Tachipirina Flashtab 500 mg 16 Schmelztabletten

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber.

WIRKSTOFFE

Jede Schmelztablette enthält 500 mg Paracetamol (als überzogene Paracetamolkristalle). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält außerdem 40 mg Aspartam (E951). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Beschichtete Paracetamol-Kristalle: Basisches Butylmethacrylat-Copolymer, 30 % Polyacrylat-Dispersion, Kieselsäure, kolloidal hydrophob. Komprimiert: Mannitol (Granulat, Pulver), Crospovidon, Aspartam (E951), schwarzes Johannisbeeraroma, Magnesiumstearat.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Phenylketonurie (aufgrund der Anwesenheit von Aspartam). - Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.

DOSIERUNG

Dosierung Dieses Arzneimittel ist NUR FÜR ERWACHSENE bestimmt. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3000 mg Paracetamol pro Tag, entsprechend 6 Tabletten täglich. Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette zu 500 mg und kann bei Bedarf nach mindestens vier Stunden wiederholt werden. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Tabletten à 500 mg, ggf. nach spätestens vier Stunden wiederholen. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 6 500-mg-Tabletten innerhalb von 24 Stunden. Maximale empfohlene Dosierung: Die Gesamtdosis Paracetamol sollte bei Erwachsenen 3 g pro Tag nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Häufigkeit der Verabreichung - Bei Erwachsenen sollte die Verabreichung in Abständen von mindestens 4 Stunden erfolgen. Nierenversagen Bei schwerer Niereninsuffizienz muss der Abstand zwischen 2 Gaben mindestens 1 betragen 8 Stunden. Art der Verabreichung . Oraler Weg. Die Tablette sollte gelutscht und nicht gekaut werden. Es kann in einem halben Glas Wasser dispergiert werden.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Warnungen Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Eine längere Verwendung des Produkts ohne ärztliche Aufsicht kann schädlich sein. Dieses Produkt sollte nur verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Höhere Dosen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit einem Gegenmittel sollte so schnell wie möglich erfolgen. Siehe Abschnitt 4.9. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, die gleichzeitige Anwendung anderer Paracetamol-haltiger Arzneimittel zu vermeiden. Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, entsprechend 0,2 mg pro Tablette und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es liegen keine präklinischen oder klinischen Studien zur Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen vor. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei: - Erwachsenen mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (Hinweis: Paracetamol ist bei schwerer Leberzellinsuffizienz kontraindiziert) - chronischem Alkoholismus - chronischer Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber) - Dehydration - schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min – siehe Abschnitt 4.2). Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über 3 Tage hinaus sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen. Bei längerer Behandlung mit schmerzstillenden Arzneimitteln, die mit höheren als den in der Packungsbeilage vorgesehenen Dosen durchgeführt wird, können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener Schmerzmittel, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Wenn diese Situation auftritt oder Sie den Verdacht haben, dass sie auftritt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren und die Behandlung abbrechen. Die Diagnose „Kopfschmerz durch Analgetikaübergebrauch“ sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die maximale Tagesdosen Paracetamol einnehmen. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen.

INTERAKTIONEN

• Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Reduzierung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden. • Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern. • Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Enzyminduktoren (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder Johanniskraut) oder potenziell hepatotoxischen Substanzen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.9). • Metoclopramid und Domperidon: beschleunigen die Aufnahme von Paracetamol. • Cholestyramin: reduzieren die Aufnahme von Paracetamol. • Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag über mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte und damit zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. In diesen Fällen sollte bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden. • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4). Interaktionen mit klinischen Studien: Die Verabreichung von Paracetamol kann die mit der Phosphowolframsäure-Methode ermittelte Messung der Harnsäure im Blut und die mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode ermittelte Messung des Blutzuckers verändern.

NEBENWIRKUNGEN

Hepatobiliäre Erkrankungen – Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000): – erhöhte Lebertransaminasenwerte.

Störungen des Immunsystems – Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): – Überempfindlichkeitsreaktion (von einfachem Hautausschlag oder Urtikaria bis hin zu anaphylaktischem Schock, der einen Abbruch der Behandlung erfordert).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): – Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie (sporadische Berichte).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Es wurden sehr seltene Fälle schwerwiegender Hautreaktionen berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Es besteht das Risiko einer Leberschädigung (einschließlich fulminanter Hepatitis, Leberversagen, cholestatischer Hepatitis und hepatischer Zytolyse), insbesondere bei älteren Personen, bei kleinen Kindern, bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Unterernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Die Symptome treten im Allgemeinen in den ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Eine Überdosierung von 7,5 g oder mehr Paracetamol in einer Einzeldosis bei Erwachsenen oder 140 mg/kg Körpergewicht in einer Einzeldosis bei Kindern führt zu einer Nekrose der Hepatozyten, was die Auslösung einer vollständigen und irreversiblen Nekrose wahrscheinlich macht, was zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, was zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins beobachtet, zusammen mit einer Verlängerung der Prothrombinzeit, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten in der Regel nach zwei Tagen auf und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ihr Maximum. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln. Zu den weiteren nicht-hepatischen Symptomen, die nach einer Überdosierung mit Paracetamol berichtet wurden, gehören Myokardanomalien und Pankreatitis. Notfallverhalten • sofortige Überführung ins Krankenhaus, auch wenn keine signifikanten Frühsymptome vorliegen. • Entnahme einer Blutprobe zur ersten Messung der Plasma-Paracetamol-Konzentration. • Magenspülung. • Eventuell intravenöse (oder wenn möglich orale) Gabe des Gegenmittels N-Acetylcystein vor zehn Stunden nach der Einnahme. N-Acetylcystein kann jedoch auch nach 10 Stunden und bis zu 48 Stunden einen gewissen Schutz bieten, in diesen Fällen wird jedoch eine längere Behandlung durchgeführt. • Eine symptomatische Behandlung muss durchgeführt werden. • Orales Methionin kann als Alternative zu N-Acetylcystein verwendet werden, sofern es so schnell wie möglich nach der Überdosierung und auf jeden Fall innerhalb von 10 Stunden danach verabreicht wird.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in der Gebärmutter Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, über einen möglichst kurzen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Stillen Nach oraler Verabreichung geht Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während der Stillzeit eingenommen werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Nicht zutreffend.