TACHIPIRIN*BB 10SUPP 250MG

Als Antipyretikum: symptomatische Behandlung fieberhafter Erkrankungen wie Grippe, exanthematische Erkrankungen, akute Atemwegserkrankungen etc. Als Analgetikum: Kopfschmerzen, Neuralgien, Myalgien und andere mittelschwere schmerzhafte Manifestationen unterschiedlicher Herkunft.

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Therapeutische Hinweise

Als Antipyretikum: symptomatische Behandlung fieberhafter Erkrankungen wie Grippe, exanthematische Erkrankungen, akute Atemwegserkrankungen etc. Als Analgetikum: Kopfschmerzen, Neuralgien, Myalgien und andere mittelschwere schmerzhafte Manifestationen unterschiedlicher Herkunft.

Dosierung und Art der Anwendung

Bei Kindern ist es wichtig, die entsprechend ihrem Körpergewicht festgelegte Dosierung einzuhalten und daher die geeignete Formulierung zu wählen. Zur Information werden ungefähre Altersangaben basierend auf dem Körpergewicht angegeben. Bei Erwachsenen beträgt die maximale orale Dosierung 3000 mg und rektal 4000 mg Paracetamol pro Tag (siehe Abschnitt 4.9). Der Arzt muss die Notwendigkeit von Behandlungen an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen beurteilen. Das Dosierungsschema von Tachipirina in Bezug auf Körpergewicht und Verabreichungsweg ist wie folgt: 500-mg-Tabletten • Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6,5 und weniger als 8 Jahren): einmal täglich ½ Tablette, ggf. wiederholen notwendig nach 4 Stunden, ohne mehr als 6 Verabreichungen pro Tag (3 Tabletten). • Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 11 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ungefähr über 15 Jahre): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne mehr als 6 Dosen pro Tag einzunehmen. • Erwachsene : 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Dosen pro Tag. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Tabletten à 500 mg, ggf. nach spätestens 4 Stunden wiederholen. 500 mg Brausegranulat in Beuteln Lösen Sie das Brausegranulat in einem Glas Wasser auf. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 11 Jahren): jeweils 1 Beutel, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 4 Dosen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): jeweils 1 Beutel, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Verabreichungen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ungefähr über 15 Jahre): 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Verabreichungen pro Tag. • Erwachsene : 1 Beutel auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Dosen pro Tag. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Beutel à 500 mg, ggf. nach spätestens 4 Stunden wiederholen. 125 mg Brausegranulat in Beuteln Lösen Sie das Brausegranulat in einem Glas Wasser auf. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 7 und 10 kg (ungefähr zwischen 6 und 19 Monaten): jeweils 1 Beutel, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 4 Dosen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 20 und 29 Monaten): jeweils 1 Beutel, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Dosen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 13 und 20 kg (ungefähr zwischen 30 Monaten und weniger als 6,5 Jahren): 2 Beutel auf einmal (entsprechend 250 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6,5 und unter 8 Jahren): 2 Beutel auf einmal (entsprechend 250 mg Paracetamol), bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Verabreichungen pro Tag. 62,5 mg Zäpfchen für Neugeborene • Kinder mit einem Gewicht zwischen 3,2 und 5 kg (ungefähr zwischen der Geburt und dem 2. Monat): jeweils 1 Zäpfchen, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. 125 mg Zäpfchen für die frühe Kindheit • Kinder mit einem Gewicht zwischen 6 und 7 kg (ungefähr zwischen 3 und 5 Monaten): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 7 und 10 kg (ungefähr zwischen 6 und 19 Monaten): jeweils 1 Zäpfchen, bei Bedarf nach 4 bis 6 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 5 Verabreichungen pro Tag. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 20 und 29 Monaten): jeweils 1 Zäpfchen, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 6 Dosen pro Tag. Zäpfchen Kinder 250 mg • Kinder mit einem Gewicht zwischen 11 und 12 kg (ungefähr zwischen 20 und 29 Monaten): jeweils 1 Zäpfchen, bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholen, ohne mehr als 3 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 13 und 20 kg (ungefähr zwischen 30 Monaten und weniger als 6,5 Jahren): jeweils 1 Zäpfchen, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 4 Dosen pro Tag. Zäpfchen Kinder 500 mg • Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 und 25 kg (ungefähr zwischen 6,5 und unter 8 Jahren): jeweils 1 Zäpfchen, bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholen, ohne mehr als 3 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 11 Jahren): jeweils 1 Zäpfchen, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, jedoch nicht mehr als 4 Dosen pro Tag. Zäpfchen Erwachsene mit 1000 mg • Kinder mit einem Gewicht zwischen 41 und 50 kg (ungefähr zwischen 12 und 15 Jahren): jeweils 1 Zäpfchen, bei Bedarf nach 8 Stunden wiederholen, ohne mehr als 3 Dosen pro Tag einzunehmen. • Kinder mit einem Gewicht über 50 kg (ca. über 15 Jahre): 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Verabreichungen pro Tag. • Erwachsene : 1 Zäpfchen auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne mehr als 4 Dosen pro Tag. Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den Verabreichungen mindestens 8 Stunden betragen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Patienten, die an schwerer hämolytischer Anämie leiden (diese Kontraindikation gilt nicht für orale 500-mg-Formulierungen). • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (diese Kontraindikation bezieht sich nicht auf orale 500-mg-Formulierungen).

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen von Paracetamol aufgeführt, geordnet nach der systemischen und organischen Klassifikation von MedDRA. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Pathologien des Blut- und Lymphsystems	Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose
Störungen des Immunsystems	Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Kehlkopfödem, Angioödem, anaphylaktischer Schock)
Störungen des Nervensystems	Schwindel
Gastrointestinale Störungen	Magen-Darm-Reaktion
Hepatobiliäre Störungen	Abnormale Leberfunktion, Hepatitis
Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes	Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Hautausschlag
Nieren- und Harnwegserkrankungen	Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa zu melden

Besondere Warnungen

In seltenen Fällen allergischer Reaktionen muss die Verabreichung unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber), Dehydration und Hypovolämie mit Vorsicht anwenden. Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, oder Glukose-6-Mangel mit Vorsicht angewendet werden. Phosphatdehydrogenase, hämolytische Anämie. Hohe oder längere Dosen des Produkts können sogar schwerwiegende Veränderungen an Nieren und Blut hervorrufen. Daher darf die Verabreichung an Personen mit Niereninsuffizienz nur erfolgen, wenn dies tatsächlich erforderlich ist und unter direkter ärztlicher Aufsicht. Bei längerer Anwendung empfiehlt es sich, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht den gleichen Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln Kontakt zum Arzt aufzunehmen. Siehe auch Abs. 4.5. Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen: Tachipirina 125 mg Brausegranulat enthält : • Aspartam , eine Phenylalaninquelle. Bei Phenylketonurie (Mangel an dem Enzym Phenylalaninhydroxylase) kann es aufgrund des mit der Anreicherung der Aminosäure Phenylalanin verbundenen Risikos schädlich sein. • Maltitol : Bei Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz mit Vorsicht anwenden. • 3,07 mmol Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer natriumarmen Diät. Tachipirina 500 mg Brausegranulat enthält : • Aspartam , ist eine Phenylalaninquelle. Bei Phenylketonurie (Mangel an dem Enzym Phenylalaninhydroxylase) kann es aufgrund des mit der Anreicherung der Aminosäure Phenylalanin verbundenen Risikos schädlich sein. • Maltitol : Bei Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz mit Vorsicht anwenden. • 12,3 mmol Natrium pro Beutel: zu berücksichtigen bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer natriumarmen Diät.

Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl klinische Studien an schwangeren oder stillenden Patientinnen keine besonderen Kontraindikationen für die Anwendung von Paracetamol ergeben haben und auch keine unerwünschten Wirkungen auf die Mutter oder das Kind hervorgerufen haben, ist es ratsam, das Produkt nur bei tatsächlichem Bedarf und unter direkter Aufsicht von a zu verabreichen Arzt .

Ablauf und Konservierung

Brausetabletten und Brausegranulat : Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung. Zäpfchen : Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Geschwindigkeit der Magenentleerung ab. Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die Geschwindigkeit der Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika, Opioide) oder erhöhen (z. B. Prokinetika), zu einer Verringerung bzw. Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Produkts führen. Die gleichzeitige Gabe von Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol führen, wodurch das Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität besteht. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag über mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu geringfügigen Schwankungen der INR-Werte führen. In diesen Fällen sollte bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden. Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin), ist die Anwendung mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle durchzuführen. . Gleiches gilt bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden. Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.

Überdosis

Insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren einnehmen, besteht die Gefahr einer Vergiftung. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Symptome Bei versehentlicher Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen äußert sich eine akute Vergiftung in Anorexie, Übelkeit und Erbrechen, gefolgt von einer tiefgreifenden Verschlechterung des Allgemeinzustandes; Diese Symptome treten typischerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann, die zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, was zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig wird ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase und der Bilirubinämie sowie eine Verringerung der Prothrombinspiegel beobachtet, was in den 12–48 Stunden nach der Einnahme auftreten kann. Behandlung Die zu ergreifenden Maßnahmen umfassen eine frühzeitige Magenentleerung und einen Krankenhausaufenthalt zur geeigneten Behandlung durch die möglichst frühzeitige Verabreichung von N-Acetylcystein als Gegenmittel: Die Dosierung beträgt 150 mg/kg i.v. in Glukoselösung in 15 Minuten , dann 50 mg/kg in den folgenden 4 Stunden und 100 mg/kg in den folgenden 16 Stunden, also insgesamt 300 mg/kg in 20 Stunden.

Aktive Prinzipien

TACHIPIRINA 500 mg Tabletten Jede Tablette enthält: Wirkstoff: Paracetamol 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg Brausegranulat Jeder Beutel enthält: Wirkstoff: Paracetamol 500 mg Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Aspartam, Maltitol, 12,3 mmol Natrium pro Beutel TACHIPIRINA 125 mg Brausegranulat Jeder Beutel enthält: Wirkstoff: Paracetamol 125 mg Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam , Maltitol, 3,07 mmol Natrium pro Beutel TACHIPIRINA Säuglinge 62,5 mg Zäpfchen Jedes Zäpfchen enthält den Wirkstoff: Paracetamol 62,5 mg TACHIPIRINA Frühkindliche Zäpfchen 125 mg Jedes Zäpfchen enthält den Wirkstoff: Paracetamol 125 mg TACHIPIRINA Kinder 250 mg Zäpfchen Jedes Zäpfchen enthält den Wirkstoff: Paracetamol 250 mg TACHIPIRINA Kinder 500 mg Zäpfchen Jedes Zäpfchen enthält den Wirkstoff: Paracetamol 500 mg TACHIPIRINA Erwachsene 1000 mg Zäpfchen Jedes Zäpfchen enthält den Wirkstoff: Paracetamol 1000 mg Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie im Abs. 6.1.

Hilfsstoffe

• Tabletten : mikrokristalline Cellulose, Povidon, vorverkleisterte Stärke, Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium. • Brausegranulat : Maltitol, Mannitol, Natriumbicarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Zitrusaroma, Aspartam, Natriumdocusat. • Zäpfchen : feste halbsynthetische Glyceride.