absetzen der Therapie kommt es normalerweise zu einer Rückkehr zum Zustand vor der Behandlung. Auswirkungen auf die Haut: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko für diese Reaktionen ausgesetzt zu sein. Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Die Einnahme von VoltadvanceGo sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. SLE und Mischkollagenose Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose kann ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis bestehen (siehe Abschnitt 4.8). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) in der Vorgeschichte ist eine entsprechende Überwachung und Beratung erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein geringfügig erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung. Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Exposition zunehmen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Das Ansprechen auf die Therapie und die Notwendigkeit einer symptomatischen Verbesserung sollten regelmäßig neu bewertet werden. Vorbestehendes Asthma Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellungen der Nasenschleimhaut (d. h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder chronischen Infektionen der Atemwege (insbesondere wenn diese mit Symptomen einhergehen, die einer allergischen Rhinitis ähneln) treten Reaktionen auf NSAR wie Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger auf als bei anderen Patienten. Daher ist bei solchen Patienten besondere Vorsicht geboten (Vorbereitung auf den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Stoffe allergisch sind, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht. Wie andere Arzneimittel, die die Aktivität der Prostaglandinsynthase hemmen, können Diclofenac-Epolamin und andere NSAR Bronchospasmen auslösen, wenn sie Patienten verabreicht werden, die daran leiden oder in der Vorgeschichte an Asthma bronchiale litten. Hämatologische Wirkungen VoltadvanceGo ist für die kurzfristige Anwendung vorgesehen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac wird, wie bei anderen NSAR, eine Überwachung des Blutbildes empfohlen. Wie andere NSAR kann Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Patienten mit Hämostasestörungen, Blutungsneigung oder hämatologischen Anomalien sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). Weitere Informationen Dieses Arzneimittel enthält maximal 8,02 mg und 10,07 mg Sorbitol in jeder 12,5-mg- bzw. 25-mg-Kapsel. Sorbit ist eine Fruktosequelle. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosierungseinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln – Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln verändern?

Die folgenden Wechselwirkungen umfassen auch solche, die bei anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden. Digoxin, Phenytoin, Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von VoltadvanceGo und Digoxin, Phenytoin oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Die Lithiumkonzentrationen im Serum sollten überwacht werden. Es wird eine Überwachung der Serumkonzentrationen von Digoxin und Phenytoin empfohlen. Diuretika und blutdrucksenkende Mittel: Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym [ACE]-Hemmern) zu einer Verringerung ihrer blutdrucksenkenden Wirkung führen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht verabreicht werden und der Blutdruck der Patienten, insbesondere der älteren, regelmäßig überwacht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und aufgrund des erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität sollte eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Arzneimitteln kann mit erhöhten Serumkaliumspiegeln verbunden sein, die daher häufig kontrolliert werden sollten. Andere NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Obwohl klinische Untersuchungen keinen Hinweis darauf zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulanzien beeinflusst, gibt es Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig mit Diclofenac und Antikoagulanzien behandelt werden. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAR, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Es wurden jedoch vereinzelt Fälle von hypoglykämischen und hyperglykämischen Effekten berichtet, die eine Anpassung der Dosierung der Antidiabetika während der Behandlung mit Diclofenac erforderlich machten. Aus diesem Grund wird bei gleichzeitiger Therapie eine Blutzuckerkontrolle als Vorsichtsmaßnahme empfohlen. Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Clearance von Methotrexat hemmen und dadurch den Methotrexatspiegel erhöhen. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschließlich Diclofenac, weniger als 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und die Toxizität dieser Substanz ansteigen können. Tacrolimus: Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) können die Nierenschädigung durch Tacrolimus verstärken. Ciclosporin: Diclofenac kann wie andere NSAR aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen. Daher sollte es in niedrigeren Dosen verabreicht werden, als dies bei Patienten der Fall wäre, die nicht mit Ciclosporin behandelt werden. Chinolon-Antibiotika: Es wurden vereinzelte Fälle von Krampfanfällen berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAR zurückzuführen sind. Colestipol und Cholestyramin : Diese Arzneimittel können eine Verzögerung oder Verringerung der Aufnahme von Diclofenac bewirken. Daher wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4–6 Stunden nach der Gabe von Colestipol/Cholestyramin zu verabreichen. Herzglykoside: Die gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden und NSAR kann bei Patienten zu einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, einer Verringerung der glomerulären Filtrationsrate der Nieren und einem Anstieg der Glykosidspiegel im Plasma führen. Mifepriston: NSAR sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da sie dessen Wirkung verringern können. Starke CYP2C9-Hemmer: Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac gleichzeitig mit starken CYP2C9-Hemmern (wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird, da dies aufgrund der Hemmung des Stoffwechsels zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentration und der Exposition gegenüber Diclofenac führen kann.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen haben VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln?

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Es können Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen auftreten, die manchmal tödlich verlaufen, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten zuerst genannt werden. Dabei gilt folgende Konvention: sehr häufig: (≥ 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden. Tabelle 1. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Pathologien des hämolymphopoetischen Systems
Sehr selten	Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Selten	Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock) Angioödem (einschließlich Gesichtsödem)
Psychiatrische Störungen
Sehr selten	Desorientierung, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gemeinsam	Kopfschmerzen, Schwindel
Selten	Schläfrigkeit
Sehr selten	Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, zerebrovaskuläre Unfälle
Augenpathologien
Sehr selten	Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie
Ohr- und Labyrinthpathologien
Gemeinsam	Schwindel
Sehr selten	Tinnitus, Hörverschlechterung
Herzkrankheit
Sehr selten	Herzklopfen, Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
Nicht bekannt	Kounis-Syndrom
Gefäßpathologien
Sehr selten	Hypertonie, Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Selten	Asthma (einschließlich Dyspnoe)
Sehr selten	Lungenentzündung
Magen-Darm-Erkrankungen
Gemeinsam	Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit
Selten	Gastritis, gastrointestinale Blutungen, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Meläna, gastrointestinales Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Perforation)
Sehr selten	Colitis (einschließlich hämorrhagischer Colitis und Verschlimmerung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich Stomatitis ulcerosa), Glossitis, Speiseröhrenerkrankung, Zwerchfell-ähnliche Darmstenose, Pankreatitis
Nicht bekannt	Ischämische Kolitis
Hepatobiliäre Pathologien
Ungewöhnlich	Erhöhte Transaminasen
Selten	Hepatitis, Gelbsucht
Sehr selten	Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gemeinsam	Hautausschlag, Juckreiz
Selten	Urtikaria
Sehr selten	Bullöse Eruptionen, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, allergische Purpura
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Sehr selten	Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.
Systemische Störungen und Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle
Selten	Ödem

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hoher Dosierung (150 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung (Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

VoltadvanceGo 25 mg, 20 Weichkapseln – Überdosierung – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit VoltadvanceGo 25 mg, 20 Weichkapseln?

Symptome: Es gibt kein typisches klinisches Bild nach einer Überdosis Diclofenac. Eine Überdosierung kann Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tinnitus, Bewusstlosigkeit oder Krämpfe verursachen. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich. Es können auch Hypotonie, Atemdepression und Zyanose auftreten. Therapeutische Maßnahmen: Die Behandlung einer akuten Vergiftung durch NSAR, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Behandlung, die bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Krämpfen, gastrointestinalen Störungen und Atemdepression durchgeführt werden sollte. Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung und des extensiven Metabolismus bei der Eliminierung von NSAR, einschließlich Diclofenac, wahrscheinlich nicht hilfreich. Nach Einnahme einer potenziell toxischen Überdosis kann die Gabe von Aktivkohle in Betracht gezogen werden, und nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis kann eine Magenentleerung (z. B. Erbrechen, Magenspülung) in Betracht gezogen werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von VoltadvanceGo 25 mg 20 Weichkapseln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung haben. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehler und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Fehlbildung stieg von weniger als 1 % auf maximal etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation sowie einer erhöhten embryo-fetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese mit einem Prostaglandinsynthesehemmer behandelt wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Missbildungen, berichtet. Ab ^der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Diclofenac ein Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung verursachen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurden Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimester berichtet, die meisten dieser Fälle verschwanden nach Absetzen der Behandlung. Daher sollte Diclofenac im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die schwanger werden möchte, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Nach einer mehrtägigen Exposition gegenüber Diclofenac ab der 20. ^{Schwangerschaftswoche} sollte eine pränatale Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus erwogen werden. Bei Auftreten eines Oligohydramnions oder einer Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie), • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose (siehe oben) fortschreiten kann; bei der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: • einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und zu einer aggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, • einer Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Folglich ist VoltadvanceGo im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillzeit : Wie andere NSAR geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht verabreicht werden, um Nebenwirkungen beim Neugeborenen zu vermeiden. Fertilität Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Diclofenac die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Fruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von VoltadvanceGo 25 mg, 20 Weichkapseln vor dem Autofahren oder Bedienen von Maschinen – Beeinträchtigt VoltadvanceGo 25 mg, 20 Weichkapseln die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Im Allgemeinen treten bei der empfohlenen niedrigen Dosis und der kurzen Behandlungsdauer keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auf. Patienten, bei denen während der Anwendung von Diclofenac Sehstörungen, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems auftreten, sollten auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten.