Profar Covid-19 Serologischer Selbsttest mit einem qualitativen Nachweis von IGG-IGM-Antikörpern 1 Stück

Profar Covid-19 Selbsttest ist ein immunchromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in menschlichen Blutproben. Ein Verdünnungsmittel wird verwendet, um die Probe zu verdünnen und ihr zu helfen, den Teststreifen hinabzufließen. Dieser Test zeigt an, dass der Körper dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt war, da spezifische, dagegen gerichtete Antikörper identifiziert werden. Die Schutzwirkung dieser Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Laufe der Zeit wird noch von der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft untersucht, daher weist der Nachweis dieser Antikörper nicht auf das Erreichen einer schützenden Immunität hin.

Inhalt des Kits
- hermetisch verschlossener Aluminiumbeutel mit:
1 COVID-19 IgG/IgM SCHNELLTEST-Kassette
1 Beutel Trockenmittel
- sterile Lanzetten zur Selbstpunktion zur Blutentnahme
- Tropfflasche mit dem COVID-19 IgG/IgM SCHNELLTEST-Verdünnungsmittel
- Plastikbeutel mit 1 Saco de Dessecante 1 Pipette zur Blutentnahme
- Antiseptische Hautreinigungsgaze
- 1 Gebrauchsanweisung
Benötigte und nicht bereitgestellte Materialien: saugfähige Watte, ein Instrument zur Zeitrechnung (z. B. Stoppuhr, Uhr).

ANWENDUNG

1) Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser, spülen Sie sie mit klarem Wasser ab und trocknen Sie sie ab oder verwenden Sie die mitgelieferte Reinigungsgaze.
Hinweis: Die Verwendung von heißem Wasser erleichtert die Kapillarblutentnahme, da es eine Vasodilatation induziert.
2) Bereiten Sie das benötigte Material wie folgt vor: Öffnen Sie den Folienbeutel, nehmen Sie nur die Kassette und entsorgen Sie den Trockenmittelbeutel. Öffnen Sie die Plastiktüte mit der Pipette.
3) Drehen Sie die Schutzkappe der Stechhilfe vorsichtig um 360°, ohne daran zu ziehen. Ziehen Sie die gelöste Kappe heraus und entsorgen Sie sie.
4) Massieren Sie vorsichtig das für die Punktion gewählte Fingerglied (empfohlen wird die Seite des Ringfingers). Es ist wichtig, dass die Massage von der Handfläche bis zum Fingerglied erfolgt, um die Durchblutung zu verbessern. Drücken Sie die Lanzette auf der Seite, von der die Kappe entfernt wurde, gegen die Fingerspitze. Die Lanzettenspitze zieht sich nach Gebrauch automatisch sicher zurück. Wenn der Zeiger nicht richtig funktioniert, verwenden Sie den mitgelieferten Sekundenzeiger. Ist letzteres hingegen nicht erforderlich, kann es ohne besondere Vorkehrungen entsorgt werden.
5) Halten Sie die Hand nach unten und massieren Sie den Finger, bis sich ein großer Blutstropfen bildet. Es ist wichtig, dass die Massage von der Handfläche bis zum Fingerglied erfolgt, um die Durchblutung zu verbessern.
6) Nehmen Sie die Pipette, ohne auf den Kolben zu drücken. Es werden zwei Probenentnahmemethoden vorgeschlagen: - Halten Sie die Pipette horizontal, ohne auf den Kolben zu drücken, und bringen Sie sie in Kontakt mit dem Blutstropfen, der durch Kapillarwirkung selbstständig eindringt. Entfernen Sie die Pipette, wenn Sie die schwarze Linie erreichen. Wenn nicht genug Blut vorhanden ist, massieren Sie den Finger weiter, bis diese Linie erreicht ist.
- Legen Sie die Pipette auf eine ebene und saubere Oberfläche, sodass die Spitze hervorsteht, bringen Sie an diesem Punkt den Blutstropfen mit der Pipette in Kontakt, er wird durch Kapillarität selbstständig eindringen. Bewegen Sie Ihren Finger weg, wenn Sie die schwarze Linie erreichen. Wenn nicht genug Blut vorhanden ist, massieren Sie den Finger weiter, bis diese Linie erreicht ist. Vermeiden Sie nach Möglichkeit, den Kontakt zwischen Blut und Pipette zu unterbrechen, um die Bildung von Luftblasen zu vermeiden.
7) Geben Sie das mit der Pipette gesammelte Blut in die mit (S) gekennzeichnete Vertiefung auf der Kassette, indem Sie auf den Kolben der Pipette drücken.
8) Schrauben Sie die blaue Kappe von der Tropfflasche ab (lassen Sie die weiße Kappe fest aufgeschraubt). Geben Sie 2 Tropfen in die auf der Kassette angegebene Vertiefung und warten Sie etwa 5 Sekunden zwischen dem ersten und zweiten Tropfen.
9) Warten Sie 10 Minuten.
Interpretation der Ergebnisse
Lesen Sie das Ergebnis nach 10 Minuten ab.
Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten ab.
IgG-positiv : Im Lesefenster erscheinen zwei farbige Linien bei den Markierungen C (Kontrolllinie) und G (IgG-Testlinie). Das bedeutet, dass der Test das Vorhandensein von Immunglobulin der Klasse G (IgG) in der Probe nachwies. Dieses Ergebnis zeigt nicht an, dass eine schützende Immunität erworben wurde. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und teilen Sie ihm dieses Ergebnis mit.
IgM-positiv : Im Lesefenster erscheinen zwei farbige Linien bei den Markierungen C (Kontrolllinie) und M (IgM-Testlinie). Das bedeutet, dass der Test das Vorhandensein von Immunglobulin der Klasse M (IgM) in der Probe nachwies. Dieses Ergebnis zeigt nicht an, dass eine schützende Immunität erworben wurde. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und teilen Sie ihm dieses Ergebnis mit.
IgG- UND IgM-positiv : Im Lesefenster erscheinen drei farbige Linien, die den Markierungen C (Kontrolle), G (IgG) und M (IgM) entsprechen. Dies bedeutet, dass der Test das Vorhandensein von Immunglobulinen der Klassen G und M in der Probe nachgewiesen hat (IgG + IgM). Dieses Ergebnis zeigt nicht an, dass eine schützende Immunität erworben wurde. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und teilen Sie ihm dieses Ergebnis mit. *Hinweis: Die Farbintensität in den Kontroll- und Testlinienregionen kann je nach Konzentration der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antikörper (wie in den Bildern sichtbar) variieren. Daher sollte jeder Farbton im Bereich der G- und M-Linien als positiv angesehen werden. Falsch positive Ergebnisse können auf vergangene oder aktuelle Infektionen mit anderen Coronaviren oder anderen Störern zurückzuführen sein.
Negativ : Im Bereich der Kontrolllinie (C) erscheint eine farbige Linie. In Region G (IgG) und Region M (IgM) erscheint keine Linie. Der Test hat das Vorhandensein von Immunglobulinen der Klasse G oder M in Ihrer Probe nicht nachgewiesen. Sie sind nicht vorhanden oder sind in sehr geringen Konzentrationen vorhanden und so, dass sie von diesem diagnostischen System nicht nachgewiesen werden können. Wenn Sie Symptome haben, die auf COVID-19 zurückzuführen sind, wenden Sie sich trotzdem an Ihren Arzt.
Ungültig : Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie (ungültiges Ergebnis). Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Gerät und einer neuen Probe.
- Der Test erkennt das Vorhandensein von Antikörpern der Klassen IgG und IgM gegen SARS-CoV-2 dank spezifischer Antikörper und kolloidaler Goldnanopartikel, die in den reaktiven Streifen integriert sind.
- Der SEROLOGISCHE COVID-19-TEST kann zu jeder Tageszeit durchgeführt werden. Der Test kann von jedem durchgeführt werden, der den Verdacht hatte, Kontakt mit infizierten Personen, Personen mit COVID-19-Symptomen, Personen, die in Gebieten in der Nähe von Ausbrüchen leben, oder von jedem, der über eine aufgetretene Infektion informiert werden möchte. Bei Kontakt mit dem Virus wird das Auftreten von IgG- und/oder IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 19 Tagen nach Auftreten der Symptome beobachtet (in 60 % der Fälle innerhalb der ersten Woche und in 90 % der Fälle innerhalb der zweiten). Woche). Wenn der Test zu früh durchgeführt wird, ist das erhaltene Ergebnis möglicherweise nicht aussagekräftig und es wird daher empfohlen, den Test 10-20 Tage nach Auftreten der Symptome zu wiederholen. Wenn Sie in pharmakologischer Behandlung sind, fragen Sie Ihren Arzt, ob die von Ihnen eingenommenen Medikamente (z. B. Immunsuppressiva, Steroide usw.) die Spiegel der zirkulierenden Antikörper verändern können. Der SEROLOGISCHE COVID-19-TEST darf nicht in Notfallsituationen verwendet werden.
- Der SEROLOGISCHE COVID-19-TEST weist nur das Vorhandensein von IgG- und/oder IgM-Antikörpern in der Blutprobe nach, ein Hinweis auf eine Infektion durch das Virus und die darauffolgende Immunantwort. Der Test erkennt nicht unbedingt eine laufende SARS-CoV-2-Infektion.
- Das Ergebnis ist korrekt, solange die Anweisungen sorgfältig befolgt werden. Das Ergebnis ist jedoch möglicherweise nicht korrekt, wenn: das Gerät vor der Verwendung mit anderen Flüssigkeiten in Kontakt kommt, die Menge an Blut und/oder Verdünnungsmittel unzureichend ist, die Anzahl der in die Vertiefung abgegebenen Tropfen falsch ist oder das Zeitergebnis vorliegt Lesen wird nicht respektiert. Mit der mitgelieferten Kunststoffpipette können Sie sicher sein, dass das entnommene Blutvolumen korrekt ist. Falsch positive Ergebnisse können auf vergangene oder aktuelle Infektionen mit anderen Coronaviren oder anderen Störern zurückzuführen sein. Kreuzinterferenzen mit RSV IgG, Common Coronavirus NL63 IgG, Rheumafaktor (RF), Mycoplasma pneumoniae IgG/IgA und IgM sind möglich. Aufgrund des derzeitigen Mangels an Proben mit sehr hohen Antikörperkonzentrationen kann der Hersteller nicht ausschließen, dass sehr hohe Konzentrationen von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in der Blutprobe zu falsch negativen Ergebnissen führen können (Hook-Effekt).
- Farbe und Intensität der Linien sind für die Interpretation des Ergebnisses nicht wichtig. Beachten Sie die Hinweise im Abschnitt „Interpretation der Ergebnisse“, um das Ergebnis richtig auszuwerten.
- Der Test muss 10 Minuten nach Abschluss des Verfahrens und spätestens 20 Minuten abgelesen werden. Ergebnisse, die nach 20 Minuten abgelesen werden, sind möglicherweise nicht korrekt (falsch positive Ergebnisse).
- Wenn das erhaltene Ergebnis positiv ist (für IgG und/oder IgM), bedeutet dies, dass IgG- und/oder IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 in der Blutprobe vorhanden sind. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren und das mit diesem Test erzielte Ergebnis mitteilen. Das positive Ergebnis reicht weder aus, um die Entwicklung der COVID-19-Pathologie noch die aktuelle SARS-CoV-2-Infektion anzuzeigen, es ist jedoch ratsam, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, der über die Fortsetzung der diagnostischen Untersuchung entscheidet. Falsch positive Ergebnisse können aufgrund von Querinterferenzen mit bereits vorhandenen Antikörpern gegen andere Krankheitserreger (z. B. andere Coronaviren) oder anderen möglichen Ursachen erhalten werden. Kreuzinterferenzen mit RSV IgG, Common Coronavirus NL63 IgG, Rheumafaktor (RF), Mycoplasma pneumoniae IgG/IgA und IgM sind möglich.
- Wenn das Ergebnis negativ ist, bedeutet dies, dass der Test das Vorhandensein von IgG- und/oder IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 nicht festgestellt hat. Dieses Ergebnis kann bedeuten, dass eine SARS-CoV-2-Infektion nicht stattgefunden hat oder sich in einem frühen Stadium befindet, in dem noch keine spezifischen Antikörper entwickelt wurden. Darüber hinaus gab es Berichte über keine Antikörperreaktion bei PCR-positiven SARS-CoV-2-Patienten, was darauf hindeutet, dass nicht alle infizierten Personen Antikörper entwickeln. Bei Vorliegen von Symptomen wie Fieber, trockener Husten, Erschöpfung, Wundsein und Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Durchfall, Konjunktivitis, Kopfschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Hautausschlag wird empfohlen, Ihren Arzt zu kontaktieren, auch wenn der Test darauf hinweist ein negatives Ergebnis.

WARNHINWEISE

- Der SEROLOGISCHE COVID-19-TEST zeigt nicht das Vorhandensein des Virus an (und damit, ob eine Person ansteckend ist oder nicht, wie im Fall von Rhino-Oropharynx-Abstrichen), sondern nur das Vorhandensein von Antikörpern dagegen.
- Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Der Test ist zuverlässig, wenn die Anweisungen sorgfältig befolgt werden.
- Bewahren Sie den Test außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
- Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums oder wenn die Verpackung beschädigt ist.
- Befolgen Sie das Verfahren genau unter Beachtung der angegebenen Blut- und Verdünnungsmittelmengen.
- Verwenden Sie den Test und die Lanzette nur einmal.
- Der Test ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Nicht schlucken.
- Nicht empfohlen für Personen, die blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen oder Personen mit Hämophilieproblemen.
- Entsorgen Sie nach Gebrauch alle Komponenten gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
- In-vitro-Diagnostikum für den individuellen Gebrauch.

Lagern Sie die Testkomponenten bei einer Temperatur zwischen +4°C und +30°C. Nicht einfrieren.

LITERATURVERZEICHNIS

1. Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, Krankheitshintergrund von COVID-19 (https://www.ecdc.europa.eu/en/2019-ncovbackground-disease)
2. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
3. https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/health/coronavirus-response_en
4. Long, Q., Liu, B., Deng, H. et al. Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 bei Patienten mit COVID-19. Nat Med (2020)
5. Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten. Ein Überblick über die Schnelltest-Situation zur COVID-19-Diagnose in der EU/EWR. 1. April 2020.
6. FINDEN. Schnelldiagnosetests für Covid-19. https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2020/05/FIND_COVID-19_RDTs_18.05.2020.pdf