Transact Lat 10 Schmerzlinderungspflaster Flurbiprofen 40 mg

INDIKATIONEN

TRANSACT Lat ist zur lokalen symptomatischen Behandlung schmerzhafter Erkrankungen des Bewegungsapparates indiziert.

WIRKSTOFFE

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster enthält: Wirkstoff: Flurbiprofen 40,0 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Weinsäure, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Kaolin, Natriumkaramellose, Minzessenz, Glycerin, Isopropylmyristat, Natriumpolyacrylat, Polysorbat 80, Sorbitansesquioleat. Polyesterträger mit Polypropylen-Schutzfolie, vor Gebrauch zu entfernen.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs). Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Behandlung. Aktive oder anamnestische Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, wiederkehrende Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). Schwere Herzinsuffizienz. Drittes Trimester der Schwangerschaft.

DOSIERUNG

Dosierung Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist eine langsame Ausscheidung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel möglich. In solchen Fällen sollte Transact Lat mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Pädiatrische Bevölkerung TRANSACT Lat wird bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen. Art der Verabreichung TRANSACT Lat ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nachdem Sie die schmerzende Stelle sorgfältig gewaschen und getrocknet haben, fassen Sie die beiden kürzeren Seiten des TRANSACT Lat-Pflasters mit beiden Händen und ziehen Sie leicht in die entgegengesetzte Richtung, wie durch die Pfeile angezeigt. Dadurch löst sich der Schutzfilm im mittleren Teil des Pflasters. Entfernen Sie die Schutzfolie und tragen Sie die Klebeseite direkt auf die Haut auf. Für den Fall, dass TRANSACT Lat an Gelenken mit größerer Beweglichkeit, wie dem Ellenbogen oder dem Knie, angelegt werden muss, empfiehlt es sich, einen Halteverband zu verwenden, der am gebeugten Gelenk angelegt wird. Tragen Sie alle 12 Stunden jeweils nur ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die betroffene Stelle auf. Entsorgen Sie das Pflaster unter sicheren Bedingungen, um ein versehentliches Verschlucken zu vermeiden.

KONSERVIERUNG

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakter Haut aufgetragen werden, nicht auf offene Wunden oder Läsionen und darf nicht während des Badens oder Duschens aufgetragen werden. Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen oder auf Schleimhäute oder Augen aufgetragen werden. Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden. Bei Auftreten eines Hautausschlags sollte die Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters abgebrochen werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Magen-Darm-Effekte Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden können. Das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, eines Geschwürs oder einer Perforation ist mit zunehmender Dosierung von Flurbiprofen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch Blutung und Perforation kompliziert sind, und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei allen NSAIDs wurde zu jedem Zeitpunkt der Behandlung über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet. Diese unerwünschten Ereignisse können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder im Falle schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen Bauchsymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Flurbiprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte sind eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen erforderlich, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs Flüssigkeitsretention und Ödeme festgestellt wurden. Das Produkt ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Verwendung einiger NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Atemwegsreaktionen Fälle von Bronchospasmus wurden unter Flurbiprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte berichtet. Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen und Flüssigkeitsansammlungen. Bei schwerer Lebererkrankung sollten NSAR vermieden werden. Nierenfunktionsstörung NSAIDs sollten nach Möglichkeit vermieden oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden; Es sollte die niedrigstmögliche Dosierung über den kürzesten Zeitraum angewendet und die Nierenfunktion überwacht werden. NSAIDs können zu Nierenversagen führen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehenden Nierenproblemen. Andere Reaktionen Vorsicht ist geboten, wenn eine Behandlung mit NSAIDs wie Flurbiprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydrierung begonnen wird. Bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Produkten zur Hautanwendung kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen. Bei Vorliegen von Überempfindlichkeitsreaktionen ist eine Unterbrechung der Therapie erforderlich. Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungserscheinungen zu vermeiden, vermeiden Sie während der Behandlung und in den folgenden zwei Wochen direkte Sonneneinstrahlung, einschließlich des Solariums. Verringerung der weiblichen Fruchtbarkeit Die Langzeitanwendung einiger NSAIDs ist mit einer verminderten weiblichen Fruchtbarkeit verbunden, die durch Absetzen der Behandlung reversibel ist. SLE und gemischte Bindegewebserkrankung Unter NSAIDs wurde selten über aseptische Meningitis berichtet. Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes können besonders anfällig sein (siehe Abschnitt 4.8). Ältere Menschen Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

INTERAKTIONEN

Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über Wechselwirkungen berichtet wurde. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden. Herzglykoside: NSAIDs können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen. Antikoagulanzien wie Warfarin: erhöhte gerinnungshemmende Wirkung. Aspirin: Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Anwendung von Flurbiprofen und Aspirin aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen. Anti-Aggregationsmittel: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen. Lithiumsalze: Verringerung der Lithiumausscheidung. Methotrexat: Bei gleichzeitiger Anwendung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAIDs den Methotrexatspiegel erhöhen können. Cyclosporin: erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei NSAIDs. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen bei NSAIDs. Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden. Chinolon-Antibiotika: Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. Mifepriston: NSAIDs sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können. Tacrolimus: möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei Hämophiliepatienten mit HIV bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und anderen NSAIDs.

NEBENWIRKUNGEN

Unerwünschte Ereignisse, die mit Flurbiprofen in Verbindung gebracht wurden, werden unten aufgeführt, aufgelistet nach der Häufigkeit der systemischen Organklassifizierung. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Ereignisse in der Reihenfolge abnehmender Schwere gemeldet.

Pathologien des Blut- und Lymphsystems. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose.

Pathologien des Blut- und Lymphsystems. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Neutropenie, hämolytische Anämie.

Störungen des Immunsystems. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Überempfindlichkeit.

Psychiatrische Störungen. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Depression.

Störungen des Nervensystems. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Schwindel, zerebrovaskuläre Störungen, Optikusneuritis, Migräne, Parästhesie, Kribbeln, Dysästhesie, Verwirrtheit, Halluzination, Schwindel, Schläfrigkeit, aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.4).

Augenpathologien. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Sehbehinderung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Tinnitus.

Herzerkrankungen. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Ödeme, Herzversagen.

Gefäßpathologien. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Bluthochdruck, arterielle thromboembolische Ereignisse.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus und Atemnot).

Magen-Darm-Erkrankungen. - Häufigkeit: Sehr selten:. Nebenwirkungen: Pankreatitis.

Magen-Darm-Erkrankungen. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Magengeschwür, perforiertes Geschwür, hämorrhagisches Geschwür, Gastritis, gastrointestinale Blutung, Blähungen, Verstopfung, Verschlimmerung der Kolitis, Morbus Crohn.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. - Häufigkeit: Sehr selten:. Nebenwirkungen: bullöse Dermatitis (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme).

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Erythem, Purpura, Eruptionen.

Nieren- und Harnwegserkrankungen. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Nephrotoxizität (einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom), Nierenversagen.

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. - Häufigkeit: Nicht bekannt:. Nebenwirkungen: Unwohlsein, Müdigkeit.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Symptome Zu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Magen-Darm-Reizungen gehören. Behandlung Für Flurbiprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosierung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel ergriffen werden, einschließlich, falls erforderlich, einer Korrektur des Serumelektrolytbildes.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Flurbiprofen von einer Frau mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus Folgendem aussetzen: • Kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamnion führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: • Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregative Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Flurbiprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen Flurbiprofen geht in die Muttermilch über; Die ausgeschiedene Menge beträgt jedoch nur einen kleinen Bruchteil der mütterlichen Dosis. Die Gabe von Flurbiprofen wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Fruchtbarkeit Die Langzeitanwendung einiger NSAIDs ist mit einer verminderten weiblichen Fruchtbarkeit verbunden, die durch Absetzen der Behandlung reversibel ist.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

TRANSACT Lat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.