Vivin C 20 Brausetabletten 330mg + 200mg

INDIKATIONEN

Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsbeschwerden, rheumatische und Muskelschmerzen. Symptomatische Therapie von Fieberzuständen sowie Grippe- und Erkältungssyndromen.

WIRKSTOFFE

Jede Tablette enthält: Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure 0,330 g, Ascorbinsäure 0,200 g. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Natrium, Natriumbenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Glycin, wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumbenzoat.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

VIVIN C ist kontraindiziert bei: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure) oder gegen andere Analgetika (Schmerzmittel)/Antipyretika (Antipyretika)/nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; Hämorrhagische Diathese; Gastropathien (z. B. Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür); Asthma; Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen); Schweres Nieren-, Herz- oder Leberversagen; Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat (in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr) oder Warfarin (siehe Abschnitt 4.5). Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert. Dosis >100 mg/Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters. Stillen (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Dosierung. Erwachsene: 1-2 Tabletten bei Bedarf bis zu 3-4 mal täglich. Lösen Sie eine oder zwei VIVIN C-Tabletten in einem halben Glas stillem Wasser auf. Das Produkt muss mit vollem Magen eingenommen werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Nach drei Tagen der Anwendung mit der Höchstdosis oder nach 5 Tagen kontinuierlicher Anwendung konsultieren Sie Ihren Arzt. Besondere Populationen. Pädiatrische Bevölkerung: VIVIN C ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert (siehe Abschnitt 4.3) Ältere Menschen: Ältere Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.

KONSERVIERUNG

Nicht über 25°C lagern. Halten Sie die Tube fest verschlossen, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen. Zu den Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

WARNHINWEISE

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Fälle von Reye-Syndrom wurden bei Kindern beobachtet, die an Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen) litten und mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige medizinische Intervention erfordert. Es äußert sich in anhaltendem Erbrechen und Anzeichen einer fortschreitenden Schädigung des Zentralnervensystems (Schläfrigkeit bis hin zum Auftreten generalisierter Krämpfe und Koma), Anzeichen einer Leberschädigung und Hypoglykämie. G6PD-Mangel, hohe Dosen Acetylsalicylsäure können Hämolyse verursachen. Bei einem G6PD-Mangel sollte Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 4.2). Personen über 70 Jahre sollten dieses Arzneimittel, insbesondere bei Begleittherapien, nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa: Acetylsalicylsäure stellt wie NSAR im Allgemeinen einen Risikofaktor für das klinische Wiederauftreten der Erkrankung dar und kann das Auftreten von Divertikelkomplikationen wie Perforationen, Fisteln und Abszessen begünstigen. Patienten mit Magen- und Darmbeschwerden oder eingeschränkter Nierenfunktion (leicht bis mittelschwer) wird empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren. Die gleichzeitige Anwendung von VIVIN C mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptomen oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Patienten, die mit VIVIN C behandelt werden, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen Magen-Darm-Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Wenn bei Patienten, die VIVIN C einnehmen, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt wieder aufgenommen werden. Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Asthmaanfällen, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) hervorrufen. Bei Patienten mit Asthma und/oder Rhinitis (mit oder ohne Nasenpolypen) und/oder Urtikaria können die Reaktionen häufiger und schwerwiegender sein. Acetylsalicylsäure verändert die Harnsäure (in der schmerzstillenden Dosis erhöht Acetylsalicylsäure die Harnsäure durch Hemmung der Harnsäureausscheidung, in den in der Rheumatologie verwendeten Dosierungen hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (Acetylsalicylsäure 50 mg bis 375 mg täglich). Heparine mit niedrigem Molekulargewicht und fraktionierte Heparine (siehe Abschnitt 4.5). Bei Diabetikern, die beispielsweise mit Sulfonylharnstoffen behandelt werden, können Salicylsäuren die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Therapie mit Acetylsalicylsäure, wie auch bei anderen NSAIDs, über Wassereinlagerungen und Ödeme berichtet wurde. Das Risiko ist bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, größer. Das Arzneimittel ist bei schwerer Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei einer natrium-/salzarmen Ernährung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenversagen muss der Natriumgehalt pro Brausetablette (485 mg) berücksichtigt werden. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. VIVIN C sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Operation: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen (auch einer kleinen, z. B. Zahnextraktion) und Sie in den vergangenen Tagen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAID eingenommen haben, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko und der Chirurg sollte aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Gerinnung informiert werden. Personen mit der Angewohnheit, große Mengen Alkohol zu trinken, sind einem höheren Risiko für gastrointestinale Läsionen (insbesondere Blutungen) ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.5). Metrorrhagie oder Menorrhagie: Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer stärkeren Blutungsintensität und -dauer erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Dieses Arzneimittel enthält 485 mg Natrium pro Tablette, was 24,25 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem entspricht. Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natriumbenzoat pro Tablette, entsprechend 48 mg/3500 mg.

INTERAKTIONEN

Die folgenden Wechselwirkungen sollten bei der Verschreibung von VIVIN C berücksichtigt werden: Methotrexat (Dosen größer oder gleich 15 mg/Woche): Anstieg der Plasmaspiegel und Toxizität von Methotrexat; Das Risiko toxischer Wirkungen ist größer, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung (siehe Abschnitt 4.3). Die Gabe von Acetylsalicylsäure kann daher die Nebenwirkungen von Methotrexat sowie die Wirkungen und Nebenwirkungen aller nichtsteroidalen Antirheumatika verstärken. Analgetika: Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung anderer Salicylate oder anderer NSAIDs (einschließlich topischer Formulierungen), da das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht ist. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien: erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Hemmung der Thrombozyten, Risiko von Läsionen der Zwölffingerdarmschleimhaut, Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und Verdrängung oraler Antikoagulanzien von ihren Bindungsstellen mit Plasmaproteinen (siehe Abschnitt 4.4). Warfarin: Aufgrund der Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung ist das Blutungsrisiko erheblich erhöht. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung (siehe Abschnitt 4.3). Heparine mit niedrigem Molekulargewicht und unfraktionierte Heparine: Die gemeinsame Anwendung von Arzneimitteln, die auf unterschiedlichem Niveau der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel und Dipyridamol) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und verminderte antithrombotische Wirkung. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen. Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min); erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund der durch Acetylsalicylsäure verursachten verminderten renalen Elimination von Pemetrexed) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure. Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Hypoglykämiemittel): verstärkte hypoglykämische Wirkung; Diuretika und Antihypertensiva: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln verringern. Wie bei anderen NSAIDs erhöht die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure mit Antihypertensiva (z. B. ACE-Hemmern) oder Diuretika das Risiko eines akuten Nierenversagens aufgrund einer verminderten glomerulären Filtration aufgrund einer verminderten renalen Synthese von Prostaglandinen. Valproinsäure: Es wurde berichtet, dass Acetylsalicylsäure die Bindung von Valproat an Serumalbumin verringert und dadurch dessen freie Plasmakonzentration im Steady-State erhöht. Urinalkalisierer (z. B. Antazida, Citrate): Antazida, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, können deren Absorption verringern; Im alkalisierten Urin steigt die Ausscheidung von Acetylsalicylsäure. Digoxin und Lithium: Acetylsalicylsäure reduziert die renale Ausscheidung von Digoxin und Lithium erheblich, was zu einem Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen führt. Carboanhydrase-Hemmer (Acetazolamid): verminderte Ausscheidung von Acetazolamid, was zu schwerer Azidose und erhöhter Toxizität für das Zentralnervensystem führen kann. Phenytoin: verstärkte Wirkung von Phenytoin Metoclopramid und Domperidon: Verstärkung der Wirkung von Acetylsalicylsäure aufgrund einer Erhöhung der Absorptionsgeschwindigkeit. Urikosurika (z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon): Abnahme der urikosurischen Wirkung. Impfung gegen Windpocken: Es wird empfohlen, Patienten, die eine Windpockenimpfung erhalten haben, für einen Zeitraum von sechs Wochen nach der Impfung keine Salicylate zu verabreichen. Fälle von Reye-Syndrom sind nach der Anwendung von Salicylaten während einer Windpockeninfektion aufgetreten. Zafirlukast: erhöhte Plasmakonzentration von Zafirlukast. Alkohol: erhöhtes Risiko für Darmblutungen. Bei Dosen von mehr als 2 g Vitamin C pro Tag kann Ascorbinsäure die folgenden Tests beeinträchtigen: Kreatinin- und Glukosemessungen in Blut und Urin. Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation verringern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zum Schutz des Herzens einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

NEBENWIRKUNGEN

Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Die meisten Nebenwirkungen hängen sowohl von der Dosis als auch von der Dauer der Behandlung ab. Nach der Verabreichung von VIVIN C wurde Folgendes berichtet: - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4); - Magengeschwür, auch perforiert; - Magen-Darm-Blutungen, die manifest (Hämatemesis, Meläna) und manchmal tödlich sein können, oder okkult sein und eine Eisenmangelanämie verursachen können. Solche Blutungen treten mit zunehmender Dosierung häufiger auf, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). - Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Herzerkrankungen: - Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs berichtet. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: - Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Pathologien des Blut- und Lymphsystems: - Hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Thrombozytopenie, Purpura) mit verlängerter Blutungszeit. Dieser Effekt hält 4–8 Tage nach Absetzen der Acetylsalicylsäure an. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, besteht ein Blutungsrisiko. - Hohe Dosen von Vitamin C (>1 g) können die Hämolyse bei Patienten mit G6PD-Dehydrogenase-Mangel in Form einer chronischen Hämolyse verstärken Störungen des Immunsystems: - Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, Erythem, Asthma, anaphylaktische Reaktionen. Störungen des Nervensystems: - Klingeln in den Ohren; - Gefühl einer eingeschränkten Hörfähigkeit; - Kopfschmerzen, Schwindel, normalerweise ein Zeichen einer Überdosierung. Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen: - Verspätete Geburt. Nieren- und Harnwegserkrankungen: - Hohe Dosen von Vitamin C (>1 g) können bei manchen Personen die Bildung von Oxalat- und Harnsäuresteinen fördern. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Rhinitis, Dyspnoe. Selten Bronchospasmus, Asthmaanfälle. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Die Toxizität von Salicylaten (eine Dosierung von mehr als 100 mg/kg/Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kann zu Toxizität führen) kann die Folge einer chronischen Einnahme übermäßiger Dosen oder einer akuten Überdosierung sein, die möglicherweise lebensgefährlich ist und auch eine versehentliche Einnahme bei Kindern einschließt. Eine Überdosierung bei Kindern kann ab einer Einzeldosis von 100 mg/kg/Tag tödlich sein. Symptome:- Mäßiger Rausch: Ohrgeräusche, ein Gefühl der verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen und Schwindel sind die typischen Anzeichen einer Überdosierung und können durch eine Reduzierung der Dosierung kontrolliert werden. - Schwere Vergiftung: Zu den Symptomen gehören Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand und schwere Hypoglykämie. Notfallhinweise: - Sofortige Überführung in ein Spezialkrankenhaus, - Magenspülung und wiederholte Gabe von Aktivkohle, - Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts, - forcierte alkalische Diurese zur Erzielung eines Harn-pH-Wertes zwischen 7,5 und 8, Möglichkeit einer Hämodialyse bei schwerer Vergiftung, - Ausgleich der Dehydrierung durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr - symptomatische unterstützende Behandlung. Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an eine Giftnotrufzentrale oder das nächstgelegene Krankenhaus. Acetylsalicylsäure ist dialysierbar.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

- Niedrige Dosen (bis zu 100 mg/Tag): Klinische Studien deuten darauf hin, dass Dosen bis zu 100 mg/Tag als sicher gelten können, beschränkt auf die Anwendung in der Geburtshilfe, die eine fachärztliche Überwachung erfordert. -Dosen von 100–500 mg/Tag: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Dosen über 100 mg/Tag bis zu 500 mg/Tag vor. Daher gelten die unten aufgeführten Empfehlungen für Dosierungen ab 500 mg/Tag auch für diesen Dosierungsbereich. -Dosen von 500 mg/Tag und mehr: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Schätzungen zufolge steigt das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen: • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann. Mutter und Neugeborenes sind am Ende der Schwangerschaft folgenden Faktoren ausgesetzt: • einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt. Folglich ist Acetylsalicylsäure in Dosen > 100 mg/Tag im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen: Acetylsalicylsäure geht in geringen Mengen in die Muttermilch über: VIVIN C sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Nicht zutreffend.