Vicks Grippe Triple Action 500 mg/200 mg/10 mg 10 Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

INDIKATIONEN

Kurzfristige symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen, Fieber, verstopfter Nase mit schleimlösender Wirkung bei nassem Husten, verbunden mit Erkältungen, Schüttelfrost und Grippe.

WIRKSTOFFE

Ein Beutel enthält: 500 mg Paracetamol 200 mg Guaifenesin 10 mg Phenylephrinhydrochlorid Sonstige Bestandteile: Saccharose 2000 mg Aspartam 6 mg Natrium 157 mg Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharose Zitronensäure Weinsäure Natriumcyclamat Natriumcitrat Aspartam (E951) Acesulfam-Kalium (E950) Mentholpulver Zitronenaroma Zitronensaftaroma Chinolingelb (E104)

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Guaifenesin, Phenylephrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung Bluthochdruck Hyperthyreose Diabetes Herzerkrankung. Engwinkelglaukom Porphyrie Anwendung bei Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen. Anwendung bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben. Anwendung bei Patienten, die Betablocker einnehmen. Anwendung bei Patienten, die andere Sympathomimetika einnehmen. Kinder unter 12 Jahren.

DOSIERUNG

Lösen Sie den Inhalt eines Beutels in einer mittelgroßen Tasse auf und geben Sie heißes, nicht kochendes Wasser (ca. 250 ml) hinzu. Auf eine trinkbare Temperatur abkühlen lassen. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: ein Beutel. Je nach Indikation alle vier Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als vier Dosen (Beutel) innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Nicht ohne ärztlichen Rat an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. Nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörung oder schwerer Nierenfunktionsstörung verabreichen (siehe Abschnitt 4.3). Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten.

KONSERVIERUNG

Nicht über 25°C lagern.

WARNHINWEISE

Eine längere Verwendung des Produkts wird nicht empfohlen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, keine anderen Produkte einzunehmen, die Paracetamol enthalten oder die gleichen Wirkstoffe wie dieses Präparat enthalten. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol, anderen abschwellenden Produkten sowie Husten- und Erkältungsmitteln zu vermeiden. Der Arzt oder Apotheker muss sicherstellen, dass Präparate, die Sympathomimetika enthalten, nicht gleichzeitig auf mehreren Wegen verabreicht werden, d. h. oral und topisch (Nasen-, Ohrmuschel- und Augenpräparate). Dieses Arzneimittel sollte nur bei Vorliegen sämtlicher Symptome (Schmerzen und/oder Fieber, verstopfte Nase und Bronchialhusten) empfohlen werden. Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. Bei Patienten, die Digitalis, Betablocker, Methyldopa oder andere blutdrucksenkende Mittel einnehmen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten mit Prostatahypertrophie ist Vorsicht geboten, da bei ihnen die Gefahr einer Harnverhaltung besteht. Produkte, die Sympathomimetika enthalten, sollten bei Patienten, die Phenothiazine einnehmen, mit großer Vorsicht angewendet werden. Anwendung bei Patienten mit Raynaud-Phänomen. Konsultieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt bei anhaltendem oder chronischem Husten, der sich beispielsweise durch Rauchen, Asthma, chronische Bronchitis oder Emphysem äußert. Enthält Saccharose. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrasisomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Enthält 157 mg Natrium pro Dosis. Zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Personen, die eine natriumarme Diät einhalten. Enthält Aspartam (E951). Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden.

INTERAKTIONEN

Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch übermäßigen Alkoholkonsum verstärkt werden. Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch Metoclopramid oder Domperidon erhöht und die Resorption durch Cholestyramin verringert werden. Substanzen, die hepatische mikrosomale Enzyme induzieren, wie Alkohol, Barbiturate, Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva, können die Hepatotoxizität von Paracetamol verstärken, insbesondere nach einer Überdosierung. Isoniazid reduziert die Ausscheidung von Paracetamol und erhöht möglicherweise dessen Aktivität und/oder Toxizität durch die Hemmung seines Metabolismus in der Leber. Probenecid bewirkt eine Halbierung der Ausscheidung von Paracetamol und hemmt dessen Bindung an Glucuronsäure. Bei der Einnahme von Probenecid sollte eine Reduzierung des Paracetamols in Betracht gezogen werden. Die regelmäßige Anwendung von Paracetamol kann den Metabolismus von Zidovudin verringern (was das Risiko einer Neutropenie erhöht). Wechselwirkungen zwischen sympathomimetischen Aminen wie Phenylephrin und Monoaminoxidasehemmern verursachen blutdrucksenkende Wirkungen. Phenylephrin kann negative Wechselwirkungen mit Sympathomimetika haben und die Wirksamkeit von Betablockern, Methyldopa und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern (siehe Abschnitt 4.4). Die Bedingungen, unter denen diese Medikamente eingenommen werden, stellen Kontraindikationen für die Verwendung des Produkts dar. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarin-Arzneimitteln kann durch regelmäßige und längere Einnahme von Paracetamol verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt; Gelegentlich eingenommene Dosen haben keine signifikanten Auswirkungen. Es wurden Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paracetamol und mehreren anderen Arzneimitteln berichtet. Es wird davon ausgegangen, dass solche Wechselwirkungen bei vorübergehender Anwendung und in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Dosierungsschema unwahrscheinlich sind. Salicylate/Aspirin können die Elimination (t ½) von Paracetamol verlängern. Paracetamol kann die Bioäquivalenz von Lamotrigin verringern, was möglicherweise zu einer Verringerung seiner Wirkung aufgrund einer möglichen Steigerung seines Metabolismus in der Leber führt. Es ist möglich, dass Digitalis das Myokard für sympathomimetische Wirkungen sensibilisiert. Paracetamol kann den Harnsäure-Phosphowolframat-Test und den Blutzuckertest verändern.

NEBENWIRKUNGEN

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird normalerweise wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>10) Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht klassifiziert werden) Herzerkrankungen: Phenylephrin kann selten mit Tachykardie verbunden sein (≥1/10.000 bis ≤1 von 1000). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten (<1 von 10.000) wurde über Blutdyskrasien wie Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Neutropenie, Leukopenie und Panzytopenie nach der Einnahme von Paracetamol berichtet, obwohl möglicherweise kein kausaler Zusammenhang besteht. Störungen des Nervensystems: Wie bei anderen sympathomimetischen Aminen können in seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis ≤ 1 von 1.000) Schlaflosigkeit, Nervosität, Zittern, Angstzustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit und Kopfschmerzen auftreten. Es ist auch bekannt, dass Guaifenesin selten (≥ 1/10.000 bis ≤ 1 von 1.000) Kopfschmerzen und Schwindel verursachen kann. Magen-Darm-Störungen: Anorexie, Übelkeit und Erbrechen treten häufig bei Sympathomimetika auf (≥1 von 100 bis ≤1 von 10) und können bei Phenylephrin auftreten. Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sind die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Guaifenesin, treten jedoch selten auf (≥ 1/10.000 bis ≤ 1 von 1.000). Die gastrointestinalen Wirkungen von Paracetamol sind sehr selten, es wurden jedoch Fälle von akuter Pankreatitis nach Einnahme höherer als normaler Dosen berichtet. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Nach längerer Anwendung hoher Paracetamol-Dosen wurde gelegentlich über interstitielle Nephritis berichtet. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, und Urtikaria können in seltenen Fällen nach der Einnahme von Paracetamol auftreten (von ≥ 1/10.000 bis ≤ 1 von 1.000). Gefäßerkrankungen: Nach der Einnahme von Phenylephrin kann es selten zu einem erhöhten Blutdruck in Verbindung mit Kopfschmerzen, Erbrechen und Herzklopfen kommen (von ≥ 1/10.000 bis ≤ 1 von 1.000). Störungen des Immunsystems: In seltenen Fällen (≥ 1/10.000 bis ≤ 1 von 1.000) wurden allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Phenylephrin und Paracetamol berichtet, einschließlich Hautausschlägen, Urtikaria, Anaphylaxie und Bronchospasmus. Leber- und Gallenstörungen: selten (≥ 1/10.000 bis ≤ 1/1.000), Anomalien bei Leberfunktionstests (erhöhte Lebertransaminasen).

ÜBERDOSIS

PARACETAMOL: Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Patienten, Kleinkindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischen Alkoholikern und bei Patienten mit chronischer Mangelernährung. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Bei Erwachsenen kann eine Paracetamolmenge von 10 g oder mehr zu Leberschäden führen. Wenn beim Patienten einer der Risikofaktoren (siehe unten) vorliegt, kann die Einnahme von 5 g oder mehr Paracetamol zu Leberschäden führen. Risikofaktoren Wenn der Patient: a) eine längere Therapie mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln einnimmt oder b) regelmäßig mehr als die empfohlenen Mengen Ethanol zu sich nimmt oder c) einen Glutathionmangel hat, z.B. bei Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Inanition, Kachexie. Symptome Die Symptome einer Paracetamol-Überdosierung, die in den ersten 24 Stunden auftreten, sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen. Leberschäden können 12–48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Es können Störungen des Glukosestoffwechsels und eine metabolische Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann sich das Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutung, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod entwickeln. Auch wenn keine schwere Leberschädigung vorliegt, kann es zu einem akuten Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kommen, was sehr wahrscheinlich ist, wenn es mit Kreuzschmerzen, Hämaturie und Proteinurie einhergeht. Fälle von Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet. Behandlung Im Falle einer Paracetamol-Überdosierung ist eine sofortige Behandlung des Patienten unbedingt erforderlich. Auch wenn keine signifikanten Anfangssymptome vorliegen, muss der Patient dringend in ein Krankenhaus überwiesen werden. Die Symptome können sich auf Übelkeit oder Erbrechen beschränken und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko einer Organschädigung wider. Die Behandlung des Patienten muss in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien erfolgen. Wenn seit der Einnahme der Überdosis nicht mehr als eine Stunde vergangen ist, kann eine Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Die Plasmakonzentration von Paracetamol darf frühestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (zu früheren Zeitpunkten gemessene Plasmakonzentrationen sind nicht zuverlässig). Innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Paracetamol kann der Patient mit N-Acetylcystein behandelt werden; Die maximale Schutzwirkung wird jedoch innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme erreicht. Nach dieser Zeit lässt die Wirksamkeit des Gegenmittels drastisch nach. Bei Bedarf sollte dem Patienten entsprechend dem festgelegten Dosierungsplan N-Acetylcystein intravenös verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt und der Patient nicht im Krankenhaus ist, kann die orale Einnahme von Methionin eine sinnvolle Alternative sein. Die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme auftreten, sollte mit der Giftnotrufzentrale oder der hepatologischen Abteilung besprochen werden. Phenylephrinhydrochlorid Zu den Symptomen einer Überdosierung mit Phenylephrin gehören Reizbarkeit, Kopfschmerzen, arterielle Hypertonie, Reflexbradykardie und Arrhythmien. Bluthochdruck muss mit einem Alphablocker wie Phentolamin i.v. behandelt werden. Die Blutdrucksenkung kann als Reflexmechanismus die Herzfrequenz erhöhen, bei Bedarf kann dies jedoch durch die Einnahme von Atropin erleichtert werden. GUAIFENESIN Eine leichte bis mittelschwere Überdosierung kann Schwindel und Magen-Darm-Störungen verursachen. Sehr hohe Dosen können Erregung, Verwirrtheit und Atemdepression hervorrufen. Bei Patienten, die große Mengen Guaifenesin-haltiger Präparate konsumierten, wurde über Harnsteine ​​berichtet. Die Behandlung erfolgt symptomatisch und umfasst Magenspülung und allgemeine unterstützende Maßnahmen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Epidemiologische Studien an schwangeren Frauen haben gezeigt, dass die Anwendung von Paracetamol in den empfohlenen Dosierungen keine negativen Auswirkungen hat; Allerdings müssen schwangere Patientinnen die Anweisungen ihres Arztes bezüglich der Anwendung des Arzneimittels befolgen. Paracetamol geht in die Muttermilch über, allerdings nicht in klinisch signifikanten Mengen. Die verfügbaren veröffentlichten Daten weisen keine Kontraindikationen bezüglich des Stillens aus. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin in der Schwangerschaft vor. Eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine Verringerung des Uterusblutflusses im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenylephrin können zu fetaler Hypoxie führen. Bis weitere Informationen vorliegen, sollte die Einnahme von Phenylephrin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Es liegen weder Daten über die mögliche Freisetzung von Phenylephrin in die Muttermilch vor, noch gibt es Berichte über die Auswirkungen von Phenylephrin auf gestillte Säuglinge. Bis weitere Daten vorliegen, sollte die Einnahme von Phenylephrin während der Stillzeit vermieden werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Die Sicherheit von Guaifenesin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist noch nicht vollständig geklärt. Während der Schwangerschaft darf das Produkt nur dann eingenommen werden, wenn der Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei der Durchführung dieser Tätigkeiten muss die Möglichkeit unerwünschter Ereignisse wie Schwindel und Verwirrtheit berücksichtigt werden.