Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Linderung einer verstopften Nase/Nebenhöhlen mit Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen und Grippe. Vicks Flu Action ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten unter 15 Jahren. - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). - Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolypen, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Aspirin, anderen Analgetika, Antipyretika oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs). - Aktives Magengeschwür oder wiederkehrende Geschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). - Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen, einschließlich Fällen im Zusammenhang mit NSAIDs. - Zerebrovaskuläre Blutung oder andere Art von Blutung. - Unerklärliche hämatopoetische Anomalien. - Schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/Minute/1,73 m²). - Schwere Leberfunktionsstörung wie Leberzirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium - Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). - Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris), schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck, Tachykardie und andere schwere Herz- und/oder Gefäßerkrankungen. - Vorgeschichte eines Myokardinfarkts. - Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der α-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrinhydrochlorid). - Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom. - Engwinkelglaukom. - Harnverhalt im Zusammenhang mit Harnröhren-Prostata-Erkrankungen. - Anfallsgeschichte. - Disseminierter systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung (erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis, siehe Abschnitt 4.8). - Gleichzeitige Anwendung anderer vasokonstriktorischer Arzneimittel, die als abschwellende Mittel für die Nase eingesetzt werden und oral oder nasal verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5). - Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder Aspirin mit einer Tagesdosis von mehr als 75 mg, Analgetika und selektiven COX-2-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5). - Gleichzeitige oder frühere Anwendung von Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) in den letzten 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.5). Dieses Arzneimittel sollte im Allgemeinen nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden: - orale Antikoagulanzien, - Kortikosteroide, - Heparine in kurativen Dosen oder bei älteren Menschen, - Thrombozytenaggregationshemmer, - Lithium, - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), - Methotrexat (in höheren Dosen als 20 mg/Woche angewendet).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und anderen NSAIDs, die COX-2-Hemmer enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder hepatozellulärer Erkrankung im Stadium 1 oder 2 (Leberentzündung oder Leberfibrose) benötigen eine individuelle Dosisanpassung (siehe Abschnitt 4.2). Schwere Hautreaktionen Bei Arzneimitteln, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) auftreten. Dieser akute Pustelausschlag kann innerhalb der ersten beiden Behandlungstage auftreten, wobei Fieber und zahlreiche kleine, meist nicht follikuläre Pusteln auftreten, die auf einem sehr ausgedehnten ödematösen Erythem auftreten und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Vicks Flu Action abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Andere Hauterscheinungen, die möglicherweise mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehen und dringend ärztliche Hilfe erfordern, sind: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Diese schwerwiegenden Erkrankungen gehen mit einer zusätzlichen Beteiligung der Schleimhäute und Hauterosion oder mit systemischen Reaktionen wie Lymphadenopathie, Arthritis oder allgemeinem Unwohlsein, Gesichts- und Akralödemen, Beteiligung mehrerer Organe, insbesondere Leber und Nieren, sowie hämatologischen Anomalien einher. Die ersten Symptome treten innerhalb weniger Stunden/Tage bis zu zwei bis sechs Wochen, im Falle des DRESS-Syndroms, nach der Exposition auf. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Vicks Flu Action kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn Vicks Grippe Action zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Besondere Warnhinweise zu Pseudoephedrinhydrochlorid : • Die Dosierung, die maximal empfohlene Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2) und Kontraindikationen müssen strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.8). • Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung abgebrochen werden sollte, wenn Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder neurologische Anzeichen wie beginnende oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen auftreten. Vor der Anwendung dieses Produkts sollten Patienten ihren Arzt konsultieren in folgenden Fällen: • Gut kontrollierter leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck und Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.3) • Psychosen • Gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln gegen Migräne, insbesondere Mutterkornalkaloid-Vasokonstriktoren (aufgrund der a-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrin). Neurologische Symptome wie Krämpfe, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit wurden nach der systemischen Verabreichung von Vasokonstriktoren, insbesondere während Fieberepisoden oder im Falle einer Überdosierung, beschrieben. Diese Symptome wurden häufig bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Daher ist Folgendes ratsam: • Vermeiden Sie die Verabreichung von Vicks Flu Action sowohl in Verbindung mit Arzneimitteln, die die epileptogene Schwelle senken können, wie z. B. Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, als auch bei einer Vorgeschichte von Krämpfen; • Beachten Sie in jedem Fall strikt die empfohlene Dosierung und informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Überdosierung, wenn Vicks Flu Action in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten. Patienten mit Harnröhren-Prostata-Erkrankungen sind anfälliger für die Entwicklung von Symptomen wie Dysurie und Harnverhalt (siehe Abschnitt 4.3). Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS). Ischämische Kolitis Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid : • Bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, bei der flüchtige halogenierte Anästhetika verwendet werden, ist es aufgrund des Risikos einer akuten Hypertonie vorzuziehen, die Therapie mit Vicks Flu Action einige Tage vor der Operation auszusetzen (siehe Abschnitt 4.5). • Sportler sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtestergebnissen führen kann. Ischämische Optikusneuropathie Unter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Beeinträchtigung serologischer Tests Pseudoephedrin kann möglicherweise die Wiederaufnahme von Iobenguan I-131 in neuroendokrinen Tumoren verringern und dadurch die Szintigraphie beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise zu Ibuprofen : Bei Patienten, die an Asthma bronchiale oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben, kann Ibuprofen einen Bronchospasmus auslösen. Das Produkt darf bei Asthma nicht ohne vorherige ärztliche Rücksprache verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten, die an Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen leiden, besteht bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die Verabreichung von Vicks Flu Action kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei einigen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Bei dehydrierten Jugendlichen besteht die Gefahr eines Nierenversagens. Magen-Darm-Effekte: Bei allen NSAIDs wurden zu jedem Zeitpunkt der Behandlung Fälle von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren oder Perforationen gemeldet, die tödlich sein können, mit oder ohne Warnhinweise oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Ereignissen. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, ist mit steigenden NSAID-Dosen, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte (insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation – siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten über 60 Jahren größer. Diese älteren Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 4.2). Für diese Patienten und für diejenigen, die gleichzeitig eine Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit Gastroprotektoren (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitte 4.3 und 4.5). Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, können in der Anfangsphase der Behandlung ungewöhnliche Bauchbeschwerden (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) auftreten. Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen muss die Gabe von NSAR sorgfältig abgewägt werden, da eine Verminderung der Gerinnungskapazität möglich ist. Bei Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten. Einige Arzneimittel können das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, SSRIs oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Die Behandlung mit Vicks Flu Action muss sofort abgebrochen werden, wenn Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüre auftreten. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und NSAIDs kann die wirkstoffbedingten Nebenwirkungen verstärken, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Ibuprofen behandelt werden. Nach sorgfältiger Untersuchung und in hohen Dosen (2400 mg/Tag) sollte die Verabreichung von Ibuprofen vermieden werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ibuprofen : • Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen ändert sich nicht durch das Alter, daher sind bei älteren Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich. Ältere Patienten müssen jedoch unter strenger ärztlicher Aufsicht bleiben, da sie empfindlicher auf Nebenwirkungen von NSAIDs und insbesondere auf Magen-Darm-Blutungen und -Perforationen reagieren, die tödlich sein können. • Besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung sind bei der Verabreichung von Ibuprofen an Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte erforderlich. Die Anwendung von Vicks Flu Action ist bei einigen Magen-Darm-Erkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). • Während der Anfangsphasen der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Harnausscheidung und der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, chronischer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, bei Patienten unter Diuretikatherapie, bei Patienten mit Hypovolämie aufgrund einer größeren Operation und insbesondere bei älteren Patienten erforderlich. Die Nierenfunktion dieser Patienten kann durch die Behandlung mit NSAIDs beeinträchtigt werden. • Sollten während der Behandlung Sehstörungen auftreten, muss sich der Patient einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterziehen. Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, sollte der Patient seinen Arzt aufsuchen. Vicks Flu Action enthält 1,65 mg Natrium pro Tablette.

INTERAKTIONEN

Assoziation von Pseudoephedrin mit: | Mögliche Reaktionen

Nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) | Vicks Flu Action sollte nicht von Patienten unter aktueller oder früherer Therapie (in den letzten zwei Wochen) mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) eingenommen werden, da das Risiko hypertensiver Episoden wie paroxysmaler Hypertonie und Hyperthermie besteht, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.3).

Andere Sympathomimetika oder Vasokonstriktoren mit indirekter Wirkung, oral oder nasal verabreicht, α-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat | Pseudoephedrin kann die Wirkung anderer Sympathomimetika (Vasokonstriktoren) verstärken und das Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise verursachen.

Reversible Monoaminoxidase-A-Hemmer (RIMA), Linezolid, Mutterkornalkaloide mit dopaminerger Wirkung, Mutterkornalkaloid-Vasokonstriktoren | Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise.

Halogenierte flüchtige Anästhetika | Akute perioperative Hypertonie. Unterbrechen Sie bei geplanten chirurgischen Eingriffen die Behandlung mit Vicks Flu Action einige Tage vor der Operation.

Guanethidin, Reserpin und Methyldopa | Die Wirkung von Pseudoephedrin kann abgeschwächt sein.

Trizyklische Antidepressiva | Die Wirkung von Pseudoephedrin kann vermindert oder verstärkt sein.

Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva | Erhöhte Häufigkeit von Arrhythmien.

Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und Lokalanästhetika | Senkung der epileptogenen Schwelle

Andere NSAR, Salicylate, Analgetika, Antipyretika und COX-2-Hemmer | Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR, Analgetika, Antipyretika und selektiver COX-2-Hemmer kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Nebenwirkungen wie Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action mit diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Herzglykoside (wie Digoxin) | Die gleichzeitige Anwendung mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel von Herzglykosiden (Digoxin) erhöhen. Bei sachgemäßer Anwendung (maximal 5 Tage) ist eine Überwachung des Digoxinspiegels im Serum in der Regel nicht erforderlich.

Kortikosteroide | Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen), erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

Thrombozytenaggregationshemmer | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.3).

Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert) | Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (Aspirin) wird aufgrund der Möglichkeit verstärkter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedriger Dosen Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn sie gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten aus der klinischen Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige und langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen Acetylsalicylsäure verringern kann. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).

Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost) | Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, da NSAR wie Ibuprofen die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

Phenytoin | Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und Phenytoinpräparaten könnte die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei korrekter Anwendung (maximal 5 Tage) ist eine Überwachung des Serum-Phenytoinspiegels in der Regel nicht erforderlich.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) | Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.3).

Lithium | Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und Lithiumpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).

Probenecid und Sulfinpyrazon | Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten | NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, die normalerweise reversibel ist. Daher muss die Gabe dieser Arzneimittel in Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht ziehen.

Kaliumsparende Diuretika | Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen).

Methotrexat | Die Verabreichung von Vicks Flu Action innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkungen führen (siehe Abschnitt 4.3).

Cyclosporin | Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin steigt bei gleichzeitiger Gabe einiger nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel. Dieser Effekt kann auch für den Zusammenhang zwischen Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Tacrolimus | Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn die beiden Arzneimittel zusammen verabreicht werden.

Zidovudin | Fälle eines erhöhten Risikos für Hämarthrose und Hämatome wurden bei HIV (+)-hämophilen Patienten berichtet, die gleichzeitig eine Therapie mit Zidovudin und Ibuprofen erhielten.

Sulfonylharnstoffe | Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl keine Wechselwirkungen zwischen Sulfonylharnstoffen und Ibuprofen beschrieben wurden, wird als Vorsichtsmaßnahme bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen, die Blutzuckerwerte zu überwachen.

Chinolon-Antibiotika | Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die mit NSAIDs und Chinolonen behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln.

Heparine; Gingko biloba | Erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.3).

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Im Allgemeinen steigt das Risiko unerwünschter Ereignisse (insbesondere das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus: (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Asthmaverschlimmerung, Bronchospasmus oder Atemnot; (c) Hauterkrankungen verschiedener Art, einschließlich Hautausschlag verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative Dermatitis und bullöse Dermatitis (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Bei Patienten mit vorbestehender Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen in Einzelfällen Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit berichtet. Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2400 mg/Tag) und in der Langzeittherapie mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die folgende Liste unerwünschter Ereignisse bezieht sich auf solche, die bei kurzfristiger Anwendung von Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in normalen rezeptfreien Dosen auftreten. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und bei Langzeitbehandlung können weitere unerwünschte Ereignisse auftreten. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, die Einnahme von Vicks Flu Action sofort abzubrechen und ihren Arzt zu konsultieren, wenn eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung auftritt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Ibuprofen | Sehr selten | Verschlimmerung infektiöser Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptischer Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (SLE, gemischte Bindegewebserkrankung)

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Ibuprofen | Sehr selten | Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie).

Störungen des Immunsystems | Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid | Sehr selten | Schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen: Anzeichen können Gesichtsödem, Angioödem, Atemnot, Bronchospasmus, Tachykardie, starker Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock sein

Psychiatrische Pathologien | Ibuprofen | Sehr selten | Psychotische Reaktionen, Depression

Pseudoephedrinhydrochlorid | Häufigkeit nicht bekannt | Halluzinationen, Verhaltensanomalien

Störungen des Nervensystems | Ibuprofen | Gelegentlich | Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit

Pseudoephedrinhydrochlorid | Selten | Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Unruhe, Unruhe, Zittern

Häufigkeit nicht bekannt | Hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krämpfe, Kopfschmerzen

Augenpathologien | Ibuprofen | Gelegentlich | Sehstörungen

Pseudoephedrinhydrochlorid | Nicht bekannt | Ischämische Optikusneuropathie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Ibuprofen | Selten | Tinnitus

Herzerkrankungen | Ibuprofen | Selten | Ödeme, Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).

Pseudoephedrinhydrochlorid | Selten | Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie

Gefäßpathologien | Ibuprofen | Selten | Arterielle Hypertonie

Pseudoephedrinhydrochlorid | Häufigkeit nicht bekannt | Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Pseudoephedrinhydrochlorid | Selten | Verschlimmerung des Asthmas oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchospasmus

Magen-Darm-Erkrankungen | Ibuprofen | Gelegentlich | Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie

Selten | Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung

Ibuprofen | Sehr selten | Magengeschwür, Perforation oder gastrointestinale Blutung (mit Melena oder Hämatemesis, Gastritis, ulzerative Stomatitis). Wiederaufflammen von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)

Ibuprofen | Sehr selten | Ösophagitis, Pankreatitis, Darmmembranstenose

Pseudoephedrinhydrochlorid | Gelegentlich | Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen

Peudoephedrinhydrochlorid | Häufigkeit nicht bekannt | Ischämische Kolitis

Hepatobiliäre Störungen | Ibuprofen | Sehr selten | Leberfunktionsstörung, Leberschädigung, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Ibuprofen | Selten | Verschiedene Hautausschläge

Ibuprofen | Sehr selten | Schwere Formen von Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis oder bullöser Ausschlag wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen bei einer Windpockeninfektion

Ibuprofen | Nicht bekannt | Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Pseudoephedrinhydrochlorid | Selten | Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Hyperhidrose

Ibuprofen | Nicht bekannt | Schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (PEAG)

Pseudoephedrinhydrochlorid

Ibuprofen | Nicht bekannt | Lichtempfindlichkeitsreaktion

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Ibuprofen | Selten | Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut

Ibuprofen | Sehr selten | Erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), Ödeme, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen

Pseudoephedrinhydrochlorid | Häufigkeit nicht bekannt | Harnverhalt bei Männern mit Prostatahypertrophie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.