Tachipirina Flashtab 500 mg 16 Schmelztabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder Fieber.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Phenylketonurie (aufgrund der Anwesenheit von Aspartam). - Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Warnungen Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Eine längere Verwendung des Produkts ohne ärztliche Aufsicht kann schädlich sein. Dieses Produkt sollte nur verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Höhere Dosen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Die Behandlung mit einem Gegenmittel sollte so schnell wie möglich erfolgen. Siehe Abschnitt 4.9. Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, die gleichzeitige Anwendung anderer Paracetamol-haltiger Arzneimittel zu vermeiden. Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, entsprechend 0,2 mg pro Tablette und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es liegen keine präklinischen oder klinischen Studien zur Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen vor. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Paracetamol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei: - Erwachsenen mit einem Gewicht von weniger als 50 kg - leichter bis mittelschwerer Leberzellinsuffizienz (Hinweis: Paracetamol ist bei schwerer Leberzellinsuffizienz kontraindiziert) - chronischem Alkoholismus - chronischer Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber) - Dehydration - schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min – siehe Abschnitt 4.2). Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über 3 Tage hinaus sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen. Bei längerer Behandlung mit schmerzstillenden Arzneimitteln, die mit höheren als den in der Packungsbeilage vorgesehenen Dosen durchgeführt wird, können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination verschiedener Schmerzmittel, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Wenn diese Situation auftritt oder Sie den Verdacht haben, dass sie auftritt, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren und die Behandlung abbrechen. Die Diagnose „Kopfschmerz durch Analgetikaübergebrauch“ sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten unter häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die maximale Tagesdosen Paracetamol einnehmen. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen.

INTERAKTIONEN

• Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid sollte eine Reduzierung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden. • Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol verlängern. • Paracetamol sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Enzyminduktoren (wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder Johanniskraut) oder potenziell hepatotoxischen Substanzen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.9). • Metoclopramid und Domperidon: beschleunigen die Aufnahme von Paracetamol. • Cholestyramin: reduzieren die Aufnahme von Paracetamol. • Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag über mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Schwankungen der INR-Werte und damit zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. In diesen Fällen sollte bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden. • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4). Interaktionen mit klinischen Studien: Die Verabreichung von Paracetamol kann die mit der Phosphowolframsäure-Methode ermittelte Messung der Harnsäure im Blut und die mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode ermittelte Messung des Blutzuckers verändern.

NEBENWIRKUNGEN

Systemische organische Klassifikation | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) | Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Hepatobiliäre Störungen | Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000): - erhöhte Lebertransaminasenwerte

Störungen des Immunsystems | Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): - Überempfindlichkeitsreaktion (vom einfachen Hautausschlag oder Nesselsucht bis hin zum anaphylaktischen Schock, der eine Unterbrechung der Behandlung erfordert)

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): - Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie (sporadische Berichte)

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse zu melden