Vicks Vaporub Inhalationssalbe 50 g

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Balsamische Behandlung bei Erkrankungen der oberen Atemwege.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Kinder bis 30 Monate. Die Verabreichung durch Dampfinhalation ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Kinder mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte. Im Allgemeinen während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Verwenden Sie das Produkt gemäß den Anweisungen. Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht auf Wunden, Schürfwunden und Schleimhäute auftragen. Nicht einnehmen oder direkt in die Nase, die Augen, den Mund oder das Gesicht auftragen. Machen Sie keinen engen Verband. Nicht mit heißen Kompressen oder Hitze jeglicher Art verwenden. Dieses Produkt enthält Terpenderivate, die in zu hohen Dosen bei Säuglingen und Kindern neurologische Störungen wie Krampfanfälle verursachen können. Wenn die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Das Produkt sollte mit Vorsicht oder auf ärztliche Empfehlung von Patienten angewendet werden, die Folgendes aufweisen: • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Parfüme oder Lösungsmittel; • Krämpfe oder Epilepsie (es ist bei Kindern mit Epilepsie oder Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte kontraindiziert, siehe Abschnitt 4.3); • Ausgeprägte Überempfindlichkeit der Atemwege, einschließlich Erkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da es bei diesen Patienten zu Bronchospasmen kommen kann. Inhalationen: Um das Risiko schwerer Verbrennungen zu vermeiden, verwenden Sie zur Zubereitung der Inhalationen kein kochendes Wasser. Erhitzen Sie die Mischung nicht in der Mikrowelle und erhitzen Sie sie während und nach der Anwendung nicht erneut (siehe auch Abschnitt 6.6). Aufgrund der mit der Anreicherung von Terpenderivaten verbundenen Risiken darf die Behandlung nicht länger als 3 Tage verlängert werden Kampfer, Cineol, Niaouli, wilder Thymian, Terpineol, Terpin, Citral, Menthol und ätherische Öle aus Kiefernnadel, Eukalyptus und Terpentin (Aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften ist die Stoffwechsel- und Entsorgungsrate nicht bekannt) in Geweben und im Gehirn, insbesondere bei neuropsychologischen Störungen. Eine höhere als die empfohlene Dosis sollte nicht angewendet werden, um ein erhöhtes Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Störungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.9). Das Produkt ist brennbar und darf nicht in die Nähe von Flammen gebracht werden.

INTERAKTIONEN

Vicks Vaporub darf nicht gleichzeitig mit anderen Produkten (Arzneimitteln oder Kosmetika) verwendet werden, die Terpenderivate enthalten, unabhängig von der Art der Verabreichung (oral, rektal, kutan, nasal oder inhalativ).

NEBENWIRKUNGEN

Bei der Anwendung des Arzneimittels können Nebenwirkungen auftreten. Solche Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeitskategorien auftreten: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100; <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000; <1/100) Selten (≥1/10.000; <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht vorhergesagt werden). Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt: Erythem oder Hitzeerythem (Rötung und Hitzegefühl der Haut, verursacht durch Kampfer und Menthol, die eine reibungsfördernde Wirkung haben), Hautreizung, allergische Dermatitis, Juckreiz. Störungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Symptom einer Atemwegsallergie (Atemnot und Husten). Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und die erforderlichen klinischen Maßnahmen ergriffen werden. Augenpathologien Nicht bekannt: Augenreizung (nach topischer Anwendung oder Inhalation). Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Aufgrund des empfohlenen Verabreichungswegs ist die systemische Exposition sehr gering und es wurden keine unerwünschten Wirkungen aufgrund einer systemischen Exposition beobachtet. Nicht bekannt: Verbrennungen an der Applikationsstelle. Andere unerwünschte Ereignisse können mit der unsachgemäßen Verwendung des Produkts (Einnahme) zusammenhängen, siehe hierzu Abschnitt 4.9. Pädiatrische Bevölkerung Aufgrund des Vorhandenseins von Kampfer, ätherischem Terpentinöl, Menthol und ätherischem Eukalyptusöl und bei Nichteinhaltung der empfohlenen Dosierungen kann bei Kindern und Säuglingen die Gefahr von Krämpfen bestehen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetti-reazione-avversa zu melden.