Tachipirina Kinder 10 Zäpfchen 250 mg

INDIKATIONEN

Als Antipyretikum: symptomatische Behandlung fieberhafter Erkrankungen wie Grippe, exanthematische Erkrankungen, akute Atemwegserkrankungen etc. Als Analgetikum: Kopfschmerzen, Neuralgien, Myalgien und andere mittelschwere Schmerzerscheinungen unterschiedlicher Genese.

WIRKSTOFFE

TACHIPIRINA 500 mg Tabletten. Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg Brausegranulat. Jeder Beutel enthält: Wirkstoff: Paracetamol 500 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Maltitol, 12,3 mmol Natrium pro Beutel TACHIPIRINA 125 mg Brausegranulat. Jeder Beutel enthält: Wirkstoff: Paracetamol 125 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Maltitol, 3,07 mmol Natrium pro Beutel TACHIPIRINA Säuglinge 62,5 mg Zäpfchen. Jedes Zäpfchen enthält. Wirkstoff: Paracetamol 62,5 mg TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg Zäpfchen. Jedes Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Paracetamol 125 mg. TACHIPIRINA Kinder 250 mg Zäpfchen. Jedes Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Paracetamol 250 mg. TACHIPIRINA Kinder 500 mg Zäpfchen. Jedes Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA Erwachsene 1000 mg Zäpfchen. Jedes Zäpfchen enthält: Wirkstoff: Paracetamol 1000 mg. Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abs. 6.1.

Hilfsstoffe

• Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium. • Brausegranulat: Maltitol, Mannitol, Natriumbicarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Zitrusaroma, Aspartam, Natriumdocusat. • Zäpfchen: feste halbsynthetische Glyceride.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Patienten, die an schwerer hämolytischer Anämie leiden (diese Kontraindikation gilt nicht für orale 500-mg-Formulierungen). • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (diese Kontraindikation bezieht sich nicht auf orale 500-mg-Formulierungen).

DOSIERUNG

Bei Kindern ist es wichtig, die entsprechend ihrem Körpergewicht festgelegte Dosierung einzuhalten und daher die geeignete Formulierung zu wählen. Zur Information werden ungefähre Altersangaben basierend auf dem Körpergewicht angegeben. Bei Erwachsenen beträgt die maximale orale Dosierung 3000 mg und rektal 4000 mg Paracetamol pro Tag (siehe Abschnitt 4.9). Der Arzt muss die Notwendigkeit von Behandlungen an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen beurteilen. Das Dosierungsschema von Tachipirina im Verhältnis zum Körpergewicht und Verabreichungsweg ist wie folgt: 500 mg Tabletten. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6,5 und weniger als 8 Jahren): ½ Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Verabreichungen pro Tag (3 Tabletten) einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 11 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ca. über 15 Jahre): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Verabreichungen pro Tag. • Erwachsene: 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Dosen pro Tag einzunehmen. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Tabletten à 500 mg, ggf. nach spätestens 4 Stunden wiederholen. 500 mg Brausegranulat in Beuteln. Lösen Sie das Brausegranulat in einem Glas Wasser auf. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 11 Jahren): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ca. über 15 Jahre): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Verabreichungen pro Tag. • Erwachsene: 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Verabreichungen pro Tag. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Beutel à 500 mg, ggf. nach spätestens 4 Stunden wiederholen. 125 mg Brausegranulat in Beuteln. Lösen Sie das Brausegranulat in einem Glas Wasser auf. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 7 und 10 kg (ungefähr zwischen 6 und 19 Monaten): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 20 und 29 Monaten): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Verabreichungen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 13 und 20 kg (ungefähr zwischen 30 Monaten und weniger als 6,5 Jahren): 2 Beutel auf einmal (entsprechend 250 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6,5 und weniger als 8 Jahren): 2 Beutel auf einmal (entsprechend 250 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 4 Stunden zu wiederholen, ohne die Anzahl von 6 Verabreichungen pro Tag zu überschreiten. 62,5 mg Zäpfchen für Neugeborene. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 3,2 und 5 kg (ungefähr zwischen der Geburt und 2 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. Zäpfchen für die frühe Kindheit 125 mg. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 6 und 7 kg (ungefähr zwischen 3 und 5 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 7 und 10 kg (ungefähr zwischen 6 und 19 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 4 - 6 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 5 Verabreichungen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 20 und 29 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Verabreichungen pro Tag. Zäpfchen Kinder 250 mg. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 20 und 29 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholen, ohne mehr als 3 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 13 und 20 kg (ungefähr zwischen 30 Monaten und weniger als 6,5 Jahren): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. Zäpfchen Kinder 500 mg. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6,5 und weniger als 8 Jahren): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholen, ohne mehr als 3 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 11 Jahren): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. Zäpfchen Erwachsene von 1000 mg. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholen, ohne mehr als 3 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ca. über 15 Jahre): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. • Erwachsene: 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Dosen pro Tag. Nierenversagen. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den Gaben mindestens 8 Stunden betragen.

KONSERVIERUNG

Brausetabletten und -granulat: Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung. Zäpfchen: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

In seltenen Fällen allergischer Reaktionen muss die Verabreichung unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber), Dehydration und Hypovolämie mit Vorsicht anwenden. Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion verändern, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie mit Vorsicht angewendet werden. Hohe oder längere Dosen des Produkts können sogar schwerwiegende Veränderungen an Nieren und Blut hervorrufen. Daher darf die Verabreichung an Personen mit Niereninsuffizienz nur erfolgen, wenn dies tatsächlich erforderlich ist und unter direkter ärztlicher Aufsicht. Bei längerer Anwendung empfiehlt es sich, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht den gleichen Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln Kontakt zum Arzt aufzunehmen. Siehe auch Abs. 4.5. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen. Tachipirina 125 mg Brausegranulat enthält : - Aspartamist eine Phenylalaninquelle. Bei Phenylketonurie (Mangel an dem Enzym Phenylalaninhydroxylase) kann es aufgrund des mit der Anreicherung der Aminosäure Phenylalanin verbundenen Risikos schädlich sein. - Maltit: Bei Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz mit Vorsicht anwenden. 70,6 mg Natrium pro Beutel entspricht 3,53 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer natriumarmen Diät. Tachipirina 500 mg Brausegranulat enthält: - Aspartamist eine Phenylalaninquelle. Bei Phenylketonurie (Mangel an dem Enzym Phenylalaninhydroxylase) kann es aufgrund des mit der Anreicherung der Aminosäure Phenylalanin verbundenen Risikos schädlich sein. - Maltit: Bei Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz mit Vorsicht anwenden. - 283 mg Natrium pro Beutel entspricht 14,1 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Die Höchstdosis für dieses Produkt entspricht 84,6 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme: Dies ist bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.

INTERAKTIONEN

Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Geschwindigkeit der Magenentleerung ab. Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die Geschwindigkeit der Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika, Opioide) oder erhöhen (z. B. Prokinetika), zu einer Verringerung bzw. Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Produkts führen. Die gleichzeitige Gabe von Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol führen, mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag über mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu geringfügigen Schwankungen der INR-Werte führen. In diesen Fällen sollte bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Gleiches gilt bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden. Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen von Paracetamol aufgeführt, geordnet nach der systemischen und organischen Klassifikation von MedDRA. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose.

Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Kehlkopfödem, Angioödem, anaphylaktischer Schock).

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.

Magen-Darm-Erkrankungen: Magen-Darm-Reaktion.

Hepatobiliäre Erkrankungen: Leberfunktionsstörung, Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Hautausschlag.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie.

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren einnehmen, besteht die Gefahr einer Vergiftung. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Symptome Bei versehentlicher Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen äußert sich eine akute Vergiftung in Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, gefolgt von einer tiefgreifenden Verschlechterung des Allgemeinbefindens; Diese Symptome treten typischerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann, was zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, was zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins sowie eine Verringerung der Prothrombinspiegel beobachtet, was in den 12–48 Stunden nach der Einnahme auftreten kann. Behandlung Die zu ergreifenden Maßnahmen umfassen eine frühzeitige Magenentleerung und einen Krankenhausaufenthalt zur geeigneten Behandlung durch die möglichst frühzeitige Verabreichung von N-Acetylcystein als Gegenmittel: Die Dosierung beträgt 150 mg/kg i.v. in Glukoselösung in 15 Minuten, dann 50 mg/kg in den folgenden 4 Stunden und 100 mg/kg in den folgenden 16 Stunden, also insgesamt 300 mg/kg in 20 Stunden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in der Gebärmutter Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, über einen möglichst kurzen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Stillzeit: Es wird empfohlen, das Produkt nur bei tatsächlichem Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes zu verabreichen.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Tachipirina beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.