Tachipirina 120 mg/5 ml 120 ml Suspension zum Einnehmen mit Vanille-Karamell-Geschmack mit Adapter, Spritze und Glas

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Als Antipyretikum: symptomatische Behandlung fieberhafter Erkrankungen wie Grippe, exanthematische Erkrankungen, akute Atemwegserkrankungen etc. Als Analgetikum: Kopfschmerzen, Neuralgien, Myalgien und andere mittelschwere Schmerzerscheinungen unterschiedlicher Genese.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Patienten, die an schwerer hämolytischer Anämie leiden (diese Kontraindikation gilt nicht für orale 500-mg-Formulierungen). • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz (diese Kontraindikation gilt nicht für orale 500-mg-Formulierungen).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

In seltenen Fällen allergischer Reaktionen muss die Verabreichung unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber), Dehydration und Hypovolämie mit Vorsicht anwenden. Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion verändern, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie mit Vorsicht angewendet werden. Hohe oder längere Dosen des Produkts können sogar schwerwiegende Veränderungen an Nieren und Blut hervorrufen. Daher darf die Verabreichung an Personen mit Niereninsuffizienz nur erfolgen, wenn dies tatsächlich erforderlich ist und unter direkter ärztlicher Aufsicht. Bei längerer Anwendung empfiehlt es sich, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht den gleichen Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln Kontakt mit seinem Arzt aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.5). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Tachipirina-Suspension enthält: - Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. - Methylparahydroxybenzoat: kann allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen. - Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 20 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. - Sorbitol: Dieses Arzneimittel enthält 1806 mg Sorbitol pro 20-ml-Dosis. Der additive Effekt der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und der täglichen Nahrungsaufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

INTERAKTIONEN

Die orale Aufnahme von Paracetamol hängt von der Geschwindigkeit der Magenentleerung ab. Daher kann die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die Geschwindigkeit der Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika, Opioide) oder erhöhen (z. B. Prokinetika), zu einer Verringerung bzw. Erhöhung der Bioverfügbarkeit des Produkts führen. Die gleichzeitige Gabe von Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol und Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol führen, mit dem Risiko einer erhöhten Toxizität. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol (4 g pro Tag über mindestens 4 Tage) mit oralen Antikoagulanzien kann zu geringfügigen Schwankungen der INR-Werte führen. In diesen Fällen sollte bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen eine häufigere Überwachung der INR-Werte durchgeführt werden. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Gleiches gilt bei Alkoholismus und bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden. Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen von Paracetamol aufgeführt, geordnet nach der systemischen und organischen Klassifikation von MedDRA. Für die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose

Störungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Kehlkopfödem, Angioödem, anaphylaktischer Schock)

Störungen des Nervensystems | Schwindel

Magen-Darm-Erkrankungen | Magen-Darm-Reaktion

Hepatobiliäre Störungen | Abnormale Leberfunktion, Hepatitis

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Hautausschlag

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie

In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen gemeldet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse