Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten

Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten ist ein Abführmittel auf Bisacodylbasis , das speziell für die kurzfristige Behandlung gelegentlicher Verstopfung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren entwickelt wurde. Jede Filmtablette enthält 5 mg Bisacodyl, einen Wirkstoff, der für seine schnelle und gezielte Wirkung bekannt ist und die Darmtätigkeit fördert und die Stuhlentleerung erleichtert. Die Filmtablettenformulierung ermöglicht eine einfache Verabreichung und eine gezielte Freisetzung des Wirkstoffs im Darm, wodurch das Risiko von Magenreizungen reduziert wird.

Verecolene CM ist für Personen geeignet, die vorübergehend an Darmproblemen leiden und ein wirksames Abführmittel zur Wiederherstellung der normalen Darmfunktion benötigen. Dank seiner stimulierenden Wirkung auf die Darmmotilität ist das Produkt ideal für Erwachsene und Jugendliche, kann aber auch bei Kindern über 6 Jahren nach ärztlicher Abklärung angewendet werden. Die Tabletten sind bequem oral einzunehmen und eignen sich besonders für Personen, die eine zuverlässige und schnelle Lösung gegen gelegentliche Verstopfung suchen.

Dank der enthaltenen Hilfsstoffe wie Saccharose und Sorbit eignet sich das Produkt auch für diejenigen, die sanfte Formulierungen bevorzugen, während die Beschichtung der Tabletten zu einer besseren Verträglichkeit beiträgt. Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten ist die ideale Wahl für alle, die ihre Darmtätigkeit sicher und kontrolliert mit einem Produkt von nachgewiesener Wirksamkeit und Qualität wiedererlangen möchten.

WIRKSTOFFE

Wirkstoffe in Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten - Was ist der Wirkstoff in Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten?

Jede überzogene Tablette enthält: • Wirkstoff : Bisacodyl 5 mg. • Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung : Saccharose 11,3 mg und Sorbitol (E420) 0,4 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung von Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten – Was ist in Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten enthalten?

Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Glycerolbehenat, Povidon, Sorbitol (E420), Schellack, Methacrylsäure-Copolymer, Ethylphthalat, Triethylcitrat, Titandioxid, Hypromellose, Macrogolstearat 400, Macrogol 6000, Saccharose.

ANWEISUNGEN

Anwendungsgebiete Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten - Wofür wird Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten angewendet? Wofür wird es angewendet?

Kurzzeitbehandlung gelegentlicher Verstopfung.

Kontraindikationen und Nebenwirkungen

Gegenanzeigen Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten – Wann dürfen Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten nicht angewendet werden?

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; Patienten mit paralytischem Ileus, Darmverschluss oder -stenose, akuten Baucherkrankungen einschließlich Blinddarmentzündung, akuter entzündlicher Darmerkrankung und starken Bauchschmerzen, verbunden mit Übelkeit und Erbrechen, die auf die oben aufgeführten Erkrankungen hinweisen können; Rektalblutungen unbekannter Ursache, schwere Dehydratation, Gastroenteritis; Kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren; Kontraindiziert während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Menge und Art der Einnahme von Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten - Wie sind Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten einzunehmen?

Dosierung Die richtige Dosis ist die Mindestdosis, die für eine leichte Entleerung weichen Stuhls ausreicht. Es wird empfohlen, zunächst die angegebene Mindestdosis zu verwenden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 2 Tabletten pro Tag. Kinder von 6 bis 12 Jahren 1 überzogene Tablette pro Tag, nur nach ärztlicher Untersuchung. Behandlungsdauer Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Das Rezept für eine längere Anwendung sollte nach angemessener klinischer Bewertung ausgestellt werden. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten vorzugsweise nach dem Abendessen ein. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Schlucken Sie sie mit ausreichend Wasser (einem großen Glas).

ERHALTUNG

Aufbewahrung Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten – Wie sind Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten aufzubewahren?

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

WARNHINWEISE

Warnhinweise zu Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten - Über Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten ist es wichtig zu wissen, dass:

Wie alle Abführmittel sollte Bisacodyl nicht länger als sieben aufeinanderfolgende Tage angewendet werden, ohne die Ursachen der Verstopfung abzuklären. Bei Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder Überdosierung) kann zu anhaltendem Durchfall mit daraus resultierendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Nährstoffen führen. In schwereren Fällen kann Dehydratation oder Hypokaliämie auftreten, was zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Abhängigkeit (und damit möglicherweise zur Notwendigkeit einer schrittweisen Dosiserhöhung), chronischer Verstopfung und dem Verlust der normalen Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Flüssigkeitsverlust im Darm kann zu Dehydration führen. Symptome können Durst und Oligurie sein. Bei Patienten, für die eine Dehydration gefährlich sein kann (Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten), darf die Behandlung mit VERECOLENE CM unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten, die Bisacodyl eingenommen haben, wurden Fälle von Schwindel oder Synkope (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Die verfügbaren Daten zu diesen Fällen legen nahe, dass diese Ereignisse mit einer Defäkationssynkope (zurückzuführen auf die Anstrengung beim Stuhlgang selbst) oder mit einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen vereinbar sein können, die mit Verstopfung und nicht unbedingt mit der Einnahme von Bisacodyl verbunden sein können. Vereinzelt wurden auch Bauchschmerzen und hämorrhagische Diarrhö nach Bisacodyl-Einnahme berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Einige Fälle standen im Zusammenhang mit einer Ischämie der Kolonschleimhaut. Bei Patienten kann es zu Hämatochezie (Blut im Stuhl) kommen, die im Allgemeinen leicht ist und von selbst abheilt (siehe Abschnitt 4.8). Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren darf das Arzneimittel nur nach ärztlicher Untersuchung angewendet werden. Die Behandlung von chronischer oder wiederkehrender Verstopfung erfordert immer ärztliche Hilfe zur Diagnose, Verschreibung von Arzneimitteln und Überwachung während der Therapie. Informieren Sie den Patienten, dass er den Arzt informieren muss, wenn der Bedarf an einem Abführmittel auf eine plötzliche Änderung der früheren Darmgewohnheiten (Häufigkeit und Art der Entleerung) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt, oder wenn der Patient an Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung leidet. Auch älteren Menschen oder Personen in schlechtem Gesundheitszustand wird empfohlen, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren. Wichtige Informationen über einige der in VERECOLENE CM enthaltenen sonstigen Bestandteile : • Sorbitol . Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Sorbitol pro Tablette. Patienten mit der seltenen erblichen Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • Saccharose . Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten - Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten verändern?

Abführmittel können die Verweilzeit im Darm und somit die Aufnahme anderer, gleichzeitig oral eingenommener Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Medikamenten: Lassen Sie nach der Einnahme eines Medikaments mindestens 2 Stunden vergehen, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Milch und Milchderivate, Antazida oder Protonenpumpenhemmer können die Wirkung des Medikaments verändern, indem sie die Widerstandsfähigkeit des Tablettenüberzugs verringern und Dyspepsie sowie Magenreizungen verursachen. Sie sollten daher nicht zusammen mit VERECOLENE CM Tabletten eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden kann das Risiko eines Elektrolytungleichgewichts erhöhen, wenn Bisacodyl in übermäßigen Mengen eingenommen wird. Ein Elektrolytungleichgewicht kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden führen.

NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Arzneimittel können Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Welche Nebenwirkungen können bei Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten auftreten?

Nachfolgend sind die nach der Markteinführung festgestellten Nebenwirkungen aufgeführt. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Immunsystems : Selten : anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes : Selten : Angioödem. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen : Selten : Dehydration. Erkrankungen des Nervensystems : Selten: Synkope (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths : Gelegentlich : Schwindel (siehe Abschnitt 4.4). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts : Gelegentlich : Hämatochezie (Blut im Stuhl), Erbrechen, Bauchschmerzen, Beschwerden im Anorektalbereich (siehe Abschnitt 4.4); Häufig : Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit, Durchfall; Selten : Kolitis. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist wichtig. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIS

Überdosierung von Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten – Welche Risiken bestehen bei einer Überdosierung von Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten?

Anzeichen und Symptome Überdosierungen können Bauchkrämpfe, wässrigen Stuhl (Durchfall), klinisch signifikante Verluste von Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten verursachen. In chronischer Überdosis eingenommene Abführmittel können chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Hyperaldosteronismus und Nierensteine ​​verursachen. Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche infolge von Hypokaliämie wurden im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch beschrieben. Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich Abführmittelmissbrauch. Behandlung Nach Einnahme von VERECOLENE CM kann die Resorption durch Herbeiführen von Erbrechen minimiert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Korrektur des Elektrolytungleichgewichts (insbesondere Hypokaliämie) können notwendig sein. Dies ist besonders wichtig bei älteren und jungen Patienten. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann sinnvoll sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten Ihren Arzt um Rat.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt. Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Obwohl während der Schwangerschaft bisher keine toxischen Wirkungen berichtet wurden, sollte das Arzneimittel daher nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen wurde. Eine klinische Studie zeigt, dass weder die aktive Form von Bisacodyl (BHPM oder Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan) noch seine Glucuronderivate in die Muttermilch gesunder Frauen übergehen. Dennoch sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter gegen das mögliche Risiko für den Säugling abgewogen wurde.

FAHREN UND BEDIENEN VON MASCHINEN

Einnahme von Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten vor dem Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen - Beeinträchtigt Verecolene CM 5 mg 20 Filmtabletten die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen?

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Bisacodyl auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass aufgrund vasovagaler Reaktionen (z. B. nach Bauchkrämpfen) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Bei Bauchkrämpfen sollten Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.