Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml Sirup

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren. - Asthma, Diabetes, Glaukom, Prostatahypertrophie, Stenose des Magen-Darm- und Urogenitalsystems, Epilepsie, schwere Lebererkrankung oder schwere Nierenfunktionsstörung. - Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und hämolytische Anämie (aufgrund des Paracetamolgehalts). - Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte aufgrund einer früheren Behandlung mit Arzneimitteln mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzlindernder Wirkung oder in der Vorgeschichte wiederkehrende Magen-Darm-Blutungen/Geschwüre (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). - Schwere Herzinsuffizienz. Nicht gleichzeitig mit oder in den zwei Wochen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern und Antidepressiva verabreichen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nebenwirkungen können durch die kürzestmögliche Behandlungsdauer minimiert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Ältere Menschen sind anfälliger für das Auftreten von Nebenwirkungen. Ein chronischer oder anhaltender Husten aufgrund von Rauchen, Emphysem oder Asthma erfordert eine klinische Untersuchung. Bei Reizhusten mit starker Schleimproduktion muss Vicks MediNait mit besonderer Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Hohe oder längere Dosen des im Produkt enthaltenen Paracetamols können zu einer hochriskanten Lebererkrankung und sogar zu schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Paracetamol sollte bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz, einschließlich Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung, mit Vorsicht angewendet werden. Der Schaden durch eine Überdosierung ist bei Personen, die an einer alkoholbedingten Lebererkrankung leiden, größer. Vicks MediNait darf nicht zusammen mit anderen Produkten verwendet werden, die Paracetamol oder Arzneimittel mit entzündungshemmenden, fiebersenkenden und schmerzlindernden Eigenschaften enthalten. In den seltenen Fällen allergischer Reaktionen sollte die Verabreichung unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Die Verwendung von Antihistaminika zusammen mit ototoxischen Antibiotika kann die ersten Anzeichen einer Ototoxizität verschleiern, die erst spät wahrgenommen werden können, wenn der Schaden irreversibel ist. Vicks MediNait sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Hyperthyreose mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten angesichts des Risikos von Flüssigkeitsretention und Ödemen nur nach sorgfältiger Abwägung mit Vicks MediNait behandelt werden. Der Konsum von Alkohol während der Behandlung sollte vermieden werden. Risiken, die sich aus der gleichzeitigen Anwendung sedierender Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandter Arzneimittel ergeben Die gleichzeitige Anwendung von Vicks MediNait und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung sedierender Arzneimittel auf Patienten beschränkt werden, für die alternative Behandlungen nicht möglich sind. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Vicks MediNait zusammen mit sedierenden Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und alle Personen, die sie betreuen (sofern zutreffend), zu informieren, damit sie sich dieser Symptome bewusst sind (siehe Abschnitt 4.5). Dextromethorphan kann gewohnheitsbildend sein. Nach längerer Anwendung kann es bei Patienten zu einer Toleranz gegenüber dem Arzneimittel sowie zu einer geistigen und körperlichen Abhängigkeit kommen. Patienten mit einer Neigung zu Missbrauch oder Abhängigkeit sollten Vicks MediNait über kurze Zeiträume einnehmen und sorgfältig überwacht werden. Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurden gemeldet. Vorsicht ist insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder psychoaktivem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte geboten. Serotonin-Syndrom Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Verabreichung von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel verändern (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern [MAO-Hemmern]) und CYP2D6-Hemmern berichtet. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des Geisteszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Vicks Medinait abgebrochen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzlindernder Wirkung, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Dextromethorphan wird durch hepatisches Cytochrom P450 2D6 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2). Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Ungefähr 10 % der Bevölkerung verstoffwechseln CYP2D6 langsam. Bei Patienten mit schlechter Metabolisierung und bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu verstärkten und/oder länger anhaltenden Wirkungen von Dextromethorphan kommen. Bei Patienten, die CYP2D6 schlecht metabolisieren oder CYP2D6-Inhibitoren anwenden, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Menschen: Bei älteren Menschen kommt es häufiger zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzlindernder Wirkung, insbesondere zu Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen, die tödlich sein können. Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen: Während der Behandlung mit allen entzündungshemmenden, fiebersenkenden und schmerzlindernden Arzneimitteln wurde jederzeit über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichtet, die tödlich verlaufen können, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation höher, wenn die Dosierung von Arzneimitteln mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzlindernder Wirkung erhöht wird. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten bereits zu Beginn der Behandlung alle gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Vicks MediNait einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Arzneimittel mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzlindernder Wirkung sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8). Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzlindernder Wirkung berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zu Beginn der Behandlung scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein. Vicks MediNait sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination anderer Medikamente mit dem Arzt Kontakt aufzunehmen. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die maximale Tagesdosen Paracetamol einnehmen. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Vicks MediNait enthält 8,25 g Saccharose pro Dosis (entspricht 30 ml). Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält etwa 75 mg Natrium pro Dosis (entspricht 30 ml) entspricht etwa 3,8 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Vicks MediNait enthält 30 mg Natriumbenzoat pro Dosis (entspricht 30 ml). Dieses Arzneimittel enthält 3 g Propylenglykol pro Dosis (entspricht 30 ml). Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz aufgrund verschiedener unerwünschter Ereignisse, die auf Propylenglykol zurückzuführen sind, wie z. B. Nierenfunktionsstörung (akute tubuläre Nekrose), akute Nierenschädigung und Leberfunktionsstörung, ist eine klinische Überwachung erforderlich. Obwohl Propylenglykol keine toxischen Auswirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren oder Menschen hat, kann es den Fötus erreichen und wurde in der Muttermilch gefunden. Daher sollte die Verabreichung von Propylenglykol an schwangere oder stillende Patientinnen im Einzelfall geprüft werden. Beeinträchtigung serologischer Tests Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und Blutzucker (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.

INTERAKTIONEN

Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin und Alkohol), ist die Anwendung mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle erforderlich, da das Risiko einer Hepatotoxizität durch Paracetamol erhöht ist. Die Absorptionsrate von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht und die Absorption durch Cholestyramin verringert werden. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarin-Medikamenten kann durch längere und regelmäßige Anwendung von Paracetamol verstärkt werden, wodurch das Blutungsrisiko steigt. Leberenzyminduktoren (z. B. Alkohol und Antiepileptika) können die Hepatotoxizität von Paracetamol verstärken, insbesondere nach einer Überdosierung. CYP2D6-Inhibitoren Es besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Dextromethorphan und Arzneimitteln, die das CYP2D6-Isoenzym hemmen, wie z. B. SSRIs (z. B. Fluoxetin, Paroxetin). Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Dextromethorphan-Konzentration im Körper um ein Vielfaches über dem Normalwert erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für toxische Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke Inhibitoren von CYP2D6 sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin erhöhen sich die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-fache, was zu verstärkten Nebenwirkungen des Wirkstoffs auf das Zentralnervensystem führt. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ebenfalls ähnliche Auswirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht werden und die Dextromethorphan-Dosis muss möglicherweise reduziert werden. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Arzneimittel mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzlindernder Wirkung können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Antagonisten zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Es wird empfohlen, vor Beginn der Begleittherapie ausreichend Flüssigkeit zuzuführen und die Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung engmaschig zu überwachen. Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien: Arzneimittel mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzlindernder Wirkung können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Blutungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Arzneimittel mit beruhigender Wirkung wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Wirkungen werden nach ihrer Häufigkeit klassifiziert und in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Häufigkeit | Nebenwirkungen

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Sehr selten | Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Neutropenie, Panzytopenie, Epistaxis, erhöhte Neigung zu Wundblutungen.

Störungen des Immunsystems | Selten | Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie, Angioödem, Kehlkopfödem, Bronchospasmus.

Erkrankungen des Nervensystems | Gemeinde | Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, psychomotorische Beeinträchtigung.

Selten | Schwindel, Schlaflosigkeit.

Nicht bekannt | psychomotorische Hyperaktivität*

Magen-Darm-Erkrankungen | Gemeinde | trockener Mund, Verstopfung, Magenreflux.

Selten | Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Nicht bekannt | Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Magengeschwür, gastrointestinale Perforation oder Blutung** (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Blähungen, Dyspesie.

Hepatobiliäre Erkrankungen | Nicht bekannt | Hepatitis, erhöhte Aminotransferasen, Gelbsucht, Lebernekrose.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Selten | Hautausschläge, Urtikaria, Erythem, Pruritus, anhaltendes Arzneimittelexanthem

Sehr selten | Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Nicht bekannt | akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie, Harnverhalt, Dysurie.

*Paradoxe Stimulation des Zentralnervensystems, insbesondere bei Kindern **Manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten Nebenwirkungen der Klasse: Antihistaminika Asthenie, Lichtempfindlichkeit, Krämpfe (bei hohen Dosen), Atembeschwerden aufgrund erhöhter Bronchialsekrete und, insbesondere bei älteren Menschen, Hypotonie und Rhythmusstörungen (Extrasystolen und Tachykardie). Arzneimittel mit entzündungshemmender, fiebersenkender und schmerzlindernder Wirkung Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden, das auf der Website https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse gemeldet wird.