Voltadol Unidie 140 mg 5 wirkstoffhaltige Pflaster

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige lokale Behandlung (maximal 7 Tage) von Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelzerrungen, Verstauchungen oder Prellungen an Armen und Beinen aufgrund eines stumpfen Traumas bei Jugendlichen ab 16 Jahren und bei Erwachsenen.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs). - Patienten, die in der Vergangenheit nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis hatten. - Patienten mit aktivem Magengeschwür. - Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. - Drittes Schwangerschaftstrimester. - Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen oder darauf aufgetragen werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2). Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die unter Asthma bronchiale oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Ausschlag auftritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie keine Sonneneinstrahlung oder Sonnenlampen aussetzen sollten, um das Risiko einer Photosensibilisierung zu verringern. Es ist nicht möglich, die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen infolge der Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern auszuschließen, wenn das Produkt über einen längeren Zeitraum auf großen Hautflächen angewendet wird. Obwohl die systemischen Wirkungen minimal sein können, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion oder mit Magengeschwüren, Darmentzündungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Personen ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht. Verabreichen Sie nicht gleichzeitig topisch oder systemisch ein anderes Arzneimittel, das Diclofenac oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) enthält. Butylhydroxyanisol (E 320) kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

INTERAKTIONEN

Da die systemische Resorption von Diclofenac bei den auf dem Etikett angegebenen Anwendungsmethoden von wirkstoffhaltigen Pflastern sehr gering ist, ist das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln vernachlässigbar.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen werden anhand der folgenden Häufigkeitskategorien gemeldet:

Sehr häufig | ≥1/10

Gemeinde | Von ≥ 1/100 bis <1/10

Ungewöhnlich | Von ≥1/1.000 bis <1/100

Selten | Von ≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten | <1/10.000

Nicht bekannt | Die Häufigkeit lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.

Infektionen und Manifestationen

Sehr selten | Pustulöser Ausschlag

Störungen des Immunsystems

Sehr selten | Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktion

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten | Asthma

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes

Gemeinde | Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis), Pruritus

Selten | Bullöse Dermatitis (z. B. bullöses Erythem), trockene Haut

Sehr selten | Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle

Gemeinde | Reaktionen auf der Verwaltungsseite

Die im systemischen Plasma gemäß den auf dem Etikett angegebenen Anwendungsmethoden der wirkstoffhaltigen Pflaster gemessenen Diclofenac-Spiegel sind im Vergleich zu denen, die nach oraler Einnahme von Diclofenac festgestellt werden, sehr niedrig. Das Risiko systemischer Nebenwirkungen (z. B. Magen-, Leber- und Nierenerkrankungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) scheint daher bei der Anwendung des Pflasters gering zu sein. Wenn Diclofenac jedoch auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, können systemische Nebenwirkungen auftreten. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden