Vicks Grippe-Aktion 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten

Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten ist ein rezeptfreies Arzneimittel zur schnellen und gezielten Linderung von Erkältungs- und Grippesymptomen . Dank der kombinierten Formulierung enthält jede Tablette 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid und wirkt effektiv auf mehrere für Grippe- und Erkältungssyndrome typische Beschwerden.

Dieses Produkt ist insbesondere zur symptomatischen Behandlung von verstopfter Nase und Nebenhöhlen, Kopfschmerzen und Migräne sowie zur Bekämpfung von Fieber , Knochen- und Muskelschmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen und Grippe geeignet. Die überzogenen Tabletten sind leicht zu schlucken und gewährleisten eine effektive Freisetzung der Wirkstoffe, wodurch eine schnelle Linderung der Grippe- und Erkältungssymptome gewährleistet wird.

Vicks Flu Action ist die ideale Lösung für alle, die eine umfassende Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen suchen, um den Tag entspannter und wohler zu beginnen. Dank seiner kombinierten Wirkung hilft es, eine verstopfte Nase zu befreien, die Verstopfung zu reduzieren und Schmerzen zu lindern. Dies fördert eine schnellere Genesung und ein Gefühl anhaltender Linderung.

WIRKSTOFFE

In Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten enthaltene Wirkstoffe - Was ist der Wirkstoff in Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten?

Eine Tablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid, entsprechend 24,6 mg Pseudoephedrin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten – Was ist in Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogenen Tabletten enthalten?

Tablettenkern : Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K-30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure 95, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat. Filmüberzug : Polyvinylalkohol – hydrolysierter Teil, Talkum (E553b), Macrogol 3350, Perlglanzpigment auf Basis von MICA (Kaliumaluminiumsilikat-Mischung (E555)-[Glimmer], Titandioxid (E171)), Polysorbat 80 (E433), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten - Wofür wird Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Symptomatische Linderung von verstopfter Nase/Nebenhöhlen mit Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit Erkältungen und Grippe. Vicks Flu Action ist für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren geeignet.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten – Wann dürfen Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten nicht angewendet werden?

– Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. – Patienten unter 15 Jahren. – Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). – Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Nasenpolypen, Rhinitis oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure, anderen Analgetika, Antipyretika oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR). – Aktives Magengeschwür oder wiederkehrendes Ulkus/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzera oder Blutungen). – Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte, einschließlich Fälle im Zusammenhang mit NSAR. – Zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungen. – Unerklärliche Blutbildungsstörungen. – Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/Minute/1,73 m²). – Schwere Leberfunktionsstörung, wie Zirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium – Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV). – Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie koronare Herzkrankheit (z. B. Angina Pectoris), schwere oder unkontrollierte Hypertonie, Tachykardie und andere schwere Herz- und/oder Gefäßerkrankungen. – Herzinfarkt in der Vorgeschichte. – Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der α-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid). – Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom. – Winkelblockglaukom. – Harnverhalt im Zusammenhang mit urethroprostatischen Erkrankungen. – Krampfanfälle in der Vorgeschichte. – Disseminierter systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung (erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis, siehe Abschnitt 4.8). – Gleichzeitige Anwendung anderer vasokonstriktorischer Arzneimittel zur Nasenabschwellung, die oral oder nasal angewendet werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5). – Gleichzeitige Anwendung von NSAR oder Acetylsalicylsäure mit einer Tagesdosis über 75 mg, Analgetika und selektiven COX-2-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5). – Gleichzeitige oder frühere Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) in den letzten 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.5). Dieses Arzneimittel darf generell nicht in Kombination angewendet werden mit: – oralen Antikoagulanzien, – Kortikosteroiden, – Heparinen in therapeutischen Dosen oder bei älteren Patienten, – Thrombozytenaggregationshemmern, – Lithium, – selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), – Methotrexat (in Dosen über 20 mg/Woche).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten - Wie ist Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten einzunehmen?

Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 1 Tablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 4-6 Stunden nach Bedarf. Bei stärkeren Symptomen 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6-8 Stunden nach Bedarf, bis zur maximalen Tagesdosis. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für den kürzesten zur Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Die maximale Tagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) darf nicht überschritten werden. Die Therapiedauer bei Erwachsenen darf 5 Tage nicht überschreiten. Die Therapiedauer bei Jugendlichen (15-18 Jahre) darf 3 Tage nicht überschreiten. Dieses Kombinationsprodukt sollte angewendet werden, wenn sowohl die abschwellende Wirkung von Pseudoephedrinhydrochlorid als auch die schmerzstillende und/oder entzündungshemmende Wirkung von Ibuprofen benötigt werden. Wenn ein Symptom vorherrschend ist (verstopfte Nase oder Kopfschmerzen und/oder Fieber), ist die Therapie mit einem einzigen Wirkstoff vorzuziehen. Bei älteren Patienten sollte die Therapie mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen werden, da das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigenden NSAR-Dosen steigt. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5), sollte die gleichzeitige Anwendung von protektiven Substanzen (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit eGFR >30 ml/min/1,73 m² <90 ml/min/1,73 m² oder hepatozellulärer Erkrankung im Stadium 1 oder 2 (Leberentzündung oder Leberfibrose) sollte die Dosierung individuell an den Patienten angepasst werden. Nebenwirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Linderung der Symptome erforderlichen Zeitraum minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4). Kinder und Jugendliche: Vicks Flu Action ist bei Kindern unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung : Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten mit Wasser, vorzugsweise zu einer Mahlzeit, geschluckt werden. Die Tabletten nicht zerbrechen oder zerdrücken.

ERHALTUNG

Aufbewahrung Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten – Wie ist Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnhinweise Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten - Über Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und anderen NSAR, die COX-2-Hemmer enthalten, ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder hepatozellulärer Erkrankung im Stadium 1 oder 2 (Leberentzündung oder Leberfibrose) ist eine individuelle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2). Schwere Hautreaktionen Schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei der Einnahme von Arzneimitteln auftreten, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Behandlungstage auftreten und geht mit Fieber und zahlreichen kleinen, meist nicht follikulären Pusteln einher, die auf einem ausgedehnten ödematösen Erythem erscheinen und sich hauptsächlich in den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Extremitäten befinden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln auftreten, ist die Gabe von Vicks Flu Action abzubrechen und es sind bei Bedarf geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Andere Hautmanifestationen, die möglicherweise mit diesem Arzneimittel in Verbindung stehen und dringend ärztliche Hilfe erfordern, sind: Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Diese ernsten Erkrankungen präsentieren sich mit zusätzlicher Beteiligung der Schleimhäute und Hauterosionen oder systemischen Reaktionen wie Lymphadenopathie, Arthritis oder Unwohlsein, Gesichts- und Akrenödem, Beteiligung mehrerer Organe, insbesondere der Leber und Nieren, und hämatologischen Anomalien. Die ersten Symptome entwickeln sich innerhalb von Stunden/Tagen bis zu zwei bis sechs Wochen, im Fall des DRESS-Syndroms, nach der Exposition. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen Vicks Flu Action kann die Symptome einer Infektion maskieren, wodurch der Beginn einer angemessenen Behandlung verzögert und somit der Ausgang der Infektion verschlechtert werden kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn Vicks Flu Action zur Linderung von Fieber oder Schmerzen aufgrund einer Infektion verabreicht wird, ist eine Überwachung auf Infektionen ratsam. Außerhalb eines Krankenhauses sollte der Patient ärztlichen Rat einholen, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Besondere Warnhinweise in Bezug auf Pseudoephedrinhydrochlorid : • Dosierung, empfohlene maximale Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2) und Kontraindikationen müssen strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.8). • Patienten sind anzuweisen, die Behandlung abzubrechen, falls Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder irgendwelche neurologischen Anzeichen wie Beginn oder Verschlimmerung von Kopfschmerzen auftreten. Vor der Anwendung dieses Produkts sollten Patienten in folgenden Fällen ihren Arzt konsultieren: • leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck und gut eingestellter Herzerkrankung (siehe Abschnitt 4.3) • Psychose • gleichzeitiger Gabe von Medikamenten gegen Migräne, insbesondere Vasokonstriktoren vom Mutterkornalkaloid-Typ (aufgrund der α-sympathomimetischen Wirkung von Pseudoephedrin). Neurologische Symptome wie Krämpfe, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit wurden nach systemischer Gabe von Vasokonstriktoren beschrieben, besonders während Fieberepisoden oder im Falle einer Überdosierung. Diese Symptome wurden häufig bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Es wird daher empfohlen: • die Gabe von Vicks Flu Action sowohl in Verbindung mit Arzneimitteln, die die epileptogene Schwelle senken können, wie Terpen-Derivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, als auch bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte zu vermeiden; • die empfohlene Dosierung in allen Fällen strikt einzuhalten und die Patienten über das Risiko einer Überdosierung zu informieren, wenn Vicks Flu Action zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten. Patienten mit Harnröhren-Prostata-Erkrankungen neigen eher zur Entwicklung von Symptomen wie Dysurie und Harnverhalt (siehe Abschnitt 4.3). Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS) reagieren. Ischämische Kolitis Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis im Zusammenhang mit Pseudoephedrin berichtet. Falls plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, muss die Behandlung mit Pseudoephedrin abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid : • Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika verwendet werden, sollte die Behandlung mit Vicks Flu Action wegen des Risikos einer akuten Hypertonie vorzugsweise einige Tage vor der Operation abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.5). • Sportler sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Ergebnissen bei Dopingtests führen kann. Ischämische Optikusneuropathie Es wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie im Zusammenhang mit Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin muss abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe, beispielsweise ein Skotom, auftritt. Beeinflussung serologischer Tests Pseudoephedrin kann möglicherweise die Wiederaufnahme von Iobenguan I-131 in neuroendokrinen Tumoren verringern und so die Szintigraphie beeinflussen. Besondere Warnhinweise in Bezug auf Ibuprofen : Bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Allergien in der Vorgeschichte kann Ibuprofen Bronchospasmen auslösen. Das Produkt sollte bei Asthma nicht ohne vorherige ärztliche Beratung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen unterliegen einem erhöhten Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder NSAR. Die Verabreichung von Vicks Flu Action kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei manchen Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAR allergisch sind (siehe Abschnitt 4.3). Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko eines Nierenversagens. Gastrointestinale Wirkungen : Bei allen NSAR wurden zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung Fälle von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, mit oder ohne Warnsignale oder gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, steigt mit zunehmender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Vorgeschichte (insbesondere wenn als Komplikation Blutung oder Perforation auftreten - siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten über 60 Jahren. Diese älteren Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 4.2). Eine Kombinationstherapie mit magenprotektiven Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte für diese Patienten sowie für Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitte 4.3 und 4.5). Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, können zu Beginn der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (vor allem gastrointestinale Blutungen) auftreten. Die Gabe von NSAR sollte bei Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig abgewogen werden, da eine Verringerung der Gerinnungsfähigkeit möglich ist. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine gleichzeitige Behandlung erhalten. Manche Arzneimittel wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, SSRIs oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure können das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Die Behandlung mit Vicks Flu Action sollte sofort abgebrochen werden, wenn gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten. NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und NSAR kann die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen verstärken, insbesondere jene des Gastrointestinaltrakts oder des zentralen Nervensystems. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen : Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Ibuprofen : • Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird durch das Alter nicht verändert, deshalb sind Dosisanpassungen bei älteren Patienten nicht erforderlich. Allerdings müssen ältere Patienten engmaschig ärztlich überwacht werden, da sie empfindlicher auf die Nebenwirkungen von NSAR reagieren, insbesondere auf gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. • Besondere Vorsicht und ärztliche Überwachung sind geboten, wenn Ibuprofen an Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Vorgeschichte verabreicht wird. Die Anwendung von Vicks Flu Action ist bei bestimmten gastrointestinalen Erkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). • Während der Anfangsphasen der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, chronischer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, bei Patienten mit Hypovolämie infolge einer größeren Operation und insbesondere bei älteren Patienten erforderlich. Die Nierenfunktion dieser Patienten kann durch die Behandlung mit NSAR beeinträchtigt werden. • Sollten während der Behandlung Sehstörungen auftreten, sollte der Patient einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterzogen werden. Bei anhaltenden oder sich verschlimmernden Symptomen sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Vicks Flu Action enthält 1,65 mg Natrium pro Tablette.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten verändern?

Verbindung von Pseudoephedrin mit :	Mögliche Reaktionen
Nichtselektive Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer)	Vicks Flu Action darf nicht von Patienten eingenommen werden, die derzeit oder in den letzten zwei Wochen mit Monoaminooxidasehemmern (MAOI) behandelt wurden, da das Risiko hypertensiver Episoden wie paroxysmaler Hypertonie und Hyperthermie besteht, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.3).
Andere Sympathomimetika oder indirekt wirkende Vasokonstriktoren, oral oder nasal verabreicht, α-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat	Pseudoephedrin kann die Wirkung anderer Sympathomimetika (Vasokonstriktoren) verstärken und das Risiko einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise verursachen.
Reversible Inhibitoren der Monoaminooxidase A (RIMA), Linezolid, Ergotalkaloide mit dopaminerger Wirkung, Vasokonstriktoren Ergotalkaloide	Risiko einer Vasokonstriktion und/oder hypertensiven Krise.
Flüchtige halogenierte Anästhetika	Akute perioperative Hypertonie. Bei geplanten chirurgischen Eingriffen sollte die Behandlung mit Vicks Flu Action mehrere Tage vor dem Eingriff abgebrochen werden.
Guanethidin, Reserpin und Methyldopa	Die Wirkung von Pseudoephedrin kann verringert sein.
Trizyklische Antidepressiva	Die Wirkung von Pseudoephedrin kann verringert oder verstärkt werden.
Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva	Erhöhte Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen.
Terpenderivate, Clobutinol, atropinähnliche Substanzen und Lokalanästhetika	Senkung der epileptogenen Schwelle
Andere NSAR, Salicylate, Analgetika, Antipyretika und COX-2-Hemmer	Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR, Analgetika, Antipyretika und selektiver COX2-Hemmer kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Nebenwirkungen wie Geschwüren und Magen-Darm-Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action mit diesen Arzneimitteln sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Herzglykoside (wie Digoxin)	Die gleichzeitige Anwendung mit Digoxinpräparaten kann den Serumspiegel von Herzglykosiden (Digoxin) erhöhen. Bei sachgemäßer Anwendung (maximal 5 Tage) ist eine Überwachung des Serum-Digoxinspiegels in der Regel nicht erforderlich.
Kortikosteroide	Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen), erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).
Thrombozytenaggregationshemmer	Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.3).
Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert)	Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (Aspirin) wird aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen generell nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen den kardioprotektiven Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt erwartet (siehe Abschnitt 5.1).
Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost)	Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen, da NSAR wie Ibuprofen die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Phenytoin	Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und Phenytoinpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Bei sachgemäßer Anwendung (maximal 5 Tage) ist eine Überwachung der Phenytoin-Serumspiegel im Allgemeinen nicht erforderlich.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)	Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithium	Die gleichzeitige Anwendung von Vicks Flu Action und lithiumhaltigen Präparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).
Probenecid und Sulfinpyrazon	Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten	NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei manchen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten oder älteren Patienten) kann die gleichzeitige Gabe eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-hemmender Arzneimittel zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zu einem möglichen akuten Nierenversagen führen, das in der Regel reversibel ist. Daher sollte die kombinierte Gabe dieser Arzneimittel, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und die Nierenfunktion sollte nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach überwacht werden.
Kaliumsparende Diuretika	Die gleichzeitige Verabreichung von Vicks Flu Action und kaliumsparenden Diuretika kann Hyperkaliämie verursachen (eine Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen).
Methotrexat	Die Verabreichung von Vicks Flu Action innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und einer Zunahme seiner toxischen Wirkungen führen (siehe Abschnitt 4.3).
Cyclosporin	Das Risiko einer Nierenschädigung durch Ciclosporin steigt bei gleichzeitiger Gabe bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika. Dieser Effekt kann auch bei der Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Tacrolimus	Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt, wenn die beiden Arzneimittel in Kombination verabreicht werden.
Zidovudin	Es gibt Berichte über ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatom bei HIV-positiven Hämophiliepatienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten.
Sulfonylharnstoffe	Klinische Studien haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl keine Wechselwirkungen zwischen Sulfonylharnstoffen und Ibuprofen beschrieben wurden, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen.
Chinolon-Antibiotika	Daten aus Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone erhalten, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.
Heparin; Ginkgo biloba	Erhöhtes Blutungsrisiko (siehe Abschnitt 4.3).

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel kann Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen hat Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten?

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Generell steigt das Risiko für Nebenwirkungen (insbesondere das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können sein: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, Verschlechterung von Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe; (c) verschiedene Hauterkrankungen, darunter Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative Dermatitis und bullöse Dermatitis (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes oder gemischter Bindegewebserkrankung) wurden einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientiertheit während der Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit NSAR berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere in hohen Dosen von 2.400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die bei Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in normalen rezeptfreien Dosen bei kurzfristiger Anwendung aufgetreten sind. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen und bei Langzeitbehandlung können zusätzliche Nebenwirkungen auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme von Vicks Flu Action sofort zu beenden und ihren Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und Befall	Ibuprofen	Sehr selten	Verschlimmerung einer infektiösen Entzündung (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (SLE, gemischte Bindegewebserkrankung)
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems	Ibuprofen	Sehr selten	Hämatopoietische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Neutropenie).
Erkrankungen des Immunsystems	Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid	Sehr selten	Schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen: Anzeichen können Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Bronchospasmus, Tachykardie, plötzlicher Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock sein
Psychiatrische Pathologien	Ibuprofen	Sehr selten	Psychotische Reaktionen, Depression
	Pseudoephedrinhydrochlorid	Häufigkeit nicht bekannt	Halluzinationen, Verhaltensstörungen
Erkrankungen des Nervensystems	Ibuprofen	Ungewöhnlich	Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
	Pseudoephedrinhydrochlorid	Selten	Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Unruhe, Ruhelosigkeit, Zittern
		Häufigkeit nicht bekannt	Hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krampfanfälle, Kopfschmerzen
Augenpathologien	Ibuprofen	Ungewöhnlich	Sehstörungen
	Pseudoephedrinhydrochlorid	Nicht bekannt	Ischämische Optikusneuropathie
Ohr- und Labyrinthpathologien	Ibuprofen	Selten	Tinnitus
Herzkrankheit	Ibuprofen	Selten	Ödeme, Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzversagen, Herzinfarkt. Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).
	Pseudoephedrinhydrochlorid	Selten	Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie
Gefäßpathologien	Ibuprofen	Selten	Bluthochdruck
	Pseudoephedrinhydrochlorid	Häufigkeit nicht bekannt	Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums	Pseudoephedrinhydrochlorid	Selten	Asthma-Exazerbation oder Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchospasmus
Magen-Darm-Erkrankungen	Ibuprofen	Ungewöhnlich	Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit
		Selten	Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung
	Ibuprofen	Sehr selten	Magengeschwür, Perforation oder gastrointestinale Blutungen (mit Meläna oder Hämatemesis, Gastritis, ulzerative Stomatitis). Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).
	Ibuprofen	Sehr selten	Ösophagitis, Pankreatitis, Darmstenose mit Zwerchfell
	Pseudoephedrinhydrochlorid	Ungewöhnlich	Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen
	Pheudoephedrinhydrochlorid	Häufigkeit nicht bekannt	Ischämische Kolitis
Hepatobiliäre Pathologien	Ibuprofen	Sehr selten	Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Ibuprofen	Selten	Verschiedene Hautausschläge
	Ibuprofen	Sehr selten	Schwere Formen von Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis oder bullöses Exanthem wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen, Weichteilkomplikationen bei einer Windpockeninfektion
	Ibuprofen	Nicht bekannt	Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
	Pseudoephedrinhydrochlorid	Selten	Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Hyperhidrose
	Ibuprofen	Nicht bekannt	Schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP)
	Pseudoephedrinhydrochlorid
	Ibuprofen	Nicht bekannt	Lichtempfindlichkeitsreaktion
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Ibuprofen	Selten	Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut
	Ibuprofen	Sehr selten	Erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), Ödeme, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
	Pseudoephedrinhydrochlorid	Häufigkeit nicht bekannt	Harnverhalt bei Männern mit Prostatahypertrophie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung mit Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten?

Symptome: Die häufigsten Manifestationen einer Ibuprofen-Überdosis sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Durst, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen und Schwindel. Andere unerwünschte Wirkungen können auftreten, darunter Kopfschmerzen, Tinnitus, ZNS-Depression, Krämpfe, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie, supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmie und Vorhofflimmern. Koma, akutes Nierenversagen, Hyperkaliämie, Apnoe (insbesondere bei kleinen Kindern), Atemdepression und Atemversagen wurden selten berichtet. Bei Asthmatikern ist eine Verschlimmerung von Asthma möglich. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten . Anzeichen und Symptome einer Pseudoephedrin-Überdosis umfassen Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Fieber, Schwitzen, Angst, Ruhelosigkeit, Zittern, Krämpfe, Herzklopfen (Sinusarrhythmie), Bluthochdruck, Mundtrockenheit und Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Es wurde über Halluzinationen berichtet (eher bei Kindern). Behandlung: Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt unterstützend. Magenspülung und Aktivkohle können innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge hilfreich sein. Falls erforderlich, sollten die Serumelektrolyte korrigiert werden. Es sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden, insbesondere im Hinblick auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem. Beispielsweise kann schwerer Bluthochdruck die Behandlung mit einem Alphablocker erfordern, während ein Betablocker zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen erforderlich sein kann. Krämpfe können mit intravenös verabreichtem Diazepam behandelt werden, während extreme Erregbarkeit und Halluzinationen mit Chlorpromazin behandelt werden können.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 überzogene Tabletten Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft : Vicks Flu Action ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers während der frühen Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen steigt von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Man geht davon aus, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einer erhöhten Rate an prä- und postimplantativen Fehlgeburten sowie an embryo-fetaler Letalität führt. Außerdem wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, darunter auch kardiovaskulärer, berichtet. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: – kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); – Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann; Am Ende der Schwangerschaft können sie bei Mutter und Neugeborenem folgenden Risiken aussetzen: – mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein antiaggregatorischer Effekt, der sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; – Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Es besteht die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen dem Auftreten fetaler Anomalien und der Anwendung von Pseudoephedrin während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Stillzeit: Vicks Flu Action ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ibuprofen/Pseudoephedrin wurden bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen von behandelten Patientinnen festgestellt. Daten zu den Auswirkungen von Ibuprofen/Pseudoephedrin auf Neugeborene/Säuglinge sind begrenzt. Fertilität: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Ibuprofen kann die Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Frauen mit Schwangerschaftsproblemen oder bei Fruchtbarkeitstests sollten ein Absetzen von Ibuprofen in Erwägung ziehen. Es liegen keine ausreichenden reproduktionstoxikologischen Studien zu Pseudoephedrin vor.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Nehmen Sie Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten ein, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. - Beeinträchtigt Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 Filmtabletten die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen?

Vicks Flu Action hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch aufgrund des Pseudoephedrins Schwindel oder Halluzinationen auftreten können, muss diese Möglichkeit berücksichtigt werden, wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.