Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten

INDIKATIONEN

Symptomatische Linderung einer verstopften Nase/Nebenhöhlen mit Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen und Grippe. Vicks Flu Action ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angezeigt.

WIRKSTOFFE

Eine Tablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, entsprechend 24,6 mg Pseudoephedrin. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tablet-Kern: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K-30, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Stearinsäure 95, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat. Beschichtungsfilm: Polyvinylalkohol - Parz. Hydrolysat, Talk (E553b), Macrogol 3350, Perlglanzpigment auf Glimmerbasis (Mischung aus Kaliumaluminiumsilikat (E555)-[Glimmer], Titandioxid (E171)), Polysorbat 80 (E433), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten unter 15 Jahren. - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). - Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolypen, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Aspirin, anderen Analgetika, Antipyretika oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs). - Aktives Magengeschwür oder wiederkehrende Geschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). - Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen, einschließlich Fällen im Zusammenhang mit NSAIDs. - Zerebrovaskuläre Blutung oder andere Art von Blutung. - Unerklärliche hämatopoetische Anomalien. - Schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/Minute/1,73 m²). - Schwere Leberfunktionsstörung wie Leberzirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium - Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). - Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris), schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck, Tachykardie und andere schwere Herz- und/oder Gefäßerkrankungen. - Vorgeschichte eines Myokardinfarkts. - Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der α-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrinhydrochlorid). - Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom. - Engwinkelglaukom. - Harnverhalt im Zusammenhang mit Harnröhren-Prostata-Erkrankungen. - Anfallsgeschichte. - Disseminierter systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung (erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis, siehe Abschnitt 4.8). - Gleichzeitige Anwendung anderer vasokonstriktorischer Arzneimittel, die als abschwellende Mittel für die Nase eingesetzt werden und oral oder nasal verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5). - Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder Aspirin mit einer Tagesdosis von mehr als 75 mg, Analgetika und selektiven COX-2-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5). - Gleichzeitige oder frühere Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) in den letzten 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.5). Dieses Arzneimittel sollte im Allgemeinen nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden: - orale Antikoagulanzien, - Kortikosteroide, - Heparine in kurativen Dosen oder bei älteren Menschen, - Thrombozytenaggregationshemmer, - Lithium, - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), - Methotrexat (in höheren Dosen als 20 mg/Woche angewendet).

DOSIERUNG

Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 1 Tablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 4-6 Stunden nach Bedarf. Bei stärkeren Beschwerden alle 6–8 Stunden je nach Bedarf 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid), bis zur maximalen Tagesgesamtdosis. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Die maximale Gesamttagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden. Bei Erwachsenen darf die Therapiedauer 5 Tage nicht überschreiten. Bei Jugendlichen (15–18 Jahre) sollte die Therapiedauer 3 Tage nicht überschreiten. Dieses Kombinationsprodukt muss verwendet werden, wenn sowohl die abschwellende Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die schmerzstillende und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen erforderlich sind. Wenn ein Symptom vorherrscht (verstopfte Nase oder Kopfschmerzen und/oder Fieber), ist eine Therapie mit einem einzelnen Wirkstoff vorzuziehen. Bei älteren Patienten sollte die Therapie mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden, da das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosis größer ist. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können (siehe unten und in Abschnitt 4.5), sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit eGFR > 30 ml/min/1,73 m² < 90 ml/min/1,73 m² oder einer hepatozellulären Erkrankung im Stadium 1 oder 2 (Leberentzündung oder Leberfibrose) ist eine individuelle Anpassung der Dosierung erforderlich. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die zur Linderung der Symptome erforderliche Mindestdauer angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4). Pädiatrische Bevölkerung Vicks Flu Action ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung Zur oralen Anwendung. Die Tabletten sollten mit Wasser, vorzugsweise auf vollen Magen, geschluckt werden. Brechen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und anderen NSAIDs, die COX-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder hepatozellulärer Erkrankung im Stadium 1 oder 2 (Leberentzündung oder Leberfibrose) benötigen eine individuelle Dosisanpassung (siehe Abschnitt 4.2). Schwere Hautreaktionen Bei Arzneimitteln, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) auftreten. Dieser akute Pustelausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten, wobei Fieber und zahlreiche kleine, meist nicht follikuläre Pusteln auftreten, die auf einem sehr ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Vicks Flu Action abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Andere Hauterscheinungen, die möglicherweise mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehen und dringend ärztliche Hilfe erfordern, sind: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Diese schwerwiegenden Erkrankungen gehen mit einer zusätzlichen Beteiligung der Schleimhäute und Hauterosion oder mit systemischen Reaktionen wie Lymphadenopathie, Arthritis oder allgemeinem Unwohlsein, Gesichts- und Akralödemen, Beteiligung mehrerer Organe, insbesondere Leber und Nieren, sowie hämatologischen Anomalien einher. Die ersten Symptome treten innerhalb weniger Stunden/Tage bis zu zwei bis sechs Wochen, im Falle des DRESS-Syndroms, nach der Exposition auf. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Vicks Flu Action kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Vicks Grippe Action zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Besondere Warnhinweise zu Pseudoephedrinhydrochlorid : • Die Dosierung, die maximal empfohlene Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2) und Kontraindikationen müssen strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.8). • Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung abgebrochen werden sollte, wenn Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder neurologische Anzeichen wie beginnende oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen auftreten. Vor der Anwendung dieses Produkts sollten Patienten ihren Arzt konsultieren in folgenden Fällen: • Gut kontrollierter leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck und Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.3) • Psychosen • Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln gegen Migräne, insbesondere Mutterkornalkaloid-Vasokonstriktoren (aufgrund der a-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrin). Neurologische Symptome wie Krämpfe, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit wurden nach der systemischen Verabreichung von Vasokonstriktoren, insbesondere während Fieberepisoden oder im Falle einer Überdosierung, beschrieben. Diese Symptome wurden häufig bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Daher ist Folgendes ratsam: • Vermeiden Sie die Verabreichung von Vicks Flu Action sowohl in Verbindung mit Arzneimitteln, die die epileptogene Schwelle senken können, wie z. B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, als auch bei einer Vorgeschichte von Krämpfen; • Beachten Sie in jedem Fall strikt die empfohlene Dosierung und informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Überdosierung, wenn Vicks Flu Action in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten. Patienten mit Harnröhren-Prostata-Erkrankungen sind anfälliger für die Entwicklung von Symptomen wie Dysurie und Harnverhalt (siehe Abschnitt 4.3). Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS). Ischämische Kolitis Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid : • Bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, bei der flüchtige halogenierte Anästhetika verwendet werden, ist es aufgrund des Risikos einer akuten Hypertonie vorzuziehen, die Therapie mit Vicks Flu Action einige Tage vor der Operation auszusetzen (siehe Abschnitt 4.5). • Sportler sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtestergebnissen führen kann. Ischämische Optikusneuropathie Unter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Beeinträchtigung serologischer Tests Pseudoephedrin kann möglicherweise die Wiederaufnahme von Iobenguan I-131 in neuroendokrinen Tumoren verringern und dadurch die Szintigraphie beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise zu Ibuprofen : Bei Patienten, die an Asthma bronchiale oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, kann Ibuprofen einen Bronchospasmus auslösen. Das Produkt darf bei Asthma nicht ohne vorherige ärztliche Rücksprache verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten, die an Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen leiden, besteht bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die Verabreichung von Vicks Flu Action kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Bei dehydrierten Jugendlichen besteht die Gefahr eines Nierenversagens. Magen-Darm-Effekte: Bei allen NSAIDs wurden zu jedem Zeitpunkt der Behandlung Fälle von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen gemeldet, die tödlich sein können, mit oder ohne Warnhinweise oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Ereignissen. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, ist mit steigenden NSAID-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte (insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation – siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten über 60 Jahren größer. Diese älteren Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 4.2). Für diese Patienten und für diejenigen, die gleichzeitig eine Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit Gastroprotektoren (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitte 4.3 und 4.5). Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, können in der Anfangsphase der Behandlung ungewöhnliche Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) auftreten. Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen muss die Gabe von NSAR sorgfältig abgewägt werden, da eine Verminderung der Gerinnungskapazität möglich ist. Bei Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten. Einige Arzneimittel können das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, SSRIs oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Die Behandlung mit Vicks Flu Action muss sofort abgebrochen werden, wenn Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre auftreten. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und NSAIDs kann die wirkstoffbedingten Nebenwirkungen verstärken, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Ibuprofen behandelt werden. Nach sorgfältiger Untersuchung und in hohen Dosen (2400 mg/Tag) sollte die Verabreichung von Ibuprofen vermieden werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ibuprofen : • Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ändert sich nicht durch das Alter, daher sind bei älteren Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich. Ältere Patienten müssen jedoch unter strenger ärztlicher Aufsicht bleiben, da sie empfindlicher auf Nebenwirkungen von NSAIDs und insbesondere auf Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen reagieren, die tödlich sein können. • Besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung sind bei der Verabreichung von Ibuprofen an Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte erforderlich. Die Anwendung von Vicks Flu Action ist bei einigen Magen-Darm-Erkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). • Während der Anfangsphasen der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Harnausscheidung und der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, chronischer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit Hypovolämie aufgrund einer größeren Operation und insbesondere bei älteren Patienten erforderlich. Die Nierenfunktion dieser Patienten kann durch die Behandlung mit NSAIDs beeinträchtigt werden. • Sollten während der Behandlung Sehstörungen auftreten, muss sich der Patient einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterziehen. Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient seinen Arzt aufsuchen. Vicks Flu Action enthält 1,65 mg Natrium pro Tablette.

INTERAKTIONEN

Nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) – Mögliche Reaktionen: Vicks Flu Action darf nicht von Patienten unter aktueller oder früherer (letzter zweiwöchiger) Therapie mit Monoamin-Oxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) eingenommen werden, da das Risiko hypertensiver Episoden wie paroxysmaler Hypertonie und Hyperthermie besteht, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.3).

Andere Sympathomimetika oder Vasokonstriktoren mit indirekter Wirkung, oral oder nasal verabreicht, α-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat – Mögliche Reaktionen: Pseudoephedrin kann die Wirkung anderer Sympathomimetika (Vasokonstriktoren) verstärken und das Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise verursachen.

Reversible Monoaminoxidase-A-Hemmer (RIMA), Linezolid, Mutterkornalkaloide mit dopaminerger Wirkung, Mutterkornalkaloid-Vasokonstriktoren – Mögliche Reaktionen: Risiko einer Gefäßverengung und/oder einer hypertensiven Krise.

Halogenierte volatile Anästhetika – Mögliche Reaktionen: Akute perioperative Hypertonie. Unterbrechen Sie bei geplanten chirurgischen Eingriffen die Behandlung mit Vicks Flu Action einige Tage vor der Operation.

Guanethidin, Reserpin und Methyldopa – Mögliche Reaktionen: Die Wirkung von Pseudoephedrin kann vermindert sein.

Trizyklische Antidepressiva – Mögliche Reaktionen: Die Wirkung von Pseudoephedrin kann vermindert oder verstärkt sein.

Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva – Mögliche Reaktionen: Erhöhte Häufigkeit von Arrhythmien.

Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und Lokalanästhetika – Mögliche Reaktionen: Senkung der epileptogenen Schwelle.

Andere NSAR, Salicylate, Analgetika, Antipyretika und COX-2-Hemmer – Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Gabe verschiedener NSAR, Analgetika, Antipyretika und selektiver COX-2-Hemmer kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Nebenwirkungen wie Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action mit diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Herzglykoside (wie Digoxin) – Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Anwendung mit Digoxinpräparaten kann die Serumspiegel von Herzglykosiden (Digoxin) erhöhen. Bei sachgemäßer Anwendung (maximal 5 Tage) ist eine Überwachung des Digoxinspiegels im Serum in der Regel nicht erforderlich.

Kortikosteroide – Mögliche Reaktionen: Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen), erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

Thrombozytenaggregationshemmer – Mögliche Reaktionen: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.3).

Acetylsalicylsäure (niedrige Dosis) – Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (Aspirin) wird aufgrund der Möglichkeit verstärkter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn sie gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten aus der klinischen Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige und langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen Acetylsalicylsäure verringern kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).

Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost) – Mögliche Reaktionen: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, da NSAR wie Ibuprofen die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Phenytoin – Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und Phenytoinpräparaten könnte die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei korrekter Anwendung (maximal 5 Tage) ist eine Überwachung des Phenytoin-Serumspiegels in der Regel nicht erforderlich.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) – Mögliche Reaktionen: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.3).

Lithium – Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und Lithiumpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

Probenecid und Sulfinpyrazon – Mögliche Reaktionen: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten – Mögliche Reaktionen: NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, die normalerweise reversibel ist. Daher muss die Gabe dieser Arzneimittel in Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung ziehen.

Kaliumsparende Diuretika – Mögliche Reaktionen: Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und kaliumsparenden Diuretika kann eine Hyperkaliämie verursachen (eine Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen).

Methotrexat – Mögliche Reaktionen: Die Verabreichung von Vicks Flu Action innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu hohen Konzentrationen von Methotrexat und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkungen führen (siehe Abschnitt 4.3).

Ciclosporin – Mögliche Reaktionen: Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin steigt bei gleichzeitiger Gabe einiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel. Dieser Effekt kann auch für den Zusammenhang zwischen Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Tacrolimus – Mögliche Reaktionen: Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn die beiden Arzneimittel in Kombination verabreicht werden.

Zidovudin – Mögliche Reaktionen: Fälle eines erhöhten Risikos für Hämarthrose und Hämatom wurden bei HIV (+)-hämophilen Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Therapie mit Zidovudin und Ibuprofen erhielten.

Sulfonylharnstoffe – Mögliche Reaktionen: Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl keine Wechselwirkungen zwischen Sulfonylharnstoffen und Ibuprofen beschrieben wurden, wird als Vorsichtsmaßnahme bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen, die Blutzuckerwerte zu überwachen.

Chinolon-Antibiotika – Mögliche Reaktionen: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die mit NSAIDs und Chinolonen behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln.

Heparine; Gingko biloba – Mögliche Reaktionen: Erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.3).

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Im Allgemeinen steigt das Risiko unerwünschter Ereignisse (insbesondere das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Asthmaverschlimmerung, Bronchospasmus oder Atemnot; (c) Hauterkrankungen verschiedener Art, einschließlich Hautausschlag verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative Dermatitis und bullöse Dermatitis (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Bei Patienten mit vorbestehender Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit berichtet. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und in der Langzeittherapie mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die folgende Liste unerwünschter Ereignisse bezieht sich auf solche, die bei kurzfristiger Anwendung von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in normalen rezeptfreien Dosen auftreten. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und bei Langzeitbehandlung können weitere unerwünschte Ereignisse auftreten. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, die Einnahme von Vicks Flu Action sofort abzubrechen und ihren Arzt zu konsultieren, wenn eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung auftritt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Ibuprofen Sehr selten Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (SLE, gemischte Bindegewebserkrankung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Ibuprofen. Sehr selten: Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie).

Erkrankungen des Immunsystems: Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid. Sehr selten. Schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen: Anzeichen können Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Tachykardie, starker Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock sein.

Psychiatrische Erkrankungen: Ibuprofen. Sehr selten. Psychotische Reaktionen, Depression.

Psychiatrische Erkrankungen: Pseudoephedrinhydrochlorid. Häufigkeit nicht bekannt. Halluzinationen, Verhaltensanomalien.

Erkrankungen des Nervensystems: Ibuprofen Gelegentlich Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems: Pseudoephedrinhydrochlorid. Selten Schlaflosigkeit, Nervosität, Angstzustände, Unruhe, Unruhe, Zittern.

Erkrankungen des Nervensystems: Pseudoephedrinhydrochlorid. Häufigkeit nicht bekannt. Hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krämpfe, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen: Ibuprofen Gelegentlich Sehstörungen.

Augenerkrankungen: Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt: Ischämische Optikusneuropathie.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Ibuprofen Selten Tinnitus.

Herzerkrankungen: Ibuprofen Selten Ödeme, Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen: Pseudoephedrinhydrochlorid. Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie.

Gefäßerkrankungen: Ibuprofen Selten Arterielle Hypertonie.

Gefäßerkrankungen: Pseudoephedrinhydrochlorid. Häufigkeit nicht bekannt. Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Pseudoephedrinhydrochlorid. Selten Asthmaverschlimmerung oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchospasmus.

Magen-Darm-Erkrankungen: Ibuprofen Gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie.

Magen-Darm-Erkrankungen: Ibuprofen Selten Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Ibuprofen Sehr selten Magengeschwür, Perforation oder gastrointestinale Blutung (mit Melena oder Hämatemesis, Gastritis, ulzerative Stomatitis). Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Ibuprofen Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Stenose des Darmdiaphragmas.

Magen-Darm-Erkrankungen: Pseudoephedrinhydrochlorid Gelegentlich Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Peudoephedrinhydrochlorid. Häufigkeit nicht bekannt. Ischämische Kolitis.

Leber- und Gallenerkrankungen: Ibuprofen Sehr selten Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ibuprofen Selten Verschiedene Hautausschläge.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ibuprofen Sehr selten Schwere Formen von Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis oder bullöser Ausschlag wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen bei einer Windpockeninfektion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ibuprofen Nicht bekannt Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pseudoephedrinhydrochlorid Selten Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Hyperhidrose.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ibuprofen Nicht bekannt Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (PEAG).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pseudoephedrinhydrochlorid. Nicht bekannt. Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (PEAG).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ibuprofen Nicht bekannt. Lichtempfindlichkeitsreaktion

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Ibuprofen Selten Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Ibuprofen Sehr selten Erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen), Ödeme, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Pseudoephedrinhydrochlorid. Häufigkeit nicht bekannt. Harnverhalt bei Männern mit Prostatahypertrophie.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Symptome Die häufigsten Symptome einer Ibuprofen-Überdosierung sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Durst, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Schwindel. Andere Nebenwirkungen können auftreten, darunter Kopfschmerzen, Tinnitus, ZNS-Depression, Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmie und Vorhofflimmern. Koma, akutes Nierenversagen, Hyperkaliämie, Apnoe (insbesondere bei kleinen Kindern), Atemdepression und Atemversagen wurden selten berichtet. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer metabolischen Azidose kommen. Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Pseudoephedrin sind Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Fieber, Schwitzen, Angstzustände, Unruhe, Zittern, Krampfanfälle, Herzklopfen (Sinusarrhythmie), hoher Blutdruck, Mundtrockenheit und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Es wurde über Halluzinationen (häufiger bei Kindern) berichtet. Behandlung Die Behandlung einer Überdosierung ist unterstützend. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge können Sie von einer Magenspülung und Aktivkohle sowie, falls erforderlich, einer Korrektur der Serumelektrolyte profitieren. Es sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen, insbesondere im Hinblick auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem. Beispielsweise muss möglicherweise schwerer Bluthochdruck mit einem Alphablocker behandelt werden, während zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen die Verwendung eines Betablockers erforderlich sein kann. Anfälle können mit intravenösem Diazepam kontrolliert werden, während bei extremer Erregbarkeit und Halluzinationen Chlorpromazin eingesetzt werden kann.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Vicks Flu Action ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den ersten Monaten der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Fehlbildung stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem Anstieg der Rate spontaner Fehlgeburten vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase ein Inhibitor der Prostaglandinsynthese verabreicht wurde, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, darunter auch kardiovaskulärer Art, berichtet. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion führen kann; Sie können Mutter und Neugeborenes am Ende der Schwangerschaft aussetzen: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregative Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Es besteht die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen dem Auftreten fetaler Anomalien und der Einnahme von Pseudoephedrin im ersten Schwangerschaftstrimester. Stillen Vicks Flu Action ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ibuprofen/Pseudoephedrin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Patienten festgestellt. Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Ibuprofen/Pseudoephedrin auf Säuglinge/Kinder vor. Fruchtbarkeit Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder sich einem Fruchtbarkeitstest unterziehen, sollten das Absetzen von Ibuprofen in Betracht ziehen. Es liegen keine ausreichenden reproduktionstoxikologischen Studien zu Pseudoephedrin vor.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Vicks Flu Action hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch aufgrund der Anwesenheit von Pseudoephedrin Schwindel oder Halluzinationen auftreten können, muss diese Möglichkeit in Betracht gezogen werden, wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.