Tachipirina Orosolubile 12 Beutel 500 mg

INDIKATIONEN

OROSÖSLICHES TACHIPIRINA ist zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieber indiziert.

WIRKSTOFFE

Ein Beutel enthält 500 mg Paracetamol. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Ein Beutel enthält: Sorbitol (E420) 801,30 mg, Saccharose 0,14 mg, Propylenglykol 1,315 mg und Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Sorbit Talkum Butylmethacrylat-Basiscopolymer Magnesiumoxid hell Hypromellose Carmellose-Natrium Stearinsäure Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Titandioxid (E 171) Sucralose Simethicone N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid Erdbeeraroma (enthält Maltodextrin, Gummi arabicum (E414), natürlich und/oder naturidentische Aromastoffe, Propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)) Vanillearoma (enthält Maltodextrin, natürliche und/oder naturidentische Aromastoffe, Propylenglykol (E1520), Saccharose)

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • schweres Nierenversagen • Alkoholmissbrauch

DOSIERUNG

Die Dosierung richtet sich nach Körpergewicht und Alter. Eine Einzeldosis reicht von 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 60 bis 75 mg/kg für die gesamte Tagesdosis. Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesdosis. Sie darf in jedem Fall nicht weniger als 4 Stunden betragen. OROSÖSLICHES TACHIPIRINA darf ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als drei Tage angewendet werden. 500-mg-Beutel

Körpergewicht (Alter): Einzeldosis [Beutel] Maximale Tagesdosis [Beutel].

26 - 40 kg (8 - 12 Jahre): 500 mg Paracetamol (1 Beutel) 1500 mg Paracetamol (3 Beutel).

> 40 kg (Kinder über 12 Jahre und Erwachsene): 500 – 1000 mg Paracetamol (1 – 2 Beutel) 3000 mg Paracetamol (6 Beutel à 500 mg).

Art der Verabreichung: Nur zur oralen Anwendung. Das Granulat muss direkt auf die Zunge gegeben und ohne Wasser geschluckt werden. TACHIPIRINA OROSOLUBILE sollte nicht mit vollem Magen eingenommen werden. Besondere Populationen. Leber- oder Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder der Zeitabstand zwischen den Verabreichungen verlängert werden. Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min.) sollte ein Zeitintervall von mindestens 8 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden. Chronischer Alkoholismus: Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken. Bei diesen Patienten sollte der Zeitabstand zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Die Dosis von 2 g Paracetamol pro Tag darf nicht überschritten werden. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche mit geringem Gewicht. Paracetamol 500 mg Beutel: Paracetamol 500 mg Beutel sind nicht für Kinder unter 8 Jahren und mit einem Körpergewicht von weniger als 26 kg geeignet. Für diese Patientengruppe stehen andere Formulierungen und Dosierungen zur Verfügung. Für alle Indikationen: Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre: Die übliche Dosis beträgt 500 – 1000 mg alle 4 – 6 Stunden bis zu einem Maximum von 3 g pro Tag. Die Dosis sollte nicht vor vier Stunden wiederholt werden. Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz muss die Dosis reduziert werden.

Glomeruläre Filtration: Dosis.

10 - 50 ml/Min.: 500 mg alle 6 Stunden.

< 10 ml/min.: 500 mg alle 8 Stunden.

Die wirksame Tagesdosis sollte in den folgenden Situationen in Betracht gezogen werden, ohne 60 mg/kg/Tag (ohne 3 g/Tag) zu überschreiten: Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 50 kg; Hepatozelluläre Insuffizienz (leicht bis mittelschwer); Chronischer Alkoholismus; Dehydrierung; Chronische Unterernährung; Leber- oder Nierenversagen. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz oder Gilbert-Syndrom sollte die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Die Beutelformulierung wird für Kinder unter 4 Jahren nicht empfohlen. Älteren Kindern (4 – 12 Jahre) können 250 – 500 mg alle 4 – 6 Stunden bis zu maximal 4 Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

KONSERVIERUNG

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

WARNHINWEISE

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten. Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie, chronischem Alkoholmissbrauch, schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min. [siehe Abschnitt 4.2]). Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Im Allgemeinen können Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt nur wenige Tage lang und in geringer Dosierung eingenommen werden. Bei längerer falscher Anwendung von Analgetika in hohen Dosen kann es zu Kopfschmerzepisoden kommen, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere einer Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, zu dauerhaften Nierenschäden mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Eine längere oder häufige Anwendung wird nicht empfohlen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nicht gleichzeitig andere paracetamolhaltige Produkte einzunehmen. Die Einnahme mehrerer täglicher Dosen auf einmal kann die Leber ernsthaft schädigen. In diesem Fall verliert der Patient nicht das Bewusstsein, es sollte jedoch umgehend ein Arzt aufgesucht werden. Eine längere Anwendung ohne ärztliche Aufsicht kann schädlich sein. Bei Kindern, die mit 60 mg/kg Paracetamol pro Tag behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nicht gerechtfertigt, außer in Fällen der Unwirksamkeit. Das plötzliche Absetzen der Einnahme von Analgetika nach längerer falscher Anwendung in hohen Dosen kann zu Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptomen führen. Diese Entzugserscheinungen klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollte auf die weitere Einnahme von Schmerzmitteln verzichtet und diese nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt wieder aufgenommen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol in Verbindung mit CYP3A4-Induktoren oder Substanzen eingenommen wird, die Leberenzyme wie Rifampicin, Cimetidin und Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital und Carbamazepin induzieren. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.2) ist Vorsicht geboten. Während der Behandlung mit Paracetamol sollte der Konsum von Alkohol vermieden werden. Das Risiko einer Überdosierung ist bei Patienten mit nicht zirrhotischer alkoholischer Lebererkrankung größer. Bei chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). In diesem Fall sollte die Tagesdosis 2 Gramm nicht überschreiten. OROSÖSLICHES TACHIPIRINA enthält: - Sorbit: Dieses Arzneimittel enthält 801,30 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten; Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der täglichen Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. - Saccharose Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Propylenglykol: Dieses Arzneimittel enthält 1,315 mg Propylenglykol pro Beutel. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Alkoholdehydrogenase-Substrat wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen; - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. „im Wesentlichen natriumfrei“. Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder einem Anhalten der Symptome über 3 Tage hinaus sollte eine Neubewertung der Behandlung durchgeführt werden. Höhere Dosen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit dem Gegenmittel sollte so bald wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 4.9). Paracetamol sollte bei Dehydrierung und chronischer Mangelernährung mit Vorsicht angewendet werden.

INTERAKTIONEN

Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, was zu einer etwa zweifachen Verringerung der Clearance von Paracetamol führt. Bei Patienten, die gleichzeitig Probenecid einnehmen, sollte die Paracetamol-Dosis reduziert werden. Bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin und einige Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) einnehmen, ist der Metabolismus von Paracetamol erhöht. Einige Einzelberichte beschreiben unerwartete Hepatotoxizität bei Patienten, die enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen. Die gleichzeitige Gabe von Paracetamol und AZT (Zidovudin) erhöht die Neigung zur Neutropenie. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit AZT nur auf Anraten Ihres Arztes erfolgen. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung beschleunigen, wie z. B. Metoclopramid, beschleunigt die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Magenentleerung verlangsamen, kann die Resorption und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern. Cholestyramin verringert die Absorption von Paracetamol und kann daher erst eine Stunde nach der Verabreichung von Paracetamol verabreicht werden. Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von mehr als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere von Warfarin. Daher sollte die langfristige Gabe von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungsneigung. Auswirkungen auf Labortests Paracetamol kann Harnsäurebestimmungen, die Phosphorwolframsäure verwenden, und Blutzuckerbestimmungen, die die Glucose-Oxidase-Peroxidase-Reaktion verwenden, beeinträchtigen. Probenecid bewirkt eine fast zweifache Verringerung der Clearance von Paracetamol, indem es dessen Konjugation mit Glucuronsäure hemmt. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Reduzierung des Paracetamols in Betracht gezogen werden. Paracetamol erhöht die Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Chloramphenicol.

NEBENWIRKUNGEN

Die MedDRA-Systemorganklassifizierung wird mit den folgenden Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000).

Pathologien des Blut- und Lymphsystems.

SOC/HÄUFIGKEIT: Selten – Nebenwirkungen: Anämie, nicht-hämolytische Anämien und Knochenmarksdepression; Thrombozytopenie.

Gefäßpathologien:

SOC/HÄUFIGKEIT: Selten – Nebenwirkungen: Ödeme.

Magen-Darm-Erkrankungen.

SOC/HÄUFIGKEIT: Selten – Nebenwirkungen: exokrine Pankreaserkrankungen, akute und chronische Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Hepatobiliäre Störungen.

SOC/HÄUFIGKEIT: Selten – Nebenwirkungen: Leberversagen, Lebernekrose, Gelbsucht.

Störungen des Immunsystems.

SOC/HÄUFIGKEIT: Selten – Nebenwirkungen: allergische Zustände, anaphylaktische Reaktion, Allergien gegen Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Medikamente und andere Chemikalien.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

SOC/HÄUFIGKEIT: Selten – Nebenwirkungen: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Schwitzen, Purpura, Angioödem.

SOC/HÄUFIGKEIT: Sehr selten – Nebenwirkungen: In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet.

Nieren- und Harnwegserkrankungen.

SOC/HÄUFIGKEIT: Selten – Nebenwirkungen: Nephropathie, Nephropathie und tubuläre Störungen.

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet. Nephrotoxische Wirkungen sind selten und wurden im Zusammenhang mit therapeutischen Dosen nicht berichtet, außer nach längerer Verabreichung. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Insbesondere bei älteren Menschen, Kleinkindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholismus und Patienten mit chronischer Unterernährung besteht die Gefahr einer Vergiftung. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen tödlich sein. Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Eine Überdosierung, d. h. die Verabreichung von 10 g Paracetamol oder mehr in einer Einzeldosis bei Erwachsenen oder die Verabreichung von 150 mg/kg Körpergewicht in einer Einzeldosis bei Kindern, führt zu einer Nekrose der Leberzellen, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann, was zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, was zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig werden erhöhte Werte von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit erhöhten Prothrombinwerten beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten können. Notfallmaßnahmen: Sofortiger Krankenhausaufenthalt. Entnahme von Blutproben zur Bestimmung der anfänglichen Plasmakonzentration von Paracetamol. Magenspülung. IV-Gabe (oder wenn möglich oral) des Gegenmittels N-Acetylcystein so schnell wie möglich und bevor 10 Stunden nach der Überdosis vergangen sind. Führen Sie eine symptomatische Behandlung durch.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in der Gebärmutter Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, über einen möglichst kurzen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Stillen: Nach oraler Einnahme geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während der Stillzeit angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

OROSÖSLICHES TACHIPIRINA beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.