Tachiflutask 600 mg + 10 mg 10 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen, einschließlich leichter/mittelschwerer Schmerzen und Fieber, wenn sie mit einer verstopften Nase einhergehen.

KONTRAINDIKATIONEN

- Kinder unter 12 Jahren. - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile (in Abschnitt 6.1 aufgeführt). - Patienten, die Betablocker einnehmen. - Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen, und solche, die Monoaminoxidasehemmer einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben. - Patienten mit Asthma bronchiale, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom oder die gleichzeitig andere Sympathikusmimetika einnehmen (z. B. abschwellende Mittel, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien). Patienten, die an Leber- oder Nierenversagen, Diabetes, Hyperthyreose, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden. - Produkte auf Paracetamol-Basis sind bei Patienten mit offensichtlichem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert. - Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, während der Einnahme von TACHIFLUTASK keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel einzunehmen, da hohe Paracetamol-Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen können. Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Behandlung mit TACHIFLUTASK. Tatsächlich ist die Gefahr einer Überdosierung bei Patienten mit Leberproblemen größer. Bitten Sie den Patienten, vor der Einnahme von Warfarin oder anderen Arzneimitteln Kontakt mit seinem Arzt aufzunehmen (siehe auch Abschnitt 4.5). Die Verwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und anderen Ursachen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die maximale Tagesdosen Paracetamol einnehmen. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Produkt bei Patienten mit vergrößerter Prostata oder okklusiver Gefäßerkrankung (z. B. Raynaud-Syndrom) anwenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und verabreichen Sie es nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage. TACHIFLUTASK enthält Aspartam: Diese Substanz kann für Personen, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein. TACHIFLUTASK enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist im Wesentlichen natriumfrei.

INTERAKTIONEN

Paracetamol Die hepatotoxische Wirkung von Paracetamol kann durch die Einnahme anderer auf die Leber wirkender Arzneimittel wie Zidovudin und Isoniazid verstärkt werden, was zu einer Hemmung des Metabolismus von Paracetamol führen kann. Die Verabreichung von Probenecid vor Paracetamol verringert die Clearance von Paracetamol und die Urinausscheidung von Paracetamolsulfat und Paracetamolglucuronid und erhöht die Halbwertszeit von Paracetamol selbst. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Paracetamol erhöht die Halbwertszeit von Chloramphenicol. Das in hohen Dosen eingenommene Produkt kann die Wirkung von Cumarin-Antikoagulanzien (Warfarin) verstärken. Metoclopramid und Domperidon können die Resorption von Paracetamol erhöhen, während sie durch Cholestyramin bzw. Anticholinergika verringert oder verzögert wird. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wird, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4). Phenylephrin Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin und Methyldopa) antagonisieren und die Wirkung von Monoaminoxidasehemmern verstärken (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit trizyklischen Antidepressiva oder sympathomimetischen Aminen kann das Risiko kardiovaskulärer Wirkungen erhöhen. Phenylephrin kann mit Digoxin und Herzglykosiden interagieren, was das Risiko von Herzrhythmusstörungen oder Herzinfarkten erhöht, sowie mit Alkaloiden (Ergotamin und Methylsergid), was das Risiko von Ergotismus erhöht. Beeinträchtigung einiger Labortests Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach der MedDRA-Systemorganklassifizierung aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

System- und Organklassifikation / | Häufigkeit | Unerwünschter Effekt

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Selten | Agranulozytose¹, Leukopenie¹, Thrombozytopenie¹

Nicht bekannt | Anämie¹

Störungen des Immunsystems | Selten | Allergische Reaktionen^1,2, Überempfindlichkeitsreaktionen^1,2, Anaphylaxie^1,2

Nicht bekannt | Anaphylaktischer Schock^1,2

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Gemeinde | Magersucht²

Psychiatrische Störungen | Sehr selten | Schlaflosigkeit², Nervosität², Angstzustände², Unruhe², Verwirrtheit², Reizbarkeit22

Störungen des Nervensystems | Sehr selten | Zittern², Schwindel², Kopfschmerzen²

Augenpathologien | Nicht bekannt | Mydriasis², akutes Engwinkelglaukom²

Herzerkrankungen | Selten | Tachykardie², Herzklopfen²

Gefäßpathologien | Nicht bekannt | Bluthochdruck²

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Selten | Bronchospasmus^1,2

Nicht bekannt | Ödem des Kehlkopfes¹

Magen-Darm-Erkrankungen | Gemeinde | Übelkeit², Erbrechen²

Nicht bekannt | Durchfall¹, Magen-Darm-Erkrankungen¹

Hepatobiliäre Störungen | Selten | Abnormale Leberfunktion¹

Nicht bekannt | Lebererkrankung¹, Hepatitis¹

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Selten | Hautausschlag^1,2, Angioödem²

Nicht bekannt | Toxische epidermale Nekrolyse¹, Steven-Johnson-Syndrom¹, Erythema multiforme oder polymorph¹

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Sehr selten | Tubulointerstitielle Nephritis (nach längerer Anwendung von Paracetamol in hohen Dosen)¹

Nicht bekannt | Verschlimmertes Nierenversagen¹, Hämaturie¹, Anurie¹ Urinretention

¹ Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol ² Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Phenylephrin In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden .