Tachipirina orolöslich 250 mg 10 Beutel Granulat

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

OROSÖSLICHES TACHIPIRINA ist zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieber indiziert.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh > 9). • schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (Child-Pugh >9) • akute Hepatitis • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel • hämolytische Anämie • Alkoholmissbrauch • schwere hämolytische Anämie

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden: • Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9), • chronischer Alkoholmissbrauch, • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min. [siehe Abschnitt 4.2]), • Gilbert-Syndrom (familiärer nicht-hämolytischer Ikterus). Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Im Allgemeinen können Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt nur wenige Tage lang und in geringer Dosierung eingenommen werden. Bei längerer falscher Anwendung von Analgetika in hohen Dosen kann es zu Kopfschmerzepisoden kommen, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere einer Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, zu dauerhaften Nierenschäden mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Eine längere oder häufige Anwendung wird nicht empfohlen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht gleichzeitig andere paracetamolhaltige Produkte einzunehmen. Die Einnahme mehrerer täglicher Dosen auf einmal kann die Leber ernsthaft schädigen. In diesem Fall verliert der Patient nicht das Bewusstsein, es sollte jedoch umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Eine längere Anwendung ohne ärztliche Aufsicht kann schädlich sein. Bei Kindern, die mit 60 mg/kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nicht gerechtfertigt, außer in Fällen der Unwirksamkeit. Das plötzliche Absetzen der Einnahme von Analgetika nach längerer falscher Anwendung in hohen Dosen kann zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptomen führen. Diese Entzugserscheinungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollte auf die weitere Einnahme von Schmerzmitteln verzichtet und diese nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt wieder aufgenommen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol in Verbindung mit CYP3A4-Induktoren oder Substanzen eingenommen wird, die Leberenzyme wie Rifampicin, Cimetidin und Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital und Carbamazepin induzieren. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.2) oder hepatozellulärer Insuffizienz (leicht bis mittelschwer) ist Vorsicht geboten. Während der Behandlung mit Paracetamol sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden. Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. Bei chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). In diesem Fall sollte die Tagesdosis 2 Gramm nicht überschreiten. OROSÖSLICHES TACHIPIRINA enthält: - Sorbit: Dieses Arzneimittel enthält 600,575 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten; Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der täglichen Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. - Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Propylenglykol: Dieses Arzneimittel enthält 1,075 mg Propylenglykol pro Beutel. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Alkoholdehydrogenase-Substrat wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen; - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. „im Wesentlichen natriumfrei“. Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder einem Anhalten der Symptome über 3 Tage hinaus sollte eine Neubewertung der Behandlung durchgeführt werden. Höhere Dosen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit dem Gegenmittel sollte so bald wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9). Paracetamol sollte bei Dehydrierung und chronischer Mangelernährung mit Vorsicht angewendet werden.

INTERAKTIONEN

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, was zu einer etwa zweifachen Verringerung der Clearance von Paracetamol führt. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, sollte die Paracetamol-Dosis reduziert werden. Bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin und einige Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) einnehmen, ist der Metabolismus von Paracetamol erhöht. Einige Einzelberichte beschreiben unerwartete Hepatotoxizität bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen. Die gleichzeitige Gabe von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Neigung zur Neutropenie. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit AZT nur auf Anraten Ihres Arztes erfolgen. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie z. B. Metoclopramid, beschleunigt die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, kann die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern. Cholestyramin verringert die Absorption von Paracetamol und kann daher erst eine Stunde nach der Verabreichung von Paracetamol verabreicht werden. Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von mehr als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere von Warfarin. Daher sollte die langfristige Gabe von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungsneigung. Auswirkungen auf Labortests Paracetamol kann Harnsäurebestimmungen, die Phosphorwolframsäure verwenden, und Blutzuckerbestimmungen, die die Glucose-Oxidase-Peroxidase-Reaktion verwenden, beeinträchtigen. Probenecid bewirkt eine fast zweifache Verringerung der Clearance von Paracetamol, indem es dessen Konjugation mit Glucuronsäure hemmt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Reduzierung des Paracetamols in Betracht gezogen werden. Paracetamol erhöht die Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol.

NEBENWIRKUNGEN

Die MedDRA-Systemorganklassifizierung wird mit den folgenden Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

SOC/FREQUENZ | Nebenwirkungen

Pathologien des Blut- und Lymphsystems

Selten | Anämie, nicht-hämolytische Anämie und Knochenmarkdepression, Thrombozytopenie

Gefäßpathologien:

Selten | Ödem

Magen-Darm-Erkrankungen

Selten | exokrine Pankreaserkrankungen, akute und chronische Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Hepatobiliäre Störungen

Selten | Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht

Störungen des Immunsystems

Selten | allergische Zustände, anaphylaktische Reaktionen, Allergien gegen Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Medikamente und andere Chemikalien

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes

Selten | Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Purpura, Angioödem

Sehr selten | In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Selten | Nephropathien, Nephropathien und tubuläre Erkrankungen

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet. Nephrotoxische Wirkungen sind selten und wurden im Zusammenhang mit therapeutischen Dosen nicht berichtet, außer nach längerer Verabreichung. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.