Voltadol 140 mg 10 wirkstoffhaltige Pflaster

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Lokale Behandlung schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Acetylsalicylsäure oder gegen andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs). Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6). Patienten mit aktivem Magengeschwür. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Wenn VOLTADOL über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. VOLTADOL sollte nur auf intakte, gesunde Haut aufgetragen werden und nicht auf geschädigte Haut oder offene Wunden. Die Pflaster dürfen nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen und nicht verschluckt werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Bronchialerkrankungen, allergischem Schnupfen oder einer Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Haut- oder Schleimhautentzündungen (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf die Behandlung mit NSAR. Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, muss die Verabreichung von VOLTADOL ausgesetzt werden. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Obwohl die systemische Resorption minimal ist, wird die Anwendung von VOLTADOL bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Verabreichen Sie nicht gleichzeitig topisch oder systemisch ein anderes Arzneimittel, das Diclofenac oder andere NSAIDs enthält. Die Anwendung von VOLTADOL in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, kann zu schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) führen. Aufgrund des Verabreichungswegs ist das Risiko systemischer Wirkungen geringer, das wirkstoffhaltige Pflaster sollte jedoch bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, Magengeschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. NSAR sollten bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, die keine Luft durchlassen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach der Entfernung des wirkstoffhaltigen Pflasters etwa einen Tag lang nicht direktem Sonnenlicht oder Sonnenlicht auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern.

INTERAKTIONEN

Die systemische Resorption von Diclofenac nach der Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster ist gering. Allerdings kann die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen dem absorbierten Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Bindung an Plasmaproteine ​​nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAIDs enthalten, wird nicht empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst aufgeführt werden. Dabei gilt die folgende Konvention: häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Tabelle 1

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: | Ausschlag mit Pusteln

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: | Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktion

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: | Asthma

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes

Gemeinde: | Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis), Pruritus

Selten: | Bullöse Dermatitis (z. B. bullöses Erythem), Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut

Sehr selten: | Lichtempfindlichkeitsreaktion

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle

Gemeinde: | Reaktionen auf der Verwaltungsseite

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden