Voltadvance 20 beschichtete Tabletten 25 mg

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Schmerzen unterschiedlicher Art wie zum Beispiel Gelenkschmerzen, Hexenschuss, Muskelschmerzen, Kopf- und Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation. • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Letztes Trimester der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Schwere Leberinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). • Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthmaanfälle, Urtikaria, Angioödem oder akuter Schnupfen, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4). • Bei Veränderungen der Hämatopoese darf das Produkt nicht angewendet werden. • Bei intensiver Diuretikatherapie. • Das Produkt darf nicht bei dunklem oder blutigem Stuhl eingenommen werden. • Offensichtliche Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrale Vaskulopathie. Voltadvance sollte Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nach 2-3 Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse konsultieren Sie Ihren Arzt. Allgemeine Informationen Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden, da keine Beweise für synergistische Vorteile vorliegen und mögliche additive Nebenwirkungen vorliegen. Grundsätzlich ist bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder Patienten mit geringem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen. Wie bei anderen NSAIDs können in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition gegenüber Diclofenac allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die einen Herzinfarkt verursachen kann. Zu den Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten. Wie andere NSAIDs kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen verschleiern. Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation eingetreten ist oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, sollte die Diagnose „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (MOH) gestellt werden. Magen-Darm-Effekte Während der Behandlung mit allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, wurde über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet, die tödlich sein können. Sie können jederzeit auftreten, mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse. Bei älteren Menschen haben sie im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung obligatorisch und besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten verschrieben wird, deren Symptome auf Magen-Darm-Störungen hinweisen oder in der Vorgeschichte Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen oder entzündliche Darmerkrankungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung ist bei erhöhten NSAR-Dosen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte höher, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden. Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen, die tödlich sein können. Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung oder Perforation kompliziert sind, und bei älteren Menschen zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Bei diesen Patienten sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Protonenpumpenhemmern oder Misoprostol) in Betracht gezogen werden, ebenso bei Patienten, die die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten, oder von anderen Arzneimitteln, die das Magen-Darm-Risiko erhöhen können. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Erwachsene, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Vorsicht geboten, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko einer Leckage aus gastrointestinalen Anastomosen verbunden sein. Bei der Anwendung von Diclofenac nach einer Magen-Darm-Operation sind Vorsicht und eine engmaschige ärztliche Überwachung geboten. Hepatobiliäre Wirkungen Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberversagen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlimmern kann. Wie andere NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können sie die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme erhöhen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac sind vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion angezeigt. Wenn die Leberfunktionsparameter dauerhaft verändert oder verschlechtert sind, wenn klinische Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder wenn andere Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Eine Hepatitis bei der Anwendung von Diclofenac kann ohne Prodromalsymptome auftreten. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da diese einen Anfall auslösen können. Auswirkungen auf die Nieren Da im Zusammenhang mit der Therapie mit NSAIDs, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Niereninsuffizienz, Bluthochdruck in der Vorgeschichte, bei älteren Menschen, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder Arzneimittel erhalten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, und bei Patienten mit erheblicher Erschöpfung des extrazellulären Volumens aus irgendeinem Grund (z. B. vor oder nach einer größeren Operation) (siehe Abschnitt 4.3). In solchen Fällen wird vorsorglich bei der Gabe von Diclofenac eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Auf eine Unterbrechung der Therapie folgt normalerweise die Rückkehr zu den Bedingungen vor der Behandlung. Hauteffekte Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheint bei Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu bestehen: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Voltadvance sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen durchweg auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung. Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Exposition zunehmen können, sollten die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome schwerwiegender thrombotischer Ereignisse (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache) achten, die ohne Warnsymptome auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eines dieser Ereignisse auftritt. Hämatologische Wirkungen Bei längerer Behandlung mit Diclofenac werden, wie auch bei anderen NSAR, Blutbildkontrollen empfohlen. Wie andere NSAIDs kann Diclofenac die Blutplättchenaggregation vorübergehend hemmen. Patienten mit Störungen der Blutstillung müssen sorgfältig überwacht werden. Auswirkungen auf die Atemwege (vorbestehendes Asthma) Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere wenn diese mit Symptomen verbunden sind, die einer allergischen Rhinitis ähneln), treten Reaktionen auf NSAIDs wie Asthmaexazerbationen (sog. Analgetikaunverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria häufiger auf als bei anderen Patienten. Daher ist bei solchen Patienten besondere Vorsicht geboten (Vorsorge für den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Stoffe allergisch sind, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen: Voltadvance 25 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“. Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält den Anisgeschmack, der wiederum Limonen und Linalool enthält. Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält den Minzgeschmack, der wiederum Limonen, Linalool und Eugenol enthält. Limonen, Linalool und Eugenol können allergische Reaktionen hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Wenn Sie andere Medikamente einnehmen, ist es ratsam, vor der Anwendung des Produkts Ihren Arzt zu informieren, da eine Änderung der Dosierung oder eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein kann. Die folgenden Wechselwirkungen umfassen diejenigen, die mit magensaftresistenten Diclofenac-Tabletten und/oder anderen pharmazeutischen Formen von Diclofenac beobachtet wurden. Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac die Lithiumkonzentration im Plasma erhöhen. Es wird empfohlen, den Lithiumspiegel im Serum zu überwachen. Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen. Es wird empfohlen, den Digoxinspiegel im Serum zu überwachen. Diuretika und blutdrucksenkende Mittel: Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren. Wie bei anderen NSAIDs kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern) zu einer Verringerung ihrer blutdrucksenkenden Wirkung führen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht eingenommen werden und Patienten, insbesondere ältere Menschen, sollten ihren Blutdruck regelmäßig überwachen lassen. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität. Andere NSAIDs und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Kortikosteroiden kann das Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Verabreichung das Blutungsrisiko erhöhen kann. Obwohl klinische Untersuchungen keinen Einfluss von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien zeigen, gibt es Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien einnehmen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung systemischer NSAIDs, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Antidiabetika: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Es wurden jedoch vereinzelte Fälle sowohl hypo- als auch hyperglykämischer Wirkungen berichtet, die eine Anpassung der Dosierung der während der Behandlung mit Diclofenac verabreichten Antidiabetika erforderlich machten. Aus diesem Grund wird bei gleichzeitiger Therapie vorsorglich eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. Einige Fälle von metabolischer Azidose wurden auch bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Metformin berichtet, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz. Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es dessen Spiegel erhöht. Bei der Verabreichung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, 24 Stunden vor oder nach der Behandlung mit Methotrexat ist Vorsicht geboten, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und damit die Toxizität dieser Substanz ansteigen können. Cyclosporin: Aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine kann Diclofenac wie andere NSAIDs die Nephrotoxizität von Ciclosporin verstärken. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels verbunden sein, der daher häufig überwacht werden sollte (siehe Abschnitt 4.4). Chinolon-Antibiotika: Es wurden vereinzelte Fälle von Krämpfen gemeldet, die wahrscheinlich auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolonen und NSAIDs zurückzuführen sind. Phenytoin: Bei der Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen aufgrund eines vorhersehbaren Anstiegs der Phenytoin-Exposition empfohlen. Colestipol und Cholestyramin: Diese Wirkstoffe können die Resorption von Diclofenac verzögern oder verringern. Daher wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4–6 Stunden nach der Gabe von Colestipol/Cholestyramin zu verabreichen. CYP2C9-Inhibitoren: Bei der Verschreibung von Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) ist Vorsicht geboten. Dies kann aufgrund der Hemmung seines Metabolismus zu einem erheblichen Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Diclofenac-Exposition führen. Diclofenac kann auch die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern und es wurde über das Risiko einer Interferon-Alpha-Hemmung berichtet.

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Wirkungen (Tabelle 1) sind unten nach Organ, System/System und MedDRA-Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die folgenden Nebenwirkungen umfassen diejenigen, die bei kurz- oder langfristiger Anwendung berichtet wurden. Sollte einer dieser Effekte während der Behandlung mit Voltadvance auftreten, ist es ratsam, das Arzneimittel abzusetzen und Ihren Arzt zu konsultieren. Tabelle 1

Pathologien des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten | Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose.

Störungen des Immunsystems

Selten | Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock).

Sehr selten | Angioödem (einschließlich Gesichtsödem).

Psychiatrische Störungen

Sehr selten | Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen.

Störungen des Nervensystems

Gemeinde | Kopfschmerzen, Schwindel.

Selten | Schläfrigkeit.

Sehr selten | Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksveränderungen, zerebrovaskuläre Unfälle.

Augenpathologien

Sehr selten | Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gemeinde | Schwindel.

Sehr selten | Tinnitus, Verschlechterung des Hörvermögens.

Herzerkrankungen

Gelegentlich* | Myokardinfarkt, Herzversagen, Herzklopfen, Brustschmerzen.

Nicht bekannt | Kounis-Syndrom

Gefäßpathologien

Sehr selten | Bluthochdruck, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten | Asthma (einschließlich Dyspnoe).

Sehr selten | Lungenentzündung.

Magen-Darm-Erkrankungen

Gemeinde | Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie.

Selten | Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Meläna, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Perforation, die zu Peritonitis führen kann), trockener Mund und trockene Schleimhäute, gastrointestinale Stenose.

Sehr selten | Kolitis (einschließlich hämorrhagischer Kolitis und Verschlimmerung von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich ulzerativer Stomatitis), Glossitis, Erkrankungen der Speiseröhre, Erkrankung des Darmdiaphragmas, Pankreatitis, Verstopfung.

Nicht bekannt | Ischämische Kolitis

Hepatobiliäre Störungen

Gemeinde | Anstieg der Transaminasen.

Selten | Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen.

Sehr selten | fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes

Gemeinde | Ausschlag.

Selten | Urtikaria.

Sehr selten | bullöse Eruptionen, Ekzeme, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schönlein-Purpura, Pruritus.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Sehr selten | akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, renale papilläre Nekrose.

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle

Selten | Ödem.

* Die Häufigkeit spiegelt Daten einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg pro Tag) wider. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen durchweg auf ein erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg/Tag) und Langzeitbehandlung (Kontraindikationen sowie besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.