Vicks Hustensedativ 1,33 mg/ml 180 ml Sirup

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Hustenstiller.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, strukturell ähnliche Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Nicht gleichzeitig und in den zwei Wochen nach der Therapie mit MAO-Hemmern und Antidepressiva anwenden (siehe Abschnitt 4.5). Asthma bronchiale, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Lungenentzündung, Atembeschwerden, Atemdepression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperthyreose, Diabetes, Glaukom, Prostatahypertrophie, Stenose des Magen-Darm- und Urogenitalsystems, Epilepsie, schwere Lebererkrankungen. Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Behandlung mit Dextromethorphan sollte nicht länger als 5–7 Tage fortgesetzt werden. Erfolgt innerhalb weniger Tage keine therapeutische Reaktion, muss der Arzt die Situation neu bewerten. Dextromethorphan kann gewohnheitsbildend sein. Nach längerer Anwendung können Patienten eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel sowie eine geistige und körperliche Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurden gemeldet. Vorsicht ist insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder psychoaktivem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte geboten. Risiken, die sich aus der gleichzeitigen Anwendung sedierender Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandter Arzneimittel ergeben Die gleichzeitige Anwendung von Vicks-Hustenberuhigungsmitteln und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung sedierender Arzneimittel Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wenn Vicks Husten gleichzeitig mit sedierenden Arzneimitteln verschrieben wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und alle Personen, die sie betreuen, über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5). Dextromethorphan wird durch hepatisches Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Ungefähr 10 % der Bevölkerung verstoffwechseln CYP2D6 langsam. Bei Patienten mit schlechter Metabolisierung und bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu verstärkten und/oder länger anhaltenden Wirkungen von Dextromethorphan kommen. Daher ist bei Patienten, die CYP2D6 schlecht metabolisieren oder CYP2D6-Inhibitoren anwenden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Serotonin-Syndrom Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Verabreichung von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel verändern (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern [MAO-Hemmern]) und CYP2D6-Hemmern berichtet. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des Geisteszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Vicks Hustensedativum abgebrochen werden. Chronischer Husten kann ein Frühsymptom von Asthma sein und daher ist Dextromethorphan nicht zur Unterdrückung von chronischem oder anhaltendem Husten (z. B. aufgrund von Rauchen, Emphysem, Asthma usw.) indiziert. Dextromethorphan muss mit besonderer Vorsicht und nur auf ärztlichen Rat verabreicht werden, wenn der Husten von anderen Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet wird. Bei Reizhusten mit starker Schleimproduktion sollte die Behandlung mit Dextromethorphan mit besonderer Vorsicht und nur auf ärztlichen Rat nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, ist Vorsicht geboten. Angaben zu Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung: - Saccharose und Invertzucker (Honig): Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält etwa 5,55 g Saccharose (Zucker) und 0,570 g Invertzucker (Honig) pro 15-ml-Dosis Sirup (entspricht 3 Teelöffeln). Zu berücksichtigen bei Personen, die an Diabetes mellitus leiden oder eine kalorienarme Diät einhalten. - Ethanol (Alkohol): Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z.B. bis zu etwa 592 mg pro Dosis von 15 ml Sirup (entspricht 3 Teelöffeln), entsprechend weniger als 15 ml Bier, 6 ml Wein pro Dosis von 15 ml Sirup. Für Alkoholiker kann es schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 28,2 mg Natrium pro 15 ml Sirup (entspricht 3 Teelöffel Kaffee), entsprechend 1,40 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. - Propylenglykol: Dieses Arzneimittel enthält 850,50 mg Propylenglykol pro 15 ml Sirup (entspricht 3 Teelöffeln). Obwohl Propylenglykol keine toxischen Auswirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren oder Menschen hat, kann es den Fötus erreichen und wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Daher sollte die Verabreichung von Propylenglykol an schwangere oder stillende Patientinnen im Einzelfall geprüft werden. Darüber hinaus ist eine klinische Überwachung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz aufgrund verschiedener unerwünschter Ereignisse, die auf Propylenglykol zurückzuführen sind, wie Nierenfunktionsstörung (akute tubuläre Nekrose), akute Nierenschädigung und Leberfunktionsstörung, erforderlich. - Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat pro 15 ml Sirupdosis (entspricht 3 Teelöffeln). - Honig ist eine Phenylalaninquelle. Es kann für Menschen, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein. Vom Konsum von Alkohol während der Therapie wird abgeraten.

INTERAKTIONEN

MAO-Hemmer-Medikamente Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Darüber hinaus sollte Dextromethorphan während oder in den zwei Wochen nach der Verabreichung von Monoaminoxidase-Hemmern nicht verabreicht werden. Die Kombination dieser Medikamente kann tatsächlich die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms auslösen, das durch die folgenden Symptome gekennzeichnet ist: Übelkeit, Hypotonie, neuromuskuläre Hyperaktivität (Tremor, klonischer Spasmus, Myoklonus, erhöhte Reflexreaktion und Steifheit Pyramiden-Ursprungs), Hyperaktivität des autonomen Nervensystems (Diaphorese, Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und veränderter Geisteszustand (Unruhe, Erregung, Verwirrtheit), was zu Herzstillstand und Tod. Linezolid und Sibutramin Fälle von Serotonin-Syndrom wurden auch nach gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan mit Linezolid oder Sibutramin berichtet. CYP2D6-Inhibitoren Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Dextromethorphan-Konzentration im Körper um ein Vielfaches über dem Normalwert erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für toxische Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke Inhibitoren von CYP2D6 sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin erhöhen sich die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-fache, was zu verstärkten negativen Auswirkungen des Wirkstoffs auf das Zentralnervensystem führt. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ebenfalls ähnliche Auswirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht werden und die Dextromethorphan-Dosis muss möglicherweise reduziert werden. Medikamente zur Hemmung des Zentralnervensystems Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan mit Arzneimitteln mit hemmender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Hypnotika, Sedativa oder Anxiolytika oder mit Alkohol kann zu additiven Wirkungen auf das Zentralnervensystem führen. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der Begleitbehandlung sollte begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4). Sekretolytische Medikamente Bei der Anwendung von Dextromethorphan in Kombination mit sekretolytischen Arzneimitteln kann es durch die Verringerung des Hustenreflexes zu einer starken Schleimansammlung kommen. Grapefruitsaft Grapefruitsaft kann die Absorption, Bioverfügbarkeit und Ausscheidung von Dextromethorphan erhöhen, was zu einer Erhöhung seiner Toxizität und einer Verringerung seiner Wirkung führt.

NEBENWIRKUNGEN

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100, <1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000, <1/100; selten ≥ 1/10.000, <1/1.000; sehr selten <1/10.000; nicht bekannt, die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Störungen des Immunsystems: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Nicht bekannt: Diabetes mellitus. Psychiatrische Erkrankungen: Sehr selten: Halluzinationen; Nicht bekannt: Psychose. Störungen des Nervensystems: Häufig: Schwindel; Selten: Schläfrigkeit. Magen-Darm-Erkrankungen: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen und verminderter Appetit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Hautausschläge. Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Häufig: Müdigkeit; Nicht bekannt: Hyperpyrexie. Fälle von Abhängigkeit und Missbrauch wurden im Zusammenhang mit Dextromethorphan berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.